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인간 내독소혈증이 조혈모세포 및 전구세포의 기능적 능력에 미치는 영향 (LPS-BM)

2022년 10월 4일 업데이트: Radboud University Medical Center
우리는 인간 내독소혈증이 인간 골수 세포와 그 다운스트림 이펙터 세포의 변화를 유도하는지 여부를 조사할 것입니다. 이러한 세포 유형의 기능 및 전사 변화 뒤에 있는 기본 메커니즘을 포괄적으로 조사하기 위해 단일 세포 전사체(epi)유전학 및 대사체학을 포함한 최첨단 시스템 생물학 기술을 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구에서 우리는 조혈 줄기 세포와 전구 세포의 기능적 변화에 초점을 맞추어 인간의 생체 내 전신 염증 및 내독소 내성의 메커니즘을 더 자세히 밝히고자 합니다. 건강한 남성 지원자는 일시적인 전신 염증 반응을 유발하기 위해 내독소로 도전을 받게 됩니다. 시간 경과에 따른 반응을 평가하기 위해 혈액 및 골수 흡인물을 여러 시점에서 수집합니다. 기능적 변화의 기본 메커니즘을 종합적으로 조사하기 위해 단일 세포 전사체학, 후생유전학(예: scATACseq) 및 대사체. 이와 같이 이 연구는 신체의 다른 구획에서 염증 신호에 대한 포괄적인 통찰력을 제공하고 전신 염증, 내독소 내성 및 패혈증에 대한 이해를 향상시켜 패혈증 결과를 개선할 수 있는 새로운 치료 목표를 밝힐 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세 이상 35세 이하
  • 남성
  • 건강한(병력, 검사, ECG, 혈액 샘플링으로 확인)

제외 기준:

  • 모든 약물 사용
  • 흡연
  • 아토피 증후군의 병력 또는 징후(천식, 약물 및/또는 습진에 의한 비염)
  • 비연구용 제품 또는 그 부형제에 대해 알려진 아나필락시스 또는 과민증.
  • 혈액학적 질환(골수 기능 장애)의 병력 또는 징후:
  • 혈소판감소증(
  • 백혈구 감별 계수의 이상
  • 심혈관 질환의 병력, 징후 또는 증상, 특히:
  • 이전의 자발적인 미주신경 허탈
  • 심방 또는 심실 부정맥의 병력
  • 2도 방실 차단 또는 완전한 좌각 차단으로 구성된 ECG의 심장 전도 이상
  • 고혈압(RR 수축기 > 160 또는 RR 확장기 > 90으로 정의됨)
  • 저혈압(RR 수축기 < 100 또는 RR 이완기 < 50으로 정의됨)
  • 신장 손상(혈장 크레아티닌 >120 μmol/l로 정의됨)
  • 간 효소 이상(정상 상한치의 2배 이상)
  • 면역 결핍과 관련된 모든 질병의 병력
  • CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L 또는 < 4 x109/L, 또는 감염을 포함하여 임상적으로 유의한 급성 질환, 라벨링 날짜 전 3주 이내
  • 이전(연구 참여) LPS 투여
  • 표시일 전 3개월 이내의 모든 접종
  • 표시일 3개월 전부터 약물 임상시험 참여 또는 헌혈
  • 최근 병원 입원 또는 전신 마취 수술(
  • 표시일 전 21일 이내에 기분전환용 약물 사용
  • 서면 동의서를 개인적으로 제공할 수 없는 경우(예: 언어적 또는 정신적 이유) 및/또는 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LPS 그룹
LPS(2ng/kg)를 2회 정맥 투여할 건강한 남성 지원자.
의약품: LPS
이것은 비 조사 제품입니다. LPS는 조절된 염증 상태를 달성하기 위한 도전제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 리포폴리사카라이드(Escherichia coli Type O11의 LPS)
  • 엔도톡신
위약 비교기: 위약 그룹
위약(NaCl 0.9%)을 정맥 주사할 건강한 남성 지원자.
의약품: 위약
NaCl 0.9% 주입.
다른 이름들:
  • NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 및 전사 경로의 변화
기간: 15 일
인간 내독소혈증 후 조혈 전구 세포 및 혈액 백혈구(다양한 기능 분석 및 단일 세포 RNAseq 사용)의 기능 및 전사 경로(유전자 발현)의 변화.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(게놈 전체) 염색질 접근성의 변화
기간: 15 일
인간 내독소혈증 후 조혈 전구 세포 및 혈액 백혈구(단일 세포 ATACseq 사용)의 후성유전체 프로필(염색질 접근성)의 변화.
15 일
세포 대사의 변화
기간: 15 일
인간 내독소혈증 후 조혈 전구 세포 및 혈액 백혈구(예: Seahorse 분석기, CYTOF 사용)의 세포 대사 변화.
15 일
뇌의 대식세포 활동 변화
기간: 15 일
인간 내독소혈증 후 뇌에서 조직 상주 대식세포 활동의 변화(18F-DPA-714 라벨링 및 PET 검사를 사용하여 평가).
15 일
항상성 동안 혈액 백혈구의 수명
기간: 8일
항상성에서 인간의 골수에 있는 백혈구 및 전구 세포의 서로 다른 하위 집합의 수명 및 이동 시간을 평가합니다(중수소 라벨링 사용).
8일
내독소혈증 동안 혈액 백혈구의 수명
기간: 8일
인간 내독소혈증(중수소 표지 사용) 동안 인간의 골수에서 백혈구 및 전구 세포의 서로 다른 하위 집합의 수명 및 통과 시간을 결정합니다.
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

UMC Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL61136.091.17
  • 2017-3337 (기타 식별자: METC Oost Nederland (Ethical Board))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

단일 세포 전사/유전자 발현 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구를 위한 벌크 RNA-seq 및 scRNA-seq 데이터는 GEO 데이터베이스(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/)에서 수탁 번호 GSE212093으로 다운로드할 수 있습니다.

이 연구와 관련된 데이터 분석을 수행하는 데 사용된 코드는 https://github.com/fkeramati/LPS-SI에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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