Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektiv analyse af to approksimationsanordninger til lukning af mave-tarmdefekter

14. februar 2024 opdateret af: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
Dette er et prospektivt, randomiseret forskningsforsøg, der har til formål at evaluere de kliniske resultater af to forskellige tilnærmelsesmetoder til at lukke vævsdefekten forårsaget af fjernelse af gastrointestinale polypper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lukning af GI-defekter efter endoskopisk resektion nedsætter hastigheden af ​​post-resektionsblødning. Traditionelt er standard TTS-clips blevet brugt til at lukke GI-vægdefekter med en vis succes. Fuldstændig apposition af resektionsvægkanterne forekommer dog kun 68% af tiden. Endoskopisk suturering med den traditionelle Overstitch-enhed kan opnå fuldstændig lukning i næsten 100 % af defekterne. Denne enhed er imidlertid dyr, kræver brug af et dobbeltkanals terapeutisk endoskop og kan til tider være vanskelig at manøvrere. For nylig blev en ny FDA-godkendt TTS-vævshelix- og suturanordning (X-tack) udviklet for at overvinde udfordringerne ved den traditionelle Overstitch-enhed. Dyremodeller har vist, at X-tack-systemet er overlegent i forhold til TTS med hensyn til at bevirke store slimhindefejl og opretholde tilsvarende holdbarhed. Hos BCM har vi brugt X-tack systemet rutinemæssigt til lukning af GI-defekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ældre end eller lig med 18 år.
  • Patienten kan give informeret samtykke.
  • Patienten henvises til endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) af gastrisk, tyndtarm eller kolorektal læsion.
  • Efter resektionsdefekt > 3cm.
  • Læsion 2 cm eller mere fra tandlinjen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er < 18 år.
  • Patienten nægtede og/eller ude af stand til at give samtykke.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten er i øjeblikket fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennem-the-Scope-klipgruppe
Gennem scopet Dual Action Tissue Clip (DAT) klippeudstyr og teknik udført til lukning af GI-defekt område efter fjernelse af polypper.
Procedure: Lukketype
Patienterne vil få deres endoskopiske submucosal dissektion (ESD) eller endoskopisk mucosal resektion (EMR) i henhold til standard-of-care. Bagefter vil patienten modtage en af ​​to interventionsmuligheder for lukning af GI-defekten efter fjernelse af polypper.
Aktiv komparator: X-Tack suturgruppe
Brug af Endoscopic Helix Tacking System (X-Tack) fra Apollo Endosurgery til lukning af GI-defekt efter fjernelse af polypper.
Procedure: Lukketype
Patienterne vil få deres endoskopiske submucosal dissektion (ESD) eller endoskopisk mucosal resektion (EMR) i henhold til standard-of-care. Bagefter vil patienten modtage en af ​​to interventionsmuligheder for lukning af GI-defekten efter fjernelse af polypper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved hver lukning
Tidsramme: Dag 1
Samlet omkostningsbeløb for udstyr brugt til lukning af GI-defekt
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig lukning af GI-defekt
Tidsramme: Dag 1 (afslutning på proceduren)
Fuldstændig lukning opnået af tildelt lukketype som vurderet af udførende læge
Dag 1 (afslutning på proceduren)
Vellykket vævstilnærmelse
Tidsramme: Dag 1 (afslutning på proceduren)
Mindre end eller lig med 15 mm synligt resektionsleje på den bredeste del, efter at enheden er brugt til vævstilnærmelse
Dag 1 (afslutning på proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-50701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med Lukketype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner