Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két közelítő eszköz költséghatékony elemzése a gyomor-bélrendszeri rendellenességek lezárására

2024. február 14. frissítette: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine
Ez egy prospektív, randomizált kutatási kísérlet, amelynek célja két különböző közelítési módszer klinikai eredményeinek értékelése a gyomor-bélrendszeri polipok eltávolítása által okozott szöveti defektus megszüntetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GI defektusok endoszkópos reszekció utáni lezárása csökkenti a reszekció utáni vérzések arányát. Hagyományosan a szabványos TTS klipeket használták a GI falhibák lezárására némi sikerrel. A reszekciós fal éleinek teljes felrakása azonban csak az esetek 68%-ában következik be. A hagyományos Overstitch készülékkel végzett endoszkópos varrással a hibák közel 100%-ában teljes záródás érhető el. Ez az eszköz azonban költséges, kétcsatornás terápiás endoszkópot igényel, és időnként nehéz lehet manőverezni. A közelmúltban egy új, FDA által jóváhagyott TTS szövetspirál- és varróeszközt (X-tack) fejlesztettek ki, hogy leküzdjék a hagyományos Overstitch eszköz kihívásait. Az állatmodellek kimutatták, hogy az X-tack rendszer jobb a TTS-nél a nagy nyálkahártya-defektusok hatásában, és hasonló tartósságot biztosít. A BCM-nél rutinszerűen használjuk az X-tack rendszert a GI-hibák megszüntetésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy annál idősebb.
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja.
  • A beteget gyomor-, vékonybél- vagy kolorektális lézió endoszkópos nyálkahártya reszekciójára (EMR) vagy endoszkópos submucosalis disszekciójára (ESD) utalják be.
  • Reszekció utáni hiba > 3 cm.
  • Elváltozás 2 cm-re vagy nagyobb a fogsortól.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg életkora 18 év alatti.
  • A beteg megtagadta és/vagy nem tudta megadni a beleegyezését.
  • A beteg terhes.
  • A beteg jelenleg bebörtönzött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Through-the-Scope klipcsoport
A Dual Action Tissue Clip (DAT) vágóberendezésen és technikán keresztül a GI defektus terület lezárására polip eltávolítás után.
Eljárás: Zárás típusa
A betegek endoszkópos submucosalis disszekciót (ESD) vagy endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) végeznek az ellátás standardja szerint. Ezt követően a páciens a polip eltávolítását követően két beavatkozási lehetőség egyikét kapja a GI defektus lezárására.
Aktív összehasonlító: X-Tack varrócsoport
Az Apollo Endosurgery Endoscopic Helix Tacking System (X-Tack) használata a GI defektus lezárására a polip eltávolítása után.
Eljárás: Zárás típusa
A betegek endoszkópos submucosalis disszekciót (ESD) vagy endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) végeznek az ellátás standardja szerint. Ezt követően a páciens a polip eltávolítását követően két beavatkozási lehetőség egyikét kapja a GI defektus lezárására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden bezárás költsége
Időkeret: 1. nap
A GI hiba lezárásához használt berendezések teljes költsége
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GI-hiba teljes lezárásának aránya
Időkeret: 1. nap (az eljárás vége)
A hozzárendelt zárástípussal elért teljes zárás a kezelőorvos értékelése szerint
1. nap (az eljárás vége)
Sikeres szöveti közelítés
Időkeret: 1. nap (az eljárás vége)
15 mm-nél kisebb látható reszekciós ágy a legszélesebb részén, miután az eszközt szöveti közelítésre használták
1. nap (az eljárás vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-50701

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Zárás típusa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel