인지기능 저하가 있는 고령 남녀 연구 참여자를 대상으로 SDI-118의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 65세에서 85세(포함) 사이의 남성 및 여성 연구 참여자로서 다음과 같이 정의되는 인지 기능 저하:

  • MMSE에서 >25;
  • GDS에서 <11; 그리고
  • IQCODE 점수 ≥52.
• 단어 목록 제시 15분 후 ISLT에서 6단어 이하의 회상이 지연된 참가자
• 스크리닝 방문에서 수행된 병력, 신체 검사, 12-유도 ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 평가(혈청 화학, 혈청 혈액학 및 요검사)에 의해 결정된 바와 같이 연령에 비해 건강해야 합니다.
• 연구 참가자에 대한 데이터를 제공하기 위해 적어도 10년 동안 연구 참가자를 알고 있는 정보 제공자(예: 배우자, 가족, 간병인 또는 기타 가까운 접촉자)가 있어야 합니다.
• 스크리닝 시 HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 음성 혈청 검사;
• 체질량 지수가 18~36kg/m2인 경우
• 안전성 추적 방문(방문 7)에 대한 연구 약물 투여 전 14일 이내에 허브 약물(허브 차, 세인트 존스 워트 포함)을 사용하지 않는다는 데 동의하고;
• 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설을 방해할 것으로 예상되는 이전에 처방된 약물(예: 강력한 사이토크롬 P450 3A4 또는 2C19 억제제 또는 유도제, LEV 및 브리바라세탐) 또는 SDI- 118 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 것(즉, CNS 활동이 있는 약물);
• 참가자는 참가자가 연구의 목적과 연구에 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 흡연자는 하루 평균 소비량이 하루 5개비(또는 하루 최대 5개비)를 초과하지 않는 경우 허용됩니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 정관수술을 하지 않은 남성 참가자는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 또한 여성 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 여성 참가자는 폐경이 확인되어야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 참가자는 연구 방문 일정 및 연구의 기타 요구 사항, 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 왼손잡이입니다.
• 스크리닝 또는 평가 방문 시 약물 또는 알코올 의존성 또는 긍정적인 소변 약물 선별검사 또는 알코올 호흡 검사가 있거나 지난 12개월 이내에 과거력이 있는 경우,
• 임상 검사 시 심장, 안과, 폐, 내분비(조절되지 않는 당뇨병), 암, 혈액 질환, 위장관, 간, 신장 질환 또는 조사자의 의견에 따라 시험을 방해할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 절차;
• 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 간질, 공간 점유 병변, 다발성 경화증, 파킨슨병, 혈관성 치매, 일과성 허혈 발작, 정신분열증 또는 입원이 필요한 실신과 같은 중요한 신경학적 또는 정신과적 상태의 병력 또는 존재;
• 편두통의 병력 또는 현재 상태;
• 뇌 수술을 받았습니다.
• 색맹, 교정 레이저 눈 수술을 포함한 안구 치료 이력 또는 연구자의 의견에 따라 인지 테스트 배터리의 성능을 방해할 수 있는 진행 중인 상태를 포함하는 심각한 시각 장애가 있는 경우,
• 다량의 카페인 음료를 섭취하는 참여자(표준 카페인 음료[예: 차, 인스턴트 커피] 8잔 이상 또는 하루에 6잔 이상의 강한 커피 또는 소다 또는 에너지 드링크와 같은 메틸크산틴이 함유된 기타 음료)
• 스크리닝 방문 후 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 실험용 약물을 받았고/거나 실험용 의료 기기를 사용했습니다.
• MRI 환자 선언을 준수할 수 없습니다.
• 스크리닝 또는 1일차에 안정시 맥박이 45bpm 미만이거나 100bpm 초과;

• 휴식 ECG에서 다음과 같은 소견이 있는 참가자:

  • Fridericia-보정 QT 간격 >450ms(남성); >470ms(암컷); 또는 스크리닝 시 또는 제1일에 <300ms; 또는
  • 볼프-파킨슨-화이트 증후군, 완전 좌각차단(LBBB).
• 선천성 긴 QT 증후군 또는 급사의 가족력;
• 잘 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c >8.5%);
• 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >155 mmHg 및 이완기 혈압 >95 mmHg);
• 빈혈로 진단됨(헤모글로빈 < 12g/dL로 정의됨);
• 추정 사구체 여과율(eGFR)이 59mL/min/1.73 미만인 것으로 정의되는 신기능 감소 m²;
• 연구자가 판단한 인지 작업에서 파생된 데이터의 유효성에 악영향을 미칠 정도의 신체적, 언어적 또는 기타 장애가 있는 경우,
• 스크리닝 전 지난 3개월 동안 또는 스크리닝 또는 기준선 방문 시 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 유형 4 또는 5의 임의의 자살 생각;
• MRI 또는 ​​혈액 채취 절차를 준수할 수 없음(밀실 공포증 또는 바늘 공포증이 있음);
• 이미징 베이스라인 방문(방문 2, 0일)에서 결정된 바와 같이 광범위한 이미징 왜곡(예: 광범위한 치과 작업)을 생성하는 것으로 판단되는 이전 MRI 또는 ​​지속적인 MRI 이미징 인공물에 의해 결정된 알려진 임상 관련 구조적 뇌 이상; 또는
• 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 연구의 수행 또는 해석뿐만 아니라 안전성, 내약성 또는 약력학의 평가를 방해할 수 있는 질병이 있거나 임의의 약물을 복용합니다.