- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05199142
Tutkimus SDI-118:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on kognitiivinen heikkeneminen
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Syndesi Therapeutics
Vaihe 1b, tutkiva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SDI-118:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on kognitiivinen heikkeneminen
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritetään SDI-118:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynamiikka kerran päivässä (QD) annettaessa iäkkäillä miehillä ja naisilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on kognitiivinen heikkeneminen klo. seulonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- University Hospital Frankfurt
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulonnassa 65–85-vuotiaat (mukaan lukien) tutkimukseen osallistuneet mies- ja naispuoliset kognitiiviset heikkenemät, jotka määritellään seuraavasti:
- >25 MMSE:ssä;
- <11 GDS:ssä; ja
- IQCODE-pisteet ≥52.
- Osallistujat, joiden viivästynyt muistaminen ISLT:stä ≤6 sanaa 15 minuuttia sanaluettelon esittämisen jälkeen;
- Heidän on oltava ikään nähden hyvässä kunnossa seulontakäynnillä suoritettujen sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, 12-kytkentäisten EKG:iden, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin (seerumikemia, seerumin hematologia ja virtsaanalyysi) perusteella;
- On oltava informantti (esim. puoliso, perheenjäsen, huoltaja tai muu läheinen kontakti), joka on tuntenut tutkimukseen osallistujan vähintään 10 vuotta voidakseen toimittaa tietoja tutkimukseen osallistujasta;
- Negatiiviset serologiset testit HIV-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille seulonnassa;
- Sinun painoindeksisi on 18–36 kg/m2;
- suostut olemaan käyttämättä yrttilääkkeitä (mukaan lukien yrttiteetä, mäkikuismaa) 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista turvallisuuden seurantakäynnille (käynti 7);
- Sitoudu olemaan käyttämättä aiemmin määrättyjä lääkkeitä, joiden odotetaan häiritsevän imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä (esim. vahvat sytokromi P450 3A4:n tai 2C19:n estäjät tai indusoijat, LEV ja brivarasetaami) tai SDI:n turvallisuuden/siedettävyyden arviointia. 118 tai jotka voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteita (eli lääkkeet, jotka vaikuttavat keskushermostoon);
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen;
- Tupakoitsijat ovat sallittuja, jos heidän keskimääräinen päivittäinen kulutusnsa ei ylitä 5 savuketta päivässä (tai enintään 5 savuketta päivässä);
- Sellaisten miespuolisten osallistujien, joilla ei ole vasektomiaa ja joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kondomia ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Lisäksi naispuolisen kumppanin on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää;
- Naisilla osallistujilla on oltava vahvistettu vaihdevuodet;
- Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan valmis ja kykenevä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita tutkimuksen vaatimuksia, kieltoja ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat vasenkätisiä;
- Onko sinulla tai sinulla on ollut viimeisten 12 kuukauden aikana huume- tai alkoholiriippuvuutta tai positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholihengitystesti seulonta- tai arviointikäynneillä;
- Anamneesissa tai kliinisessä tutkimuksessa esiintynyt sydän-, silmä-, keuhko-, endokriininen (kontrolloimaton diabetes), syöpä, verisairaus, maha-suolikanavan, maksan, munuaissairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä testiä menettelyt;
- Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, kuten aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, epilepsia, tilaa vievät leesiot, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, verisuoni dementia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, skitsofrenia tai pyörtyminen, jotka vaativat sairaalahoitoa, esiintyminen tai esiintyminen;
- Migreenipäänsäryn historia tai nykyinen tila;
- on tehty aivoleikkauksia;
- sinulla on merkittävä näkövamma, mukaan lukien värisokeus, silmähoitoa, mukaan lukien korjaava lasersilmäleikkaus, tai meneillään oleva tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä kognitiivisen testiakun toimintaa;
- Osallistujat, jotka juovat suuria määriä kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia tavallisia kofeiinipitoisia juomia [esim. tee, pikakahvi] tai 6 kupillista vahvempaa kahvia tai muita metyyliksantiinia sisältäviä juomia, kuten soodaa tai energiajuomia päivässä);
- olet saanut kokeellisen lääkkeen ja/tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi;
- eivät pysty noudattamaan MRI-potilasilmoitusta;
- Lepopulssi on < 45 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai päivänä 1;
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista löydöksistä lepo-EKG:ssä:
- Fridericia-korjattu QT-aika >450 ms (miehet); >470 ms (naaraat); tai <300 ms seulonnassa tai päivänä 1; tai
- Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä, täydellinen vasemmanpuoleinen haarakatkos (LBBB).
- Sukuhistoriassa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema;
- Huonosti hallittu diabetes (hemoglobiini A1c > 8,5 %);
- Huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine > 155 mmHg ja diastolinen verenpaine > 95 mmHg);
- Diagnoosi anemia (määritelty hemoglobiiniksi <12 g/dl);
- heikentynyt munuaisten toiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <59 ml/min/1,73 m²;
- heillä on fyysisiä, kielellisiä tai muita niin vakavia vammoja, jotka vaikuttavat haitallisesti kognitiivisista tehtävistä johdetun tiedon pätevyyteen tutkijan arvioiden mukaan;
- Mikä tahansa tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai seulonta- tai peruskäyntejä;
- Ei pysty noudattamaan MRI- tai verenottotoimenpiteitä (kärsi klaustrofobiasta tai neulafobiasta);
- Tunnettu kliinisesti merkityksellinen aivojen rakenteellinen poikkeavuus, joka on määritetty aikaisemmalla MRI:llä tai jatkuvalla MRI-kuvantamisartefaktilla, jonka arvioidaan aiheuttavan laajoja kuvantamisvääristymiä (esim. laaja hammaslääkärityö) kuvantamisen peruskäynnillä (käynti 2, päivä 0) määritettynä; tai
- Jos sinulla on sairaus tai käytät mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä voisi häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai farmakodynamiikan arviointeja sekä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SDI-118
SDI-118 kapseli itseannostettuna suun kautta kerran päivässä (QD) 17 päivän ajan.
|
SDI-118 Powder in Capsules (PiC) esitetään lääkeaineena valkoisina, koko 3, hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) kapseleina.
Apuaineita ei ole lisätty.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli itse annettuna suun kautta kerran päivässä (QD) 17 päivän ajan.
|
Matching Placebo SDI-118 PiC:lle on vastaava annos mannitolia (inertti apuaine) valkoisissa, koko 3, hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) kapseleissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Haitalliset tapahtumat (AE) koodataan käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimille (MedDRA).
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääketuotteeseen tai ei.
AE katsotaan "vakavaksi", jos joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan tapahtuma: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja , johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai muuta lääketieteellisesti tärkeää tapahtumaa.
|
17 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja (hematologia/kemia/virtsaanalyysi).
|
17 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
|
17 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on rutiininomaisia 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittävät EKG-arvot.
|
17 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on C-SSRS-poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia C-SSRS-arvoissa.
|
17 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on rutiinitarkastuksessa poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa.
|
17 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on muutoksia Cogstate Brief Batteryssa, mukaan lukien poikkeavuudet ja/tai haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia Cogstate Brief Battery -akun arvoissa.
|
17 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia digitaalisten symbolien korvaustestissä, mukaan lukien poikkeavuudet ja/tai haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia DSST-arvoissa.
|
17 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia kontrolloidussa suullisen sanan assosiaatiotestissä, mukaan lukien poikkeavuudet ja/tai haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia COWAT-arvoissa.
|
17 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia kategorian sujuvuustestissä, mukaan lukien poikkeavuudet ja/tai haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia CFT-arvoissa.
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Mitattu deoksihemoglobiinitasojen muutoksilla, jotka johtuvat paikallisista muutoksista aivojen verenkierrossa ja veren hapettumisessa toimeenpanotoimintoihin (työmuistiin) liittyvissä aivoverkostoissa, mukaan lukien esiotsakuori, hippokampus ja niihin liittyvät limbiset verkostot N-toiminnan aikana. Takaisin tehtävät
|
17 päivää
|
Suorituskykymittaukset, jotka liittyvät toimeenpanotoimintoon (työmuisti) N-Back-tehtävien aikana
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Mitattu sekä vastetarkkuudella että vasteviiveellä vihjeärsykkeen ja tämän vihjeen havaitsemisen välillä esitetyissä koeärsykkeissä
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYND005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SDI-118
-
AbbVieKU Leuven; Syndesi TherapeuticsValmis
-
Syndesi TherapeuticsP1vital LimitedPeruutettu
-
iScience Interventional CorporationValmis
-
Cairo UniversityRekrytointiHampattoman alveolaarisen harjanteen vaakasuora atrofiaEgypti
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesValmis
-
Newave Pharmaceutical IncRekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Multippeli myelooma | Myelofibroosi | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Ei-Hodgkin-lymfooma | Akuutti lymfosyyttinen leukemia | Myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen kasvain | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia-2 | Richterin transformaatio | T-solu-prolymfosyyttinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktiivinen, ei rekrytointiKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesValmis
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesValmis
-
InQpharm GroupValmisVerenpaine | Matalatiheyksinen lipoproteiini kolesterolitasoSaksa