뇌 전이가 있는 진행성 편평 NSCLC의 1차 치료제로서 Tislelizumab + 화학요법

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 비소세포 폐암;
2. 무증상 뇌 전이 또는 탈수 요법으로 완화되고 최소 2주 동안 임상적으로 안정한 뇌 전이
3. MRI는 종양 실질 전이, ≥ 3개의 뇌 병변을 확인했습니다. 또는 1-2 개의 뇌 병변이 있지만 국소 치료가 필요하지 않거나 국소 치료를 거부하는 환자. 뇌 병변에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변은 직경이 ≥ 5mm여야 합니다. 국소 수막 전이가 있는 환자는 허용되나 광범위한 수막 전이가 있는 환자는 포함되지 않습니다.
4. 정위방사선치료 후 안정적인 뇌전이 증상이 있는 환자 허용(정위방사선치료 병변의 수는 3개 이하)
5. 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
6. 종양 조직 바이오마커 검출 결과는 다음 조건을 동시에 충족해야 합니다. (1) EGFR 돌연변이 음성. (2) ALK 재배열 부정.(3)거기 PD-L1 검출을 위한 충분한 조직 샘플
7. 18세 이상 75세 이하
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 1
9. 3개월 이상의 기대 수명
10. 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능을 갖습니다.
11. 시험 관련 절차를 수행하기 전 서면 동의서

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당하는 피험자는 이 연구에 포함되지 않을 수 있습니다.

1. 혼합형 선편평암종 또는 주로 선암종으로 구성된 소세포폐암
2. 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나 첫 번째 투여 전에 다른 연구 약물 또는 연구 장치 치료를 받은 적이 있습니다.
3. PD-1, PD-L1, CTLA-4, 세포 독성 화학 요법 또는 기타 면역 관문 억제제를 표적으로 하는 이전 치료법을 받은 경우
4. 고형 장기 또는 혈액 시스템 이식을 받은 경우
5. 첫 투여 전 2년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자
6. 연구의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 또는 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법의 진단
7. 글루코코르티코이드 요법을 필요로 하는 비감염성 폐렴 또는 첫 번째 투여 전 1년 이내에 현재 간질성 폐 질환의 병력
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
9. 치료되지 않은 활동성 B형 간염; 참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자도 자격이 있습니다. a) HBV 바이러스 수치는 첫 번째 투여 전에 < 1000 copies/ml이어야 하며, 피험자는 연구 화학 요법 약물 치료 전반에 걸쳐 바이러스 재활성화를 피하기 위해 항-HBV 요법을 받아야 합니다. b ) 항-HBc(+), HBsAg(-), 항-HBs(-) 및 HBV 바이러스 부하(-)가 있는 피험자의 경우 예방적 항-HBV 요법이 필요하지 않지만 바이러스 재활성화를 면밀히 모니터링해야 합니다.
10. 활동성 HCV 감염이 있는 피험자
11. 임산부 및 수유부
12. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평상피세포 피부암, 근치적 절제 후 국소 전립선암, 근치 절제 후 상피내관암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양