Tislelizumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea para el NSCLC escamoso avanzado con metástasis cerebrales

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas confirmado histológica o citológicamente;
2. Metástasis cerebrales asintomáticas o metástasis cerebrales que se alivian con la terapia de deshidratación y permanecen clínicamente estables durante al menos 2 semanas
3. MRI confirmó metástasis parenquimatosas tumorales, ≥ 3 lesiones cerebrales; o pacientes con 1-2 lesiones cerebrales pero que no requieren tratamiento local o rechazan el tratamiento local. Al menos una lesión medible en la lesión cerebral debe tener ≥ 5 mm de diámetro; se permiten pacientes con metástasis meníngea local, pero no se incluyen aquellos con metástasis meníngea extensa
4. Se permiten pacientes con síntomas de metástasis cerebrales estables después de la radioterapia estereotáctica (el número de lesiones de radioterapia estereotáctica no es más de 3)
5. Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC metastásico
6. Los resultados de detección de biomarcadores de tejido tumoral deben cumplir las siguientes condiciones al mismo tiempo: (1) Mutación EGFR negativa. (2) ALK reordenamiento negativo. (3) Hay son suficientes muestras de tejido para la detección de PD-L1
7. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
8. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
9. Esperanza de vida de más de 3 meses.
10. Tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio
11. Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo

Criterio de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios pueden no ser incluidos en este estudio:

1. Con carcinoma adenoescamoso mixto o cáncer de pulmón de células pequeñas compuesto principalmente por adenocarcinoma
2. Participar actualmente en el tratamiento de un estudio clínico de intervención, o haber recibido otros medicamentos en investigación o tratamiento con dispositivos en investigación antes de la primera dosis;
3. Recibió terapias previas dirigidas a PD-1, PD-L1, CTLA-4, quimioterapia citotóxica u otros inhibidores de puntos de control inmunitarios
4. Recibió un trasplante de órgano sólido o sistema sanguíneo
5. Tiene enfermedades autoinmunes activas que requieren terapia sistémica dentro de los 2 años antes de la primera dosis
6. Diagnóstico de inmunodeficiencia o terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del estudio
7. Antecedentes de neumonía no infecciosa que requiera terapia con glucocorticoides o enfermedad pulmonar intersticial actual dentro de 1 año antes de la primera dosis
8. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
9. hepatitis B activa no tratada; Nota: los sujetos con hepatitis B que cumplan con los siguientes criterios también son elegibles: a) la carga viral del VHB debe ser < 1000 copias/ml antes de la primera dosis, y los sujetos deben recibir terapia anti-VHB para evitar la reactivación viral durante todo el tratamiento con medicamentos de quimioterapia del estudio b ) Para sujetos con carga viral anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) y VHB (-), no se requiere terapia anti-VHB profiláctica, pero la reactivación viral debe controlarse de cerca;
10. Sujetos con infección activa por VHC
11. Mujeres embarazadas y lactantes
12. Tumores malignos distintos del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, el cáncer de piel epitelial de células basales o de células escamosas, el cáncer de próstata local después de la resección radical y el carcinoma ductal in situ después de la resección radical