Chemoterapie Tislelizumab Plus jako léčba první linie u pokročilého skvamózního NSCLC s metastázami v mozku

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený skvamózní nemalobuněčný karcinom plic;
2. Asymptomatické mozkové metastázy nebo mozkové metastázy, které jsou odstraněny dehydratační terapií a zůstávají klinicky stabilní po dobu alespoň 2 týdnů
3. MRI potvrdila metastázy nádorového parenchymu, ≥ 3 mozkové léze; nebo pacienti s 1-2 mozkovými lézemi, ale nevyžadují lokální léčbu nebo lokální léčbu odmítají. Alespoň jedna měřitelná léze v mozkové lézi musí mít průměr ≥ 5 mm; pacienti s lokálními meningeálními metastázami jsou povoleni, ale pacienti s rozsáhlými meningeálními metastázami nejsou zahrnuti
4. Pacienti se stabilními příznaky mozkových metastáz po stereotaktické radioterapii jsou povoleni (počet lézí stereotaktické radioterapie není větší než 3)
5. Žádná předchozí systémová léčba metastatického NSCLC
6. Výsledky detekce biomarkerů nádorové tkáně musí současně splňovat následující podmínky: （1）mutace EGFR negativní.（2）ALK přeskupení negativní.(3)Tam jsou dostatečné vzorky tkáně pro detekci PD-L1
7. Ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let
8. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
9. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
10. Mít odpovídající orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty
11. Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem

Kritéria vyloučení:

Subjekty s kterýmkoli z následujících kritérií nemohou být zahrnuty do této studie:

1. Se smíšeným adenoskvamózním karcinomem nebo malobuněčným karcinomem plic složeným převážně z adenokarcinomu
2. v současné době se účastní léčby v intervenčních klinických studiích nebo jste před první dávkou dostávali jiné hodnocené léky nebo léčebné zařízení;
3. Přijaté předchozí terapie zaměřené na PD-1, PD-L1, CTLA-4, cytotoxickou chemoterapii nebo jiné inhibitory imunitních kontrolních bodů
4. Přijatá transplantace orgánu nebo krevního systému
5. Mít aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu do 2 let před první dávkou
6. Diagnóza imunodeficience nebo systémové terapie glukokortikoidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studie
7. Anamnéza neinfekční pneumonie vyžadující léčbu glukokortikoidy nebo současné intersticiální plicní onemocnění během 1 roku před první dávkou
8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
9. Neléčená aktivní hepatitida B; Poznámka: Subjekty s hepatitidou B, které splňují následující kritéria, jsou také způsobilé: a) virová nálož HBV musí být < 1000 kopií/ml před první dávkou a subjekty by měly dostávat anti-HBV terapii, aby se zabránilo virové reaktivaci během studijní chemoterapie; b ) U jedinců s anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) a HBV virovou náloží (-) není profylaktická anti-HBV terapie vyžadována, ale je třeba pečlivě sledovat reaktivaci viru;
10. Subjekty s aktivní infekcí HCV
11. Těhotné a kojící ženy
12. Maligní nádory jiné než NSCLC do 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu kůže bazocelulárního nebo spinocelulárního epitelu, lokálního karcinomu prostaty po radikální resekci a duktálního karcinomu in situ po radikální resekci