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뇌종양 치료를 받은 아동의 행동과 뇌에 대한 메트포르민의 효과 (Met Med Can)

2024년 4월 15일 업데이트: Donald Mabbott

소아 수모세포종 환자의 인지 회복 및 백질 성장을 위한 메트포르민의 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

수모세포종 치료를 받은 소아/청소년의 인지 회복 및 뇌 성장 촉진을 위한 메트포르민 치료의 효능은 다중 사이트 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬군 우월성 시험에서 조사될 것입니다. 구체적으로, 수모세포종 치료를 마친 7세에서 17세 11개월 사이의 소아/청소년에서 16주 동안 메트포르민을 경구 투여하는 것이 16주 동안 위약을 투여한 것에 비해 더 큰 인지 기능 및 뇌 성장 개선과 관련이 있습니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암을 앓고 있는 어린이/청소년의 삶의 질을 개선하는 데 중요한 장벽은 수술, 화학 요법 및 방사선의 조합을 포함하는 우리의 치료 요법이 건강한 조직에 독성 영향을 미쳐 장기적인 문제를 초래한다는 것입니다. 이는 적극적인 치료가 필요한 뇌종양인 수모세포종에서 살아남은 어린이와 청소년에게 분명합니다. 그들은 뇌 손상과 인지 장애를 경험합니다. 인지 기능을 회복하고 생존자의 뇌 성장을 촉진하는 치료법은 거의 없습니다. 그러나 재생 의학의 새로운 작업은 가능한 대안을 제공합니다. 약물 메트포르민은 신경 줄기 세포를 활성화하여 동물 모델에서 뇌 성장을 촉진합니다. 24명의 참가자를 대상으로 한 파일럿 시험에서 우리는 메트포르민이 뇌종양에 대한 두개골 방사선 치료를 받은 어린이/청소년에게 사용하기에 안전하고 내약성이 있으며 인지를 개선하고 백질 성장을 촉진할 수 있음을 발견했습니다. 이 다중 사이트 임상 시험에서 우리는 수모세포종 생존자의 뇌 복구 및 인지 회복을 위한 메트포르민 치료의 효능을 테스트할 것입니다. 메트포르민이 수모세포종의 소아 생존자에서 인지 개선 및 뇌 성장을 촉진한다는 것을 발견하면, 이는 이러한 암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 실행 가능한 치료 접근법을 제공하고 다른 소아 암에서 후기 영향을 치료하기 위한 모델을 제공할 수 있습니다.

이 연구는 16주 다기관, 3상, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 우월성 시험에서 2개의 병렬 조건(메트포르민 대 위약)에서 메트포르민의 효능을 테스트하도록 설계되었습니다. 참가자는 메트포르민의 16주 주기 또는 위약의 16주 주기를 완료하는 두 가지 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 할당 은폐를 보장하기 위해 연구 전자 데이터 캡처(REDCap)를 사용하여 참가자를 무작위로 배정합니다. 무작위 코드는 참가자가 모집, 동의 및 심사를 통과할 때까지 공개되지 않습니다. 결과 평가는 16주차 치료 완료 직후(중재 후, 17주차) 및 개입 완료 후 24주(6개월 후속 조치, 41주차).

1차 종점은 기준선(1주차)과 비교하여 개입 후(17주차) 수모세포종의 소아/청소년 생존자의 인지 기능입니다. 우리는 16주 동안 메트포르민으로 치료하는 것이 위약으로 16주 동안 치료하는 것보다 더 나은 인지 결과와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 인지 결과는 작업 기억, 선언적 기억 및 처리 속도 테스트를 사용하여 측정됩니다.

주요 2차 결과는 기준선(1주차)과 비교하여 중재 후(17주차) 뇌량 내의 확산 MRI가 될 것입니다. 우리는 메트포르민 치료 16주가 위약 치료 16주에 비해 뇌량의 백질 성장 증가와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 증가된 백질 성장은 확산 MRI 메트릭을 사용하여 측정됩니다.

탐색적 결과는 뇌와 인지에서 더 광범위한 메트포르민 유발 변화를 조사하기 위해 선택되었습니다.

  1. 우리는 기준선(1주차)과 비교하여 중재 후(17주차)에 메트포르민으로 16주간 치료하면 위약으로 16주 치료하는 것보다 더 뇌의 전체적인 백질 성장을 촉진할 것이라고 가정합니다. 미엘린 및 섬유 구조의 확산 MRI 메트릭을 사용하여 백질 성장을 평가할 것입니다.
  2. 기준선(1주차)과 비교하여 중재 후(17주차)에 메트포르민으로 16주 치료하면 위약으로 16주 치료한 것과 비교하여 해마 부피가 더 크게 증가할 것이라는 가설을 세웁니다. 해마 용적의 구조적 MRI 측정을 탐구합니다.
  3. 메트포르민으로 16주간 치료하면 기준선(1주차)과 비교하여 중재 후(17주차)에 위약으로 16주 치료한 것과 비교하여 주의력, 실행 기능 및 지능 측정에서 더 우수한 성능을 보일 것이라는 가설을 세웁니다. 주의력, 실행 기능 및 지능 테스트가 사용됩니다.
  4. 우리는 모든 결과 측정이 기준선(1주)/스크리닝(0일)에 비해 24주(6개월 추적, 41주)에 예측된 방향으로 계속될 것이라고 가정합니다. 위약.
  5. 우리는 또한 16주 동안 메트포르민으로 치료하면 모든 측정에서 남성에 비해 여성에서 더 나은 결과를 얻을 것이며 이러한 결과가 베이스라인(1주차 ).
  6. 우리는 메트포르민으로 16주 동안 치료하면 기준선(1주차)과 비교하여 개입 후(17주차) 부모/보호자가 보고한 바와 같이 전반적인 건강 평가가 향상될 것이라고 가정합니다.

Metformin은 다낭성 난소 증후군, 당뇨병 및 비만을 포함한 소아에서 광범위한 임상 경험을 가진 잘 연구된 약물입니다. 가장 어린 사용 연령은 2세입니다. 메트포르민의 제안된 용량 및 투여 일정은 파일럿 시험 및 소아 인구에 대한 이전 사용에서 얻은 안전성 및 독성 데이터를 기반으로 합니다. 7세에서 17세 11개월 사이의 120명의 영어 사용자와 20명의 프랑스어 사용자를 캐나다와 호주 전역의 최대 19개 사이트에서 모집합니다.

공분산 분석(ANCOVA)은 베이스라인 결과 측정을 제어하여 영어 말하기 참가자의 각 결과에 대한 메트포르민 대 위약 효과를 조사하는 데 사용됩니다. 프랑스어를 사용하는 참가자의 경우 IQ 테스트가 완료되지만 프랑스어-캐나다 번역이 제공되지 않기 때문에 인지 테스트는 완료되지 않습니다. 스크리닝 방문 결과 측정을 위해 메트포르민 대 위약 대조군의 효과를 조사하기 위해 IQ 테스트 결과를 조사할 것입니다. 현대 프로토콜에서 사용되는 가장 공격적인 치료법이 필요한 질병에 초점을 맞추고 치료의 유해한 영향에 가장 취약한 환자를 대상으로 하여 다른 암에 적용할 수 있는 중재 모델을 제공하고 뇌 건강과 인지 회복.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • 모병
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
        • 연락하다:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • 모병
        • Izaak Walton Killam (IWK) Health Centre
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences - McMaster Children's Hospital
        • 연락하다:
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • 모병
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Montreal Children's Hospital
        • 연락하다:
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • 모병
        • CHU Sainte-Justine
        • 연락하다:
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Sherbrooke
        • 연락하다:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
  • 호주
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 빼는
        • Children's Hospital in Westmead
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • 모병
        • Royal Children's Hospital
        • 연락하다:
    • West Australia
      • Nedlands, West Australia, 호주, 6009
        • 아직 모집하지 않음
        • Perth Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 수모세포종 1차 치료 종료 후 3주 이상
  2. 입학시 7세~17세 11개월
  3. 동의 시점에 영어(또는 수락 사이트에서 프랑스어)를 모국어로 선언하거나 영어(또는 수락 사이트에서 프랑스어)로 최소 2년의 학교 교육을 받았습니다.
  4. 알약을 통째로 삼키거나 부수거나 공급관을 통해 삼킬 수 있고 연구 개입 요법을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

  5. 아래에 설명된 대로 정상적인 장기 기능 요구 사항에 대한 기준을 충족합니다.

    1. 정상적인 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다. 예상 사구체 여과율(eGFR) > 75ml/min/1.73m²

      • eGFR은 Schwartz 공식을 사용하여 계산됩니다. eGFR(mL/min/1.73m²) = (0.41 × 신장(cm)) / 크레아티닌(mg/dL)

    2. 정상 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) (AST) <1.5 연령 및 성별에 대한 기관 정상 상한치(ULN)
      • 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(ALT) <1.5 연령 및 성별 기관 ULN
      • 총 빌리루빈 <1.5 연령 및 성별 기관 ULN
  6. 이 연구에 대한 동의를 위임받은 연구 팀원이 참가자 및/또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의(및 해당되는 경우 동의)를 얻습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 시험에 참여할 수 없습니다.

  1. 진정 없이는 MRI에 참여할 수 없습니다.
  2. Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, Second Edition(WASI-II)(영어를 사용하는 참여자용)의 풀 스케일 IQ에 대해 60 미만의 표준 점수 또는 Wechsler 아동용 지능 척도, 제5판(WISC- V) (프랑스어 말하기 참가자의 경우) 스크리닝 방문 시
  3. 메트포르민 염산염에 알려진 과민증이 있는 경우
  4. 불안정 및/또는 인슐린 의존성(제1형) 당뇨병이 있는 경우
  5. 2세 이후 저혈당 병력이 있는 경우
  6. 급성 또는 만성 대사성 산증 및/또는 유산산증 진단을 받았거나 스크리닝 방문 시 젖산 수치가 5mmol/L를 초과함
  7. 신장 질환 또는 신장 기능 장애의 병력이 있습니다.
  8. 연구 시작 전 2년 이내에 약리학적 치료(이뇨제 사용 포함)가 필요한 울혈성 심부전 병력이 있는 자
  9. 현재 인지 재활 개입 연구에 참여하고 있습니다.
  10. 이뇨제를 포함하는 치료 또는 계획된 치료
  11. 신장에서 배설되는 양이온성 약물(예: 아밀로리드, 시메티딘, 디곡신, 모르핀, 니페디핀, 프로카인아미드, 퀴니딘, 퀴닌, 라니티딘, 트리암테렌, 트리메토프림 및 반코마이신)
  12. 토피라메이트, 라모트리진, 레베티라세탐, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 글리코피롤레이트 및 탄산탈수효소 억제제를 포함하여 메트포르민과 잠재적으로 용납할 수 없는 상호작용이 있는 병용 약물을 사용한 현재 또는 계획된 치료, 또는 사이트 PI 또는 대리인의 재량에 따라 sertraline, lansoprazole 및 omeprazole과 같은 잠재적 상호 작용이 있는 약물.
  13. 악성빈혈(스크리닝 방문 채혈 결과에 따름)
  14. 메트포르민 염산염의 현재 사용
  15. 사이트 PI 또는 대리인의 의견에 따라 연구 지침을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 진단은 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
경구용 메트포르민은 1주간 약 500mg/m2/일 투여하고, 15주간은 1000mg/m2/일로 증량합니다. 복용량은 반정(250mg, 500mg, 750mg 및 1000mg) 단위로 반올림됩니다.
의약품: 메트포르민 염산염(HCl) 500mg 정제
Metformin HCl 500mg 정제는 500mg의 활성 약학 성분(API)을 함유하고 있으며, 한쪽 면에는 스코어 라인이 있고 다른 면에는 "HMR"이 새겨진 흰색의 양면이 볼록한 원형 필름 코팅 정제입니다. 각 정제에는 비의약 성분인 마그네슘 스테아레이트와 포비돈이 포함되어 있습니다. 정제 코팅은 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 폴리에틸렌 글리콜 및 이산화티타늄으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지
위약 비교기: 위약
경구 위약은 1주 동안 약 500mg/m2/일 투여하고 15주 동안 1000mg/m2/일로 증량합니다. 복용량은 반정(250mg, 500mg, 750mg 및 1000mg) 단위로 반올림됩니다.
의약품: 위약
부형제만 포함된 흰색 원형정제입니다. 위약 정제는 외관상 가능한 한 활성 약물과 일치합니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차(기준선)에서 변경 어린이 청각 언어 학습 테스트-2(CAVLT-2)/레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 17주차(중재 후)에 즉각적인 회상을 통해 선언적 기억 평가
기간: 1주차(기준선), 17주차(중재 후)
청각 언어 학습 및 기억력 테스트인 CAVLT-2/RAVLT로 측정한 인지 개선을 위한 메트포르민 16주 치료와 위약 16주 치료의 효과를 조사합니다.
1주차(기준선), 17주차(중재 후)
1주(기준선)에서 변경 NIH 도구 상자 목록 작업 기억을 평가하기 위해 17주(중재 후)에 작업 작업 기억 테스트 정렬
기간: 1주차(기준선), 17주차(중재 후)
16주간의 메트포르민 치료와 16주간의 위약 치료의 인지 개선 효과를 조사하기 위해 목록 분류 작업 기억력 테스트(LSWMT)로 측정했습니다. 여기서 참가자는 시각적으로나 구두로 제시되는 자극을 순서대로 기억하고 배치해야 합니다. .
1주차(기준선), 17주차(중재 후)
처리 속도를 평가하기 위해 17주차(개입 후)에 RVP, RTI, MTS 및 DMS 하위 테스트 전반에 걸쳐 올바른 시도를 위한 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) 평균 반응 시간으로부터의 변화(기준선)
기간: 1주차(기준선), 17주차(중재 후)

CANTAB의 하위 검사에서 올바른 시험을 위한 평균 반응 시간으로 측정한 바와 같이, 인지 개선을 위한 16주 메트포르민 치료 대 16주 위약 치료의 효과를 조사하기 위해:

  1. 신속한 시각 정보 처리(RVP)
  2. 반응 시간(RTI)
  3. MTS(샘플 시각적 검색)에 일치
  4. 샘플에 대한 지연된 일치(DMS) 각 하위 테스트는 응답 대기 시간의 결과 측정을 제공하며, 이는 각 하위 테스트에 대한 모든 올바른 시도에서 평균을 내어 전반적인 처리 속도 측정을 제공합니다.
1주차(기준선), 17주차(중재 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌량 내 백질 성장을 평가하기 위한 DKI(확산 첨도 영상)
기간: 1주차(기준선), 17주차(중재 후)
미엘린에 민감한 척도인 축삭 수분 분율(AWF)을 포함하여 DKI로 측정한 뇌량 내 백질 성장 촉진에 대한 메트포르민 16주 치료와 위약 16주 치료의 효과를 조사합니다.
1주차(기준선), 17주차(중재 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Donald Mabbott

수사관

  • 연구 의자: Donald Mabbott, Ph.D., The Hospital for Sick Children
  • 수석 연구원: Eric Bouffet, M.D., The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000073107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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