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섬유화 부담이 큰 대동맥 협착증 환자에서 경피적 대동맥판막 이식(TAVI) 후 심근 섬유증의 퇴행에 대한 항섬유화 요법의 효과 (Reduce-MFA)

2022년 6월 27일 업데이트: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen
이 연구의 목적은 기저 섬유화 부담이 높은 환자에서 TAVI 후 심근 섬유증의 퇴행에 대한 항섬유화 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 따라서 환자는 표준 치료 외에 스피로노락톤, 표준 치료 외에 스피로노락톤 + 디하이드랄라진 또는 연구 약물 없이 단독으로 표준 치료에 따라 치료받게 됩니다. 첫째, 대조군 환자와 항섬유증 치료에 무작위 배정된 환자 간의 차이를 분석할 것입니다. 두 번째 분석은 spironolactone과 함께 dihydralazine 약물이 잠재적인 항섬유증 효과를 증가시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 심근 섬유증은 TAVI 전과 1년 후 심장 자기 공명 영상(CMR)으로 평가됩니다. 잠재적으로 비가역적인 대체 섬유증의 정량화는 후기 가돌리늄 증강(LGE)에 의해 수행될 것이고 잠재적으로 가역적인 미만성 간질 섬유증의 정량화는 세포외 부피 분율(ECV)의 측정에 의해 수행되어 매트릭스 부피 및 세포 부피를 도출할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성, 여성 연령 ≥ 60
  • 증상이 심한 대동맥 협착증의 진단
  • 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 예정
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 1. EF<35%의 기존 확장성 또는 허혈성 심장 질환 및 spironolactone에 대한 가이드라인 적응증
  • spironolactone, eplerenone 또는 dihydralazine으로 현재 약물 치료를 받고 있는 환자
  • 심장 아밀로이드증, 비후성 심근병증 또는 심근염과 같은 심근 병리의 공존 존재
  • 중증 대동맥판 역류증 또는 중증 승모판 협착증이 동반된 경우
  • 이전 수술 판막 교체 또는 수리
  • 심장 박동기 또는 ICD 이식
  • 신장 손상(혈청 크레아티닌 > 1,8 mg/dl 및/또는 GFR < 30 ml/min/1,73 m² BSA)
  • 상당한 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50mmHg
  • 혈청 칼륨 > 5,1mmol/l
  • Spironolactone에 대한 금기(무뇨증, 급성 신부전, 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dl, 고칼륨혈증, 임신)
  • Dihydralazine에 대한 금기 사항(알려진 알레르기 또는 과민성, 전신성 홍반성 루푸스, 부신피질 장애)
  • 기대 수명이 1년 미만인 것으로 알려진 활동성 악성 질환
  • 가임 여성
  • 다른 중재적 임상시험 동시 참여(4주 대기기간 포함)
  • 재판의 성격, 의의 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 환자
  • 후원자 또는 조사자와 의존/고용 관계에 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
CMR에서 파생된 ECV% 수준이 25.9% 이상인 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
CMR에서 파생된 ECV% 수준이 ≥25.9%인 환자는 현재 지침(대조군)에 따라 표준 치료로 치료됩니다.
실험적: 스피로노락톤
CMR에서 파생된 ECV% 수준이 25.9% 이상인 환자는 표준 치료 + Spironolactone(25mg/d, p.o.)을 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
CMR에서 파생된 ECV% 수준이 ≥25.9%인 환자는 현재 지침(대조군)에 따라 표준 치료로 치료됩니다.
의약품: 스피로노락톤 25mg
Arm "Spironolactone"에서 CMR 유래 ECV% 수준이 ≥25.9%인 환자는 표준 치료 약물에 추가하여 spironolactone 25mg/d를 투여받습니다.
실험적: 스피로노락톤 + 디하이드랄라진
CMR에서 파생된 ECV% 수준이 25.9% 이상인 환자는 표준 치료 + Spironolactone(25mg/d, p.o.) + Dihydralazine(지속 아세틸레이터에서 2x12.5mg/d p.o. 및 빠른 아세틸레이터에서 2x25mg/d p.o., 확인됨)을 받게 됩니다. 유전자 검사를 통해)
다른: 치료의 표준
CMR에서 파생된 ECV% 수준이 ≥25.9%인 환자는 현재 지침(대조군)에 따라 표준 치료로 치료됩니다.
의약품: 스피로노락톤 25mg
Arm "Spironolactone"에서 CMR 유래 ECV% 수준이 ≥25.9%인 환자는 표준 치료 약물에 추가하여 spironolactone 25mg/d를 투여받습니다.
의약품: 디하이드랄라진
"Spironolactone + Dihydralazine" 팔에서 CMR 유도 ECV% 수준이 25.9% 이상인 환자는 spironolactone 25mg/d + dihydralazine(지속 아에틸화제에서 2x12.5mg/d p.o., 빠른 아에틸화제에서 2x25mg/d p.o., 유전자 검사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포외 부피(ECV) 유래 매트릭스 부피(CMR로 측정)
기간: 12 개월
12개월 후 세포외 용적(ECV)-유래 매트릭스 용적(CMR로 측정) 감소의 처리군 간 차이
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률
기간: 12 개월
12개월 후 좌심실 박출률(EF)의 회복률 차이(%)(CMR로 측정)
12 개월
글로벌 세로 변형
기간: 12 개월
12개월 후 전체 세로 변형률(GLS) 회복의 차이(%)(CMR로 측정)
12 개월
이완기 기능
기간: 12 개월
12개월 후 확장기 기능 회복의 차이(CMR로 측정)
12 개월
좌심실 심근 조직 용적
기간: 12 개월
12개월 후 좌심실 심근 조직 부피 감소의 차이(CMR로 측정)
12 개월
좌심실 혈액량
기간: 12 개월
12개월 후 좌심실 혈액량 감소의 차이(CMR로 측정)
12 개월
캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 12 개월
12개월 후 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 23개 항목에 따른 삶의 질 변화
12 개월
NYHA 상태
기간: 12 개월
12개월 후 NYHA 상태 차이
12 개월
6분 도보 테스트 거리(6MWT)
기간: 12 개월
12개월 후 6분 보행 테스트 거리(6MWT; in m)의 차이
12 개월
NT-proBNP 수준
기간: 12 개월
12개월 후 NT-proBNP 수준의 차이(pg/ml)
12 개월
심부전 입원
기간: 12 개월
12개월 이내 심부전 입원율
12 개월
총 사망률
기간: 12 개월
12개월 이내 총사망률
12 개월
심혈관 사망률
기간: 12 개월
12개월 이내 심혈관계 사망률
12 개월
바이오마커 프로콜라겐 I형 카르복시-말단 프로펩티드(PICP)
기간: 12 개월
Ng/ml의 PICP 측정
12 개월
바이오마커 프로콜라겐 III N-말단 프로펩티드(PIIINP)
기간: 12 개월
PIIINP 측정(ng/ml)
12 개월
증가된 콜라겐 분해(CITP) 대 매트릭스 메탈로프로테이나제-1(MMP-1)의 비율
기간: 12 개월
CITP(ng/l) 및 MMP-1(ng/ml) 측정
12 개월
Iroquois Homeobox 3(IRX3)의 메틸화
기간: 12 개월
%로 IRX3의 메틸화 측정
12 개월
Coiled-Coil, Ankyrin Repeat 및 PH Domains 3(ACAP3)을 사용한 rfGAP의 메틸화
기간: 12 개월
ACAP3의 메틸화(%) 측정
12 개월
성장 정지 및 DNA 손상 유도 감마의 메틸화(GADD45G)
기간: 12 개월
%로 GADD45G의 메틸화 측정
12 개월
코르딘의 메틸화(CHRD)
기간: 12 개월
CHRD의 메틸화 측정(%)
12 개월
Klotho의 메틸화
기간: 12 개월
Klotho의 메틸화(%) 측정
12 개월
RAS 단백질 활성제 유사 1(RASAL1)의 메틸화
기간: 12 개월
RASAL1의 메틸화 측정(%)
12 개월
ATPase Sarcoplasmic/Endoplasmic Reticulum Ca2+ Transporting 2(ATP2A2)의 메틸화
기간: 12 개월
%로 ATP2A2의 메틸화 측정
12 개월
B9 도메인 함유 1(B9D1)의 메틸화
기간: 12 개월
%로 B9D1의 메틸화 측정
12 개월
Bone Morphogenetic Protein 7(BMP7)의 메틸화
기간: 12 개월
%로 BMP7의 메틸화 측정
12 개월
잠복기 관련 펩타이드(LAP)의 메틸화
기간: 12 개월
LAP의 메틸화 측정(%)
12 개월
혈청 크레아티닌
기간: 12 개월
12개월 후 혈청 크레아티닌 변화(mg/dl)
12 개월
시스타틴 c
기간: 12 개월
12개월 후 시스타틴 c의 변화(mg/l)
12 개월
인산염
기간: 12 개월
12개월 후 인산염의 변화(mmol/l)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Goettingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 23일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02717

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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