AML에 대한 NK 세포 요법

포함 기준:

1. 재발성 또는 불응성 AML로 진단된 환자:

   1. 재발성 AML 환자의 경우: 완전 반응(CR) 후 골수 내 백혈병 세포 또는 아세포가 >5%로 다시 나타납니다(경고 화학요법 후 골수 재생과 같은 다른 이유는 제외).
   2. 난치성 AML 환자의 경우: 효과가 없는 2가지 치료 과정에 대한 표준 요법으로 치료받은 초기 사례; CR 후, 그들은 강화 및 집중 치료를 받고 12개월 이내에 재발합니다. 12개월 후 재발하지만 기존의 화학 요법 후 효과가 없는 환자; 2회 이상 재발하는 자.
   3. 이식 후 질병이 진행된 AML 환자.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
3. ECOG 수행 상태 0~2.
4. 기대 수명 ≥3개월.

5. 다음 기준을 충족하는 이용 가능한 HLA-일배체 기증자:

   1. 관련 기증자(부모, 형제자매, 자손 또는 형제자매의 자손);
   2. 18세 이상
   3. A&B 유전자좌에서 적어도 클래스 I 혈청학적 유형에 의한 HLA-일배체 기증자/수혜자 일치;
   4. 일반적으로 기증자는 건강하고 이 연구에서 요구되는 NK 세포 수집을 위한 백혈구 성분채집술을 견딜 수 있습니다.
   5. 기증자 바이러스 스크리닝에서 HCV 항체, HBV, HIV 항체 및 매독 5개 항목 음성;
   6. 가임기 여성 기증자는 스크리닝 내에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
   7. 본 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서.

6. 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

   1. 총 빌리루빈<2mg/dL;
   2. AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3.0 x ULN;
   3. 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌;
   4. 실내 공기의 산소 포화도 ≥90%;
   5. 배출 비율 ≥35%.
7. CT101a 주입 전 3일부터 시작하여 CT101a 주입 후 28일까지 코르티코스테로이드 및 기타 면역 억제 약물을 중단할 수 있습니다. 그러나 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우 조사자의 판단에 따라 저수준 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다. 낮은 수준의 코르티코스테로이드 사용은 하루에 10mg 이하의 프레드니손(또는 다른 스테로이드의 경우 등가물)으로 정의됩니다.
8. 가임 여성은 선별 검사 내에서 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 여성 및 남성 환자(여성 파트너와 함께)는 연구에 참여하는 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

1. 진행 중인 활성 전신 치료가 있는 급성 또는 만성 GVHD.
2. 형태학 또는 유동 세포측정법에 의한 순환 폭발 수 >30,000/μL.
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 ML NK 세포 요법으로 사전 치료.
4. 플루다라빈의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 소분자 표적 약물을 사용한 승인된 또는 연구 화학 요법 및 항백혈병 요법을 받고 있는 환자.
5. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환 또는 상태의 존재.
6. 스크리닝 전 2주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염 환자.
7. HBsAg 양성 및 HBV DNA가 검출 가능하거나 컷오프 값 또는 양성 HCV 항체 또는 양성 HIV 항체 또는 양성 매독 검사 이상입니다.
8. 기관지경 검사로 평가되지 않은 흉부 X선 또는 흉부 CT 스캔 검사에서 새로운 진행성 폐 침윤.
9. 중대한 심혈관 질환 또는 상태가 있는 환자.
10. 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
11. 조사관이 본 연구에 부적절하다고 판단한 다른 환자.