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발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한 ALXN1210 IV의 용량 증량 연구

2022년 4월 22일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals

발작성 야간 혈색소뇨증 환자에게 정맥 주사로 투여된 ALXN1210의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개, 환자 내, 용량 증량 연구

이 연구는 이전에 보체 억제제로 치료를 받은 적이 없는 PNH 참가자에게 투여한 ALXN1210의 다중 정맥(IV) 용량의 안전성, 내약성, 효능, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제시된 데이터는 연구의 1차 완료 날짜까지이며 24주 1차 평가 기간을 위한 것입니다. 이 연구에는 최대 5년의 연장 기간도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, 대한민국, 06951
        • Clinical Trial Site
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Clinical Trial Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Clinical Trial Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 문서화된 고감도 유동 세포측정법으로 확인된 PNH 진단
  3. 투여 전 3년 이내에 수막구균 백신 접종 기록
  4. 가임 여성 참가자는 스크리닝 시부터 ALXN1210의 마지막 투여 후 최소 24주까지 지속되는 매우 효과적인 피임법을 사용했습니다.
  5. 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 일정을 준수할 의향과 능력

제외 기준:

  1. 언제든지 보체 억제제로 치료
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 1일차에 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성
  3. 제1일 투여 시작 전 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여하거나 제1일 투여 전 30일 이내 또는 제품의 5 반감기 중 더 큰 기간 내 실험 요법 사용
  4. ALXN1210 부형제에 대한 알레르기 병력 또는 차이니즈 햄스터 난소 세포 단백질에 대한 알려진 알레르기 이력
  5. 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
  6. 조사자의 판단에 따라 참여를 배제할 임상적으로 유의한 심장, 간, 면역학적, 폐 또는 류마티스 질환의 이력
  7. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1

참가자들에게 ALXN1210 900mg을 투여했습니다.

연장 기간 동안 참가자들은 1차 평가 기간과 동일한 용량 및 빈도로 계속했습니다.
생물학적: ALXN1210
참가자들은 4주마다 IV 주입으로 라불리주맙을 투여받았습니다.
실험적: 코호트 2

참가자들에게 ALXN1210 1800mg을 투여했습니다.

연장 기간 동안 참가자들은 1차 평가 기간과 동일한 용량 및 빈도로 계속했습니다.
생물학적: ALXN1210
참가자들은 4주마다 IV 주입으로 라불리주맙을 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 169일까지 젖산 탈수소효소(LDH) 수치의 백분율 변화
기간: 기준선, 169일차
기준선은 ALXN1210을 처음 주입하기 전에 사용 가능한 모든 평가의 평균으로 정의되었습니다.
기준선, 169일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 169일 및 1821일까지 유리 헤모글로빈 수준의 변화율
기간: 기준선, 169일, 1821일
기준선은 첫 번째 ALXN1210 주입 이전의 마지막 비결측 평가 값으로 정의되었습니다.
기준선, 169일, 1821일
기준선에서 169일 및 1821일까지의 합토글로빈 수치 변화율
기간: 기준선, 169일, 1821일
기준선은 첫 번째 ALXN1210 주입 이전의 마지막 비결측 평가 값으로 정의되었습니다.
기준선, 169일, 1821일
기준선에서 169일 및 1821일까지 망상적혈구/적혈구 수의 변화율
기간: 기준선, 169일, 1821일
기준선은 첫 번째 ALXN1210 주입 이전의 마지막 비결측 평가 값으로 정의되었습니다.
기준선, 169일, 1821일
기준선에서 169일 및 1933일까지 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 적혈구(RBC) 클론의 변화율
기간: 기준선, 169일, 1933일
기준선은 첫 번째 ALXN1210 주입 이전의 마지막 비결측 평가 값으로 정의되었습니다.
기준선, 169일, 1933일
기준선에서 169일 및 1821일까지 D-다이머 수준의 변화율
기간: 기준선, 169일, 1821일
기준선은 첫 번째 ALXN1210 주입 이전의 마지막 비결측 평가 값으로 정의되었습니다.
기준선, 169일, 1821일
기준선에서 169일 및 1821일까지 PNH의 임상 징후의 변화
기간: 기준선, 169일, 1821일
임상 증상은 코호트별로 피로, 복통, 호흡곤란, 삼킴곤란, 흉통, 발기부전(ED)으로 정의한다. 개선은 기준선에 존재하고 169일 종료점에 없는 것으로 정의됩니다. 악화는 기준선에서 부재하고 169일 종료점에 존재하는 것으로 정의됩니다.
기준선, 169일, 1821일
시간 0(투여)부터 1일째 마지막 정량화 가능한 농도(AUCt)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
AUCt는 시간*마이크로그램/밀리리터(h*ug/mL) 단위로 보고되었습니다.
1일차
AUCt/ 용량 정규화(D) 1일째
기간: 1일차
1일차
141일째 시간 0(투약)부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 141일차
141일차
141일째 AUCtau/D
기간: 141일차
141일차
1일 및 141일에 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 141일차
1일차 및 141일차
1일 및 141일의 Cmax/D
기간: 1일차 및 141일차
1일차 및 141일차
1일째 및 141일째 투여 간격 종료시 농도(Ctrough)
기간: 1일차 및 141일차
1일차 및 141일차
1일 및 141일에 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 141일차
1일차 및 141일차
기준선에서 1709일까지 닭 적혈구(cRBC) 용혈의 백분율 변화
기간: 기준선, 1709년
기준선, 1709년
기준선에서 1709일까지 자유 보체 성분 5(C5) 농도의 백분율 변화
기간: 기준선, 1709년
기준선, 1709년
기준선에서 1709일까지 총 C5 농도의 백분율 변화
기간: 기준선, 1709년
기준선, 1709년
항약물 항체(ADA)를 경험하는 참가자
기간: 1821년
1821년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Alexion Pharmaceuticals, Inc., Alexion Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALXN1210-PNH-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하고 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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