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자유 플랩 수술과 관련된 산화 스트레스 감소에 대한 IV 비타민 C의 효과

2022년 11월 22일 업데이트: University of Malaya

자유 플랩 재건 수술을 받는 환자의 산화 스트레스 감소에 있어 수술 전후 비경구 아스코르브산의 효능: 전향적 다기관 무작위 통제 파일럿 시험

자유 플랩 재건 수술 중 허혈 및 재관류 손상은 플랩 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 증가된 산화 스트레스 상태를 만듭니다. 아스코르브산(AA)은 항산화 특성을 통해 허혈-재관류 손상으로부터 말단 장기 보호 및 플랩 생존에 유익한 효과가 있는 것으로 입증되었습니다.

연구자들은 수술 전후의 비경구적 아스코르브산 치료가 염증 표지자의 감소, 피판 생존율 향상 및 기증자 및 수혜자 부위 모두에서 상처 치유와 함께 자유 피판 재건 수술을 받는 참가자의 산화 스트레스를 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미세 문합 후 플랩 조직 관류의 회복(재관류)에 이은 기증자 혈관경(허혈)의 클램핑으로 플랩 조직으로의 혈액 공급이 일시적으로 중단되는 것은 모든 자유 플랩 수술에서 불가피합니다. 결합하여 자유 플랩 조직 이식 동안 허혈 및 재관류 과정은 증가된 산화 스트레스 상태를 유도하여 플랩 실패 및 기증자 또는 수혜자 부위에서 치유되지 않는 상처와 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 부정적인 영향에는 플랩 손실로 인한 추가 상처, 더 높은 비용 및 입원 기간 증가가 포함됩니다.

이전 연구에서는 허혈 및 재관류 손상에 대한 말단 장기 보호에서 아스코르브산의 유익한 효과를 입증했습니다. 또한, 비경구 아스코르빈산은 임상 및 비임상 모델 모두에서 고용량에서도 현저하게 안전한 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 인간의 자유 피판 생존에 대한 아스코르브산의 효능에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.

이 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구의 목적은 비경구 아스코르브산 투여 전후에 자유 피판 재건 수술을 받는 참가자의 산화 스트레스 정도를 측정하는 것입니다. 염증 조절, 피판 생존력 및 상처 치유에 대한 효능을 평가합니다.

자격이 있는 참가자는 7일 동안(수술 전 2일부터 수술 후 5일까지) 8시간마다 1g의 비경구 아스코르브산과 0.9% 생리 식염수(위약으로)를 무작위로 투여받습니다. 0일(수술 전), 3일(수술 후 1일) 및 5일(수술 후 3일) i) 산화 스트레스 바이오마커의 측정을 위해 정맥 아스코르브산 또는 위약 주입으로 혈액 샘플링을 수행할 것입니다. 이소프로스탄 수준, 글루타메이트-시스테인 리가제(GCL)의 유전자 발현 및 총 글루타티온 수준) ii) 백혈구 수 및 TNF-α 및 IL-1의 유전자 발현을 포함하는 염증 마커. 무료 플랩 수술의 수술 후 결과는 플랩 생존 가능성, 기증자 및 수혜자 부위의 상처 치유, ICU 및 입원 기간을 포함하여 수술 후 최대 14일까지 평가됩니다.

조사자들은 치료 사이에 5% 유의 수준(α)에서 중간 효과 크기(0.5)로 33% 산화 스트레스 감소를 감지하기 위해 80% 검정력에 28명의 참가자(각 팔에 14명)의 총 샘플이 필요할 것으로 추정합니다. 정맥 아스코르빈산) 및 위약군(0.9% 생리 식염수). 탈락자의 20%를 차지하는 총 34명의 참가자가 필요합니다.

이 연구의 1차 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 접근 방식을 활용하고 선택적 자유 플랩 재건 수술을 받는 모든 무작위 참가자를 포함합니다. 기준선(수술 전)과 수술 후 산화 스트레스 및 염증 수준 사이의 평균 차이를 분석하고 모든 정규 분포 데이터 세트에 대해 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 정맥 아스코르브산 그룹과 위약 그룹 간에 비교합니다. 그렇지 않은 경우 Kruskal-Wallis 테스트가 사용됩니다. 이러한 차이의 효과 크기를 결정하고 비교한다. 그 후, 아스코르빈산 정주 투여군에서 산화 스트레스 감소와 수술 후 피판 결과 사이의 상관관계를 평가할 것입니다. 피판 생존력(피판 괴사의 백분율), 수혜자 및 기증자 부위의 상처 치유(상처 열개 백분율 및 피부 이식 실패/손실 백분율), 입원 기간 및 ICU 체류 기간, 상처 감염률과 같은 2차 결과는 표준 편차(SD)의 평균 또는 사분위수 범위(IQR)의 중앙값으로 정규 분포를 기반으로 제시하고 스튜던트 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • 모병
        • Hospital Kuala Lumpur
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chai Siew Cheng, MD
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • 모병
        • University of Malaya Medical Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alizan B Abdul Khalil, MBBS
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wan Azman Wan Sulaiman, MD
          • 전화번호: +6097676894
          • 이메일: wazman@usm.my
        • 수석 연구원:
          • Wan Azman Wan Sulaiman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 선택적 자유피판 재건술을 계획하고 있는 성인(18세 이상, 남녀).

제외 기준:

  • 비타민 C에 대한 과민증
  • 핍뇨(소변량 <400mL/일) 또는 무뇨증(소변량 <100mL/일)
  • 신부전(혈청 크레아티닌 수치 ≥175.0 %mol/L)
  • 혈액 투석
  • 신장 결석
  • 지중해빈혈
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
  • 수술 부적합
  • 임신 또는 수유
  • 혈색소증
  • 과옥살루리아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비경구 아스코르빈산
아스코르브산 1g을 7일 동안 8시간마다(하루 3g) 정맥 주사
의약품: 정맥 아스코르브산염
아스코르빈산 1g을 수술 전 1일부터 수술 후 5일까지 7일 동안 15분에 걸쳐 8시간마다(하루 3g) 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브산 주사
플라시보_COMPARATOR: 0.9% 생리식염수
정맥 0.9% 생리 식염수 10mL 7일 동안 8시간마다
의약품: 생리식염수 10mL 주사
수술 전 1일부터 수술 후 5일까지 7일 동안 0.9% 생리 식염수를 15분에 걸쳐 8시간마다 일시 주입합니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스 바이오마커: 혈장 이소프로스테인 수준
기간: 주입 5일째 수술 전 기준선 수준에서 변화(수술 후)
혈장 이소프로스테인 수준은 경쟁적 ELISA 검정을 사용하여 분석하고 pg/ml 단위로 표시합니다.
주입 5일째 수술 전 기준선 수준에서 변화(수술 후)
산화 스트레스 바이오마커: GCL(glutamate-cystein ligase)의 유전자 발현
기간: 주입 5일째 수술 전 기준선 수준에서 변화(수술 후)
글루타메이트 시스테인 리가제(GCL)의 발현은 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(qRT-CR)을 사용하여 정량화됩니다. 배수-변화로 표현되는 유전자 발현의 차이는 GAPDH가 하우스키핑 유전자로 사용될 2-DΔCt 알고리즘을 사용하여 계산될 것이다.
주입 5일째 수술 전 기준선 수준에서 변화(수술 후)
산화 스트레스 바이오마커: 총 글루타티온 수치
기간: 주입 5일째 수술 전 기준선 수준에서 변화(수술 후)
총 글루타티온 수준(GSSG + GSH)은 μM 단위로 표시되는 글루타티온 분석 키트를 사용하여 결정됩니다.
주입 5일째 수술 전 기준선 수준에서 변화(수술 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 바이오마커 수준: 백혈구 수
기간: 주입 5일째 수술 전 기준선 수준에서 변화(수술 후)
백혈구 수는 Sysmex XN-10(Sysmex Corporation TM , Kobe, Japan)을 사용하여 유세포 분석기 백혈구 차별 형광(WDF) 스캐터그램을 통해 측정하고 X10^9/L 단위로 표시합니다.
주입 5일째 수술 전 기준선 수준에서 변화(수술 후)
염증 바이오마커 수준: TNF-α의 유전자 발현
기간: 주입 5일째 수술 전 기준선 수준에서 변화(수술 후)
TNF-α의 발현은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(qRT-CR)을 사용하여 정량화됩니다. 배수-변화로 표현되는 유전자 발현의 차이는 GAPDH가 하우스키핑 유전자로 사용될 2-DΔCt 알고리즘을 사용하여 계산될 것이다.
주입 5일째 수술 전 기준선 수준에서 변화(수술 후)
염증 바이오마커 수준: IL-1의 유전자 발현
기간: 주입 5일째 수술 전 기준선 수준에서 변화(수술 후)
IL-1의 발현은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(qRT-CR)을 사용하여 정량화됩니다. 배수-변화로 표현되는 유전자 발현의 차이는 GAPDH가 하우스키핑 유전자로 사용될 2-DΔCt 알고리즘을 사용하여 계산될 것이다.
주입 5일째 수술 전 기준선 수준에서 변화(수술 후)
수술 후 결과: 플랩 생존력
기간: 수술 후 1일부터 14일까지(2주)

플랩 생존력은 조직 손실 없이 플랩이 생존하는 것입니다. 플랩 생존력 평가에서 전체 플랩 손실은 플랩의 완전한 괴사(죽음)(100% 플랩 손실)로 정의되는 반면, 부분 플랩 손실은 플랩의 불완전한 괴사를 의미합니다. 간단한 추적 기술을 사용하여 플랩 괴사의 백분율을 다음과 같이 계산합니다.

[괴사 피판 표면적(cm^2)/전체 피판 표면적(cm^2)] × 100%
수술 후 1일부터 14일까지(2주)
수술 후 결과: 상처 열개
기간: 수술 후 1일부터 14일까지(2주)
외과적 상처 열개는 밑에 있는 조직, 기관 또는 이식물의 노출 또는 돌출 여부에 관계없이 피부에 만들어진 닫힌 외과 절개의 여백이 분리되는 것으로 정의됩니다. 상처 열개는 봉합사 제거 시 평가됩니다. 침범된 피부층의 깊이/두께에 따라 부분(1-99%) 또는 완전(100%)으로 분류됩니다. 부분 열개는 상처 가장자리가 봉합된 상처의 표피와 진피층까지 분리되는 것을 의미하며, 완전 창상 열개는 피부 전체 두께를 포함하여 상처 가장자리가 완전히 분리되는 것을 의미합니다. 전체 상처 크기에 대한 상처 열개의 백분율을 계산합니다.
수술 후 1일부터 14일까지(2주)
수술 후 결과: 이식 손실
기간: 수술 후 1일부터 14일까지(2주)

수술 후 5일째에 피부 이식 수혜자 부위를 검사하여 이식편을 평가합니다. 이식 손실은 부분(1-99%) 또는 완전(100%)으로 분류됩니다. 피부 이식 실패/손실 비율은 다음과 같이 계산됩니다.

[이식실패면적(cm^2)/전체 피부이식면적(cm^2)] X 100%
수술 후 1일부터 14일까지(2주)
수술 후 결과: 상처 감염
기간: 수술 후 1일부터 14일까지(2주)

상처 감염은 다음을 포함하여 상처와 관련된 감염의 임상 징후 및 증상의 존재로 정의됩니다.

i) 국소 징후: 홍반 - 국소화 또는 퍼짐(봉와직염); 고름/화농성 또는 혈농성 삼출물; 농양; 팽윤/경결; 국지적 온기; 악취; 크레피투스; 열개; 예기치 않은 통증이나 압통.

ii) 전신 징후: 권태감; 식욕 부진; 발열 또는 저체온증; 빈맥; 빈호흡; 증가된 C-반응성 단백질(CRP); 증가되거나 억제된 백혈구 수; 패혈증 또는 패혈성 쇼크.
수술 후 1일부터 14일까지(2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Yii Shi Liang, MBBS, University of Malaya Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MECID No,UMMC: 202086-8956
  • PV042-2021 (OTHER_GRANT: UMSC C.A.R.E)
  • NMRR-21-1378-60482 (IIR) (다른: MOH Malaysia)
  • USM/JEPeM/21070522 (다른: USM Malaysia)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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