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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05389579
슬관절 전치환술을 받은 고령 환자의 수술 후 저체온증 조절: 전기담요와 모직담요의 효과
슬관절 전치환술 환자의 수술 후 저체온 조절을 위한 모포와 전기담요의 병용 평가; 외과 간호 프로그램
연구 개요
상세 설명
방법 2.1. 연구 설계 및 설정 병렬 그룹으로서, 다음 가설을 테스트하기 위해 반복 측정을 하는 무작위 대조 시험: 모직 담요와 함께 전기 담요를 사용하는 환자의 평균 체온은 적어도 한 시간 프레임(15분) 전에 정상 값에 도달합니다. 모직 담요를 사용하는 환자의 것. 실험군 환자에게는 임상에서 일상적인 진료 외에 전기담요를 사용하였고, 대조군 환자에게는 연구자가 진료실에서 일상적인 진료를 하였다.
이 연구는 연간 약 250건의 TKA 수술이 시행되는 100.000명의 환자를 치료할 수 있는 능력을 갖춘 터키 공립 병원의 정형외과 클리닉에서 수행되었습니다.
2.2. 샘플 연구 샘플에는 척수 및/또는 경막외 마취 하에 TKA가 있는 환자가 포함되었습니다. 샘플 크기 계산은 NCSS(Number Cruncher Statistical System)-PASS(Power Analysis and Sample Size) 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 파일럿에서 환자로부터 얻은 7가지 시간(수술 전, 수술 후 취침, 수술 후 15분, 30분, 45분, 60분, 75분)의 평균 체온 점수 차이를 기반으로 함 연구에서 알파 수준은 0.05로 설정되었고 검정력은 80%로 설정되었습니다. 따라서 각 군에는 23명의 환자가 포함되었다(실험군 23명, 대조군 23명). 환자들은 연령과 성별에 따라 선택되었고(각 그룹: 남성: 4명, 여성: 60-69세 사이 9명; 남성: 3명, 여성: 70-79세 사이), 요일에 따라 무작위 배정되었습니다.
2.3. 대상자 및 절차 본 연구의 대상자 선정 기준은 60세 이상 79세 이하, 입원 당시 SPO2 값이 90% 이상인 자, 전신 작용으로 인지 기능 또는 체온 조절에 영향을 미치는 질환이 없는 자, 약물복용 이력이 없는 자이다. 온도 조절에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 이불을 덮는 방식이 불편하거나 손목이나 발목 위 또는 아랫선보다 아래에 노출되는 것이 불편하여 연구 중단을 희망하는 환자를 대신하여 새로운 환자를 표본으로 선정하였다. 쇄골, 또는 임상 개입으로 인해 담요를 완전히 제거해야 하는 사람, 또는 일반적인 상태의 예기치 않은 변화로 인해 중환자실로 이송되어야 하는 사람. 4개의 서로 다른 수술팀과 1개의 단일 마취팀이 이 병원에서 TKA 수술을 시행했습니다. 마취팀은 샘플의 모든 환자에게 척추 또는 국소 복합(척추 및 경막외)과 동일한 마취제를 투여했습니다.
조사기간은 2013년 11월 1일부터 2014년 5월 1일까지였다. 연구원(ED)은 클리닉의 간호사들에게 실험군과 대조군에 대해 수행할 절차에 대해 알렸습니다. 연구자는 본 연구의 적용 전날 다음 날 시행할 수술 목록을 검토하여 TKA가 의심되는 환자를 확인하였다. 연구원은 또한 샘플 기준에 대한 이들 환자의 적합성을 평가했으며 환자에게 구두 및 서면 형식으로 정보를 제공했습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 연구자는 환자의 키와 몸무게를 측정하고 인구 통계학적 데이터, 가족력, 병력 및 복용 약물을 DCIF(기술적 특성 정보 양식)에 기록했습니다. 연구원은 환자가 입원했을 때 체온을 측정했던 귀에서 환자의 체온을 측정했습니다. 연구원은 체온을 측정할 귀를 결정할 때 이어피스, 감염 또는 플러그용 외이도가 있는지 평가했습니다. 맥박, 동맥혈압, SPO2를 측정하기 위해 혈관통로가 확보되지 않은 팔을 사용하였다. 각 환자를 수술에 데려간 지 1시간 후에 수술실의 온도와 습도를 구하여 DCIF에 기록하였다.
또한, 대조군 환자가 수술실에 있는 동안 병원에서 사용하는 모직 담요를 침대 위에 깔았다. 실험군 환자의 경우 수술실에 있을 때 매트리스 아래에 전기담요를 깔고 침대 시트 위에 양모담요를 깔았다. 전기담요는 실험환자가 수술실을 떠나기 전 20분 동안 "뜨거운" 수준으로 작동시켰다.
수술 후 환자를 침대로 이동시킨 후 연구원은 쇄골 위에서 발 아래까지 모직 담요로 덮고 IV 라인이 없는 팔에 혈압계를 대고 기기가 패널은 담요 위에 있었고 환자의 혈압을 측정했습니다. 그런 다음 전기담요를 실험군에 대해 "따뜻한" 수준으로 작동시키고 체온이 36.0 °C에 도달하면 전원을 끄고 플러그를 뽑았다.
각각의 활력징후 측정 후, "매우 조금", "조금", "매우 많이"의 응답은 "예"로, "아니오", "아니오, 그렇지 않다"의 응답은 "아니오"로 기록하였다. 추위를 느꼈는지 여부를 묻습니다. 연구원은 혈압 측정 후 SPO2 탐침을 환자의 손가락에 대고 SPO2 측정을 기다리는 동안 1분 동안 호흡수를 세었다. SPO2 측정 시 환자가 움직이지 않았는지, 측정한 손가락에 매니큐어, 헤나 또는 기타 페인트를 바르지 않았는지, 피부의 색소 침착이 다른 신체 부위와 다르지 않은지, 측정 부위가 신체의 다른 부위보다 차갑지 않은지 여부19. 방의 빛이 측정에 영향을 미치지 않도록 포화 탐침을 손가락에 대고 측정값을 읽는 데 방해가 되지 않도록 양모 담요를 환자의 손에 얹었습니다. DCIF에 기록된 귀에서 환자의 체온을 측정했습니다. 귀는 뒤로 당겨지고 직각으로 들어갔다. 이 측정 후 연구원은 떨림을 관찰하여 평가하고 이 데이터를 DCIF에 기록했습니다.
마지막으로 실내 온도와 습도를 온습도계로 읽어 연구원이 측정한 값을 평가지에 기록하였다. 연구자는 실험군과 대조군의 수술 전, 수술 후 15분 간격으로 체온이 36 0C가 될 때까지 체온, 맥박수, 호흡수, 동맥혈압, 맥압, 산소포화도, 한기, 떨림 등을 측정하였다.
2.4. 측정 데이터를 수집하기 위해 문헌(Lundgren et al., 2011, O'Malley et al., 2012, Pulido et al., 2008)에 따라 개발된 설명적 특성 정보 양식이 사용되었습니다. 도구에는 고막 온도계(Kendall), 포화도 측정 장치(맥박 산소 측정기), 혈압계(Omron), 모직 담요 및 전기 담요가 포함되었습니다.
2.5. 분석 연구의 기술 통계는 평균, 표준 편차, 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 정규 분포의 존재는 Kolmogorov-Smirnov 테스트에 의해 결정되었습니다. 데이터는 분할표의 범주형 데이터를 비교하기 위해 카이제곱 검정, 그룹 간의 차이를 비교할 때 정규 분포 변수에 대한 Student's t 검정, 정규 분포가 아닌 변수에 대한 Mann-Whitney-U 검정, 일원 분산 분석을 사용하여 평가되었습니다. 두 개 이상의 그룹 비교에서 정규 분포 변수에 대해 그리고 변수가 정규 분포를 따르지 않을 때 분산의 Kruskal-Wallis 분석.
2.6 윤리적 승인 이 연구는 앙카라에 있는 대학 임상 연구 윤리 위원회(10/10/2013-16969557-964)의 승인을 받았으며, 공공병원협회 사무국(2013/09/24-91379769/13690)의 허가를 받았습니다. . 모든 참가자가 정보에 입각 한 동의를 제공했습니다. 모든 연구 절차는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kastamonu, 칠면조, 37200
- Kastamonu University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세에서 79세 사이에 있고,
- 입원했을 때 SPO2 값이 90% 이상인 경우,
- 전신작용으로 인지기능이나 체온조절에 영향을 미치는 질환이 없는 자
- 체온 조절에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 불편함을 느껴 연구를 중단하고자 하는 환자
- 임상 개입으로 인해 또는 일반적인 상태의 예상치 못한 변화로 인해 집중 치료실로 보내져야 하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
수술 후 환자를 침대로 이동시킨 후 연구원은 쇄골 위에서 발 아래까지 모직 담요로 덮고 IV 라인이 없는 팔에 혈압계를 대고 기기가 패널을 담요 위에 놓고 혈압을 측정했습니다.
혈압 측정 후 SPO2 프로브를 환자의 손가락에 착용하고 SPO2 측정을 기다리는 동안 1분 동안 호흡수를 세었습니다.
이 측정 후 연구원은 떨림을 관찰하여 평가하고 이 데이터를 DCIF에 기록했습니다. 온습도계의 실내 온도와 습도를 읽고 평가 양식에 기록했습니다.
실험군과 대조군 모두 수술 전, 수술 후 15분 간격으로 36 0C가 될 때까지 체온, 맥박수, 호흡수, 동맥혈압, 맥압, 산소포화도, 한기, 떨림을 측정하였다.
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실험적: 개입 그룹
수술 후 환자를 침대로 이동시킨 후 연구원은 쇄골 위에서 발 아래까지 모직 담요로 덮고 IV 라인이 없는 팔에 혈압계를 대고 기기가 패널은 담요 위에 있었고 환자의 혈압을 측정했습니다.
그런 다음 전기담요를 실험군에 대해 "따뜻한" 수준으로 작동시키고 체온이 36.0 °C에 도달하면 전원을 끄고 플러그를 뽑았다.
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수술 후 환자를 침대로 이동시킨 후 연구원은 쇄골 위에서 발 아래까지 모직 담요로 덮고 IV 라인이 없는 팔에 혈압계를 대고 기기가 패널은 담요 위에 있었고 환자의 혈압을 측정했습니다.
그런 다음 전기담요를 실험군에 대해 "따뜻한" 수준으로 작동시키고 체온이 36.0 °C에 도달하면 전원을 끄고 플러그를 뽑았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 조치 -1a
기간: 수술 15분 전
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환자의 고막 온도 °C
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수술 15분 전
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수술 전 조치-1b
기간: 수술 15분 전
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환자의 고막 심박수/분
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수술 15분 전
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수술 전 조치-1c
기간: 수술 15분 전
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환자의 환기율/분
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수술 15분 전
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수술 전 조치 -1d
기간: 수술 15분 전
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환자의 포화 SaO2
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수술 15분 전
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수술 전 조치 -1e
기간: 수술 15분 전
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환자의 수축기 혈압 mmHg
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수술 15분 전
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15분 수술 후 조치 -2a
기간: 5분 이내
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환자의 고막 온도
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5분 이내
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15분 수술 후 조치 -2b
기간: 5분 이내
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환자의 심박수
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5분 이내
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15분-2c 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 환기율
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5분 이내
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15분-2d 수술 후 조치
기간: 5분 이내
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환자의 포화
|
5분 이내
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15분-2e 수술 후 조치
기간: 5분 이내
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환자의 수축기/이완기 혈압
|
5분 이내
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30분 수술 후 조치 -3a
기간: 5분 이내
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환자의 고막 온도
|
5분 이내
|
30분 수술 후 조치 -3b
기간: 5분 이내
|
환자의 심박수
|
5분 이내
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30분-3c 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 환기율
|
5분 이내
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30분-3d 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 포화
|
5분 이내
|
30분-3e 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 수축기/이완기 혈압
|
5분 이내
|
45분 수술 후 조치 -4a
기간: 5분 이내
|
환자의 고막 온도
|
5분 이내
|
45분 수술 후 조치 -4b
기간: 5분 이내
|
환자의 심박수
|
5분 이내
|
45분-4c 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 환기율
|
5분 이내
|
45분-4d 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 포화
|
5분 이내
|
45분-4e에 대한 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 수축기/이완기 혈압
|
5분 이내
|
60 분 수술 후 조치 -5a
기간: 5분 이내
|
환자의 고막 온도
|
5분 이내
|
60분 수술 후 조치 -5b
기간: 5분 이내
|
환자의 심박수
|
5분 이내
|
60 분 -5c에 대한 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 환기율
|
5분 이내
|
60th minute-5d에 대한 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 포화
|
5분 이내
|
60분-5e 수술 후 조치
기간: 5분 이내
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환자의 수축기/이완기 혈압
|
5분 이내
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75분 수술 후 조치 -6a
기간: 5분 이내
|
환자의 고막 온도
|
5분 이내
|
75분 수술 후 조치 -6b
기간: 5분 이내
|
환자의 심박수
|
5분 이내
|
75분-6c 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 환기율
|
5분 이내
|
75분-6d 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 포화
|
5분 이내
|
75분-6e에 대한 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 수축기/이완기 혈압
|
5분 이내
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90분 수술 후 조치 -7a
기간: 5분 이내
|
환자의 고막 온도
|
5분 이내
|
90분 수술 후 조치-7b
기간: 5분 이내
|
환자의 심박수
|
5분 이내
|
90분-7c 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 환기율
|
5분 이내
|
90분-7일 동안의 수술 후 조치
기간: 5분 이내
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환자의 포화
|
5분 이내
|
90분-7e 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 수축기/이완기 혈압
|
5분 이내
|
105분 수술 후 조치 - 8a
기간: 5분 이내
|
환자의 고막 온도
|
5분 이내
|
105분 수술 후 조치 -8b
기간: 5분 이내
|
환자의 심박수
|
5분 이내
|
105분 수술 후 조치 - 8c
기간: 5분 이내
|
환자의 환기율
|
5분 이내
|
105분-8d 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 포화
|
5분 이내
|
105분-8e 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 수축기/이완기 혈압
|
5분 이내
|
120분-9a 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 고막 온도
|
5분 이내
|
120분 수술 후 조치 -9b
기간: 5분 이내
|
환자의 심박수
|
5분 이내
|
120분-9c 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 환기율
|
5분 이내
|
120분-9d 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 포화
|
5분 이내
|
120분-9e 수술 후 조치
기간: 5분 이내
|
환자의 수축기/이완기 혈압
|
5분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
측정 종료
기간: 125분 이내
|
환자의 고막 온도가 36.0일 때
섭씨 이상, 측정 정지
|
125분 이내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Fethiye ERDİL, prof, retired
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baker B, Lawson R. Maternal and newborn outcomes related to unplanned hypothermia in scheduled low-risk cesarean delivery births. Newborn & Infant Nursıng Revıews. 2012;12(2):75-77.
- Camus Y, Delva E, Bossard AE, Chandon M, Lienhart A. Prevention of hypothermia by cutaneous warming with new electric blankets during abdominal surgery. Br J Anaesth. 1997 Dec;79(6):796-7. doi: 10.1093/bja/79.6.796.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전기 담요에 대한 임상 시험
-
Alexandria University완전한
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic완전한
-
University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은
-
Boston Children's HospitalGeneral Electric완전한발육부전 좌심장 증후군 | 대혈관의 전위 | 혈역학의 산소 소비 기반 평가미국
-
University of LausanneSwiss National Science Foundation; Swiss Heart Foundation; Swiss Tobacco Prevention Funds완전한