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진행성 고형암 환자에서 IMP4297의 안전성 및 약동학

2021년 3월 27일 업데이트: Impact Therapeutics, Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 IMP4297의 안전성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 새로운 PARP(폴리 ADP 리보스 폴리머라제) 억제제 약물 IMP4297을 시험하는 1상, First-In-Human, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 새로운 PARP 억제제 약물 IMP4297을 시험하는 1상, First-In-Human, 공개 라벨 연구입니다.

최대 허용 용량을 설정하기 위해 2mg, 6mg, 10mg, 20mg, 30mg 및 40mg의 6가지 다른 용량 코호트를 사용할 것입니다. 각 투약 코호트의 첫 번째 참가자는 IMP4297 캡슐 1회 용량을 투여받은 후 최소 5반감기 또는 7일의 휴약 기간이 뒤따릅니다. 병리학 결과 또는 경험한 부작용과 같은 안전성 정보는 최초 투여 후 수집됩니다. 이것은 수석 연구원, 의료 모니터, 연구 후원자 및 임상 연구 조직의 대표로 구성된 안전성 검토 위원회에서 검토할 것이며, 다음 일정을 계속 진행하는 것이 안전한지 집합적으로 결정할 것입니다. 투약 코호트. 참가자는 3주 동안 동일한 용량 수준으로 1일 1회 반복 용량을 진행합니다. 각 반복 용량 치료 주기는 3주(1일차부터 21일차까지)로 구성됩니다. IMP4297은 참가자가 집에서 관리합니다. 참가자는 시험 직원이 마지막 방문 이후 복용한 IMP4297 캡슐의 양을 검토하고 확인할 수 있도록 각 방문 시 미사용 IMP4297 캡슐을 가져오도록 지시를 받습니다. IMP4297 캡슐의 투여가 기록됩니다. 미사용 IMP4297 캡슐의 수와 함께 이러한 기록을 사용하여 연구 약물 순응도를 평가할 것입니다. IMP4297의 혜택을 받는 참가자는 조사자의 재량에 따라 1년 이상의 치료 가능성을 가질 수 있습니다. 질병 진행 또는 용인할 수 없는 부작용을 경험하는 참가자는 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 조사자의 의견에 따라 IMP4297 투여가 중단되고 연구 참여가 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 양식
  2. 18세 이상
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화되고 치료가 불가능한 진행성 고형 악성종양으로 진행되었거나 적어도 하나의 이전 전신 요법에 반응하지 않음
  4. RECIST 1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
  5. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  6. 용량 확장 단계에서는 BRCA(유방암종) 돌연변이가 있는 환자가 등록됩니다. 유방암, 난소암 및 전립선암 환자가 바람직하다.

제외 기준:

  1. 다음으로 정의되는 부적절한 혈액학적 및 장기 기능(혈액학적 매개변수는 이전 치료 후 14일 이후에 평가되어야 함):

    1. 절대 호중구 수 <1500 세포/uL
    2. 헤모글로빈 <9g/dL
    3. 총 빌리루빈 >1.5 x ULN, 기록된 간 전이 총 빌리루빈 >3 x ULN.
    4. AST 및/또는 ALT >2.5 x ULN, 문서화된 간 전이 AST 및/또는 ALT 수치 > 5 x ULN.
    5. 문서화된 24시간 소변 수집을 기준으로 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min.
    6. 국제 정상화 비율(INR) > 1.5 x ULN 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) >1.5 x ULN INR은 치료적 항응고제를 투여받지 않은 환자에게만 적용됩니다.

  2. 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법을 포함한 모든 항암 요법은 연구 치료 시작 전 4주 이내에 다음과 같은 예외를 제외하고:

    1. 전립선암에 대한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 사용한 호르몬 요법
    2. 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약
    3. 뼈 전이에 대한 완화 방사선 > 1일 전 2주
  3. 탈모증을 제외하고 CTCAE 등급 1 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용
  4. 임상적으로 중요한 활동성 감염
  5. 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 알려진 임상적으로 중요한 병력
  6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
  7. 뉴욕심장협회(NYHA) Class II 이상의 울혈성 심부전; 1일 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력; 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  8. 활성 또는 치료되지 않은 뇌 전이
  9. 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성
  10. 임신 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자가 이중 차단 피임법을 사용하지 않으려 함: 콘돔, 스폰지, 폼, 젤리, 다이어프램 또는 자궁내 장치(IUD), 피임약(경구, 주사 또는 비경구), 임플라논 또는 기타 임신 방지 조치 연구 및 치료 마지막 날 이후 90일 동안
  11. 경구 약물 복용 불능, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환
  12. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
  13. 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 연구자의 의견으로는 임상 시험용 약물의 사용을 금기하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMP4297
의약품: IMP4297
용량 수준은 수정된 3+3 용량 증량 계획에 따라 증량됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형 종양이 있는 참여자에게 투여된 IMP4297의 단일 및 다중 용량의 AE(부작용).
기간: IMP4297 투여 후 각 방문(연구 완료까지, 평균 10개월)
IMP4297의 TEAE(치료 관련 부작용) 평가
IMP4297 투여 후 각 방문(연구 완료까지, 평균 10개월)
최대 허용 용량(MTD) 및 IMP4297의 용량 제한 독성(DLT)을 평가합니다.
기간: IMP4297 투여 후 28일 이내
DLT 평가 및 MTD 결정
IMP4297 투여 후 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최초 1회 투여 후 7일 이내
최초 1회 투여 후 7일 이내
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 다회투여주기 1로 초회투여 후 16일 이내(1주기 총 21일)
다회투여주기 1로 초회투여 후 16일 이내(1주기 총 21일)
Cmax가 발생한 시간(Tmax)
기간: 최초 1회 투여 후 7일 이내
최초 1회 투여 후 7일 이내
Cmax가 발생한 시간(Tmax)
기간: 다회투여주기 1로 초회투여 후 16일 이내(1주기 총 21일)
다회투여주기 1로 초회투여 후 16일 이내(1주기 총 21일)
최저 농도(Ctrough)
기간: 최초 1회 투여 후 7일 이내
최초 1회 투여 후 7일 이내
최저 농도(Ctrough)
기간: 다회투여주기 1로 초회투여 후 16일 이내(1주기 총 21일)
다회투여주기 1로 초회투여 후 16일 이내(1주기 총 21일)
클리어런스(CL/F)
기간: 최초 1회 투여 후 7일 이내
최초 1회 투여 후 7일 이내
클리어런스(CL/F)
기간: 다회투여주기 1로 초회투여 후 16일 이내(1주기 총 21일)
다회투여주기 1로 초회투여 후 16일 이내(1주기 총 21일)
분포량(Vd/F)
기간: 최초 1회 투여 후 7일 이내
최초 1회 투여 후 7일 이내
분포량(Vd/F)
기간: 다회투여주기 1로 초회투여 후 16일 이내(1주기 총 21일)
다회투여주기 1로 초회투여 후 16일 이내(1주기 총 21일)
곡선 아래 영역 [AUClast, AUCINF 및 AUCtau]
기간: 최초 1회 투여 후 7일 이내
최초 1회 투여 후 7일 이내
곡선 아래 영역 [AUClast, AUCINF 및 AUCtau]
기간: 다회투여주기 1로 초회투여 후 16일 이내(1주기 총 21일)
다회투여주기 1로 초회투여 후 16일 이내(1주기 총 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impact Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jason Lickliter, Epworth Medical Centre
  • 수석 연구원: Paul Souza, St George Private Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMP4297-2016-AU01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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