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새로 진단된 성인 CBF AML에서 소라페닙과 표준 요법의 병용

2022년 5월 31일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

새로 진단된 성인 코어 결합 인자 급성 골수성 백혈병에서 표준 요법과 소라페닙을 병용한 전향적 평가: 공개 라벨, 무작위 대조, 다기관 제2상 시험

핵심 결합 인자 급성 골수성 백혈병은 AML의 10-15%를 차지하며 유리한 위험 ​​AML로 분류됩니다. 그러나 5년 CIR은 이 환자 그룹에서 최대 40%였습니다. 새로운 데이터는 CBF AML에서 높은 빈도의 돌연변이 및/또는 KIT의 높은 발현을 보여줍니다. Sorafenib은 다중 표적 TKI이므로 CBF AML에서 표준 요법과 병합된 sorafenib의 안전성과 효능을 평가하는 것이 본 연구의 목적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

코어 결합 인자 급성 골수성 백혈병은 t(8;21) 또는 inv(16)을 특징으로 하며 AML의 10-15%를 차지합니다. 거의 90%의 높은 CR 비율과 거의 50%의 5년 OS 때문에 CBF-AML은 유리한 위험 ​​AML로 분류됩니다. 그러나 5년 누적 재발률(CIR)은 CR 후 고용량 시타라빈 경화 후 이 환자군에서 최대 40%였습니다. 따라서 보다 효과적인 치료적 접근이 필요하다.

새로운 데이터는 CBF AML에서 높은 빈도의 돌연변이 및/또는 KIT의 높은 발현이 비정상적인 티로신 키나아제 활성, 백혈병 세포 성장 및 생존, 치료 저항성을 초래할 가능성이 있음을 보여줍니다. 따라서 KIT의 약리학적 억제는 CBF AML 환자에서 최적화된 화학 요법과 결합되는 경우 상당한 항백혈병 활성으로 이어질 것입니다. 최근의 기계론적 발견은 또한 CBF AML에서 KIT 억제의 잠재적인 임상적 이점을 뒷받침합니다.

소라페닙은 RTK(FLT3, c-KIT), RAS/RAF, 혈관 내피 성장 인자(VEGF ) 수용체. 이 연구의 목적은 CBF AML에서 표준 요법과 병합된 소라페닙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pengcheng Shi
  • 전화번호: +86-020-62787883
  • 이메일: shpch283@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 치료를 시작하기 전에 CBF(Core Binding Factor) 유전자, 즉 RUNX1/RUNX1T1 및 CBFB/MYH11의 재배열로 기록된 새로운 CBF AML의 명확한 진단을 받아야 합니다.
  • ECOG 수행 상태가 0-2인 18세~65세.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 및 후속 절차를 준수할 능력이 있습니다.
  • 환자는 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 AST 또는 ALT ≤ 2.5 x ULN을 가져야 합니다.
  • 환자는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN을 가져야 합니다.
  • 가임 여성은 프로토콜을 시작하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 제외하고 AML에 대한 이전 요법:

    1. 응급 백혈구 성분채집술
    2. ≤ 7일 동안 수산화요소를 사용한 고백혈구증가증에 대한 응급 치료.
  • 중추 신경계 침범.
  • 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 존재.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 항바이러스 요법으로 질병이 조절되는 환자를 제외해서는 안 됩니다.
  • 다른 활성 악성 종양의 존재.
  • ECG 스크리닝에서 QTc > 470msec(Bazett 공식).

  • 특히 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 조절되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환의 존재:

    1. 무작위 배정 전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    2. 임상적으로 중요한(치료 의사가 결정한) 심방성 부정맥 또는 모든 심실성 부정맥의 병력
    3. 조절되지 않는 고혈압
    4. Torsades de Pointes와 관련된 것으로 알려진 약물 복용.
  • 연구 치료제와 유사한 화학적 부류의 약물 또는 대사산물에 대한 과민증의 병력.
  • 소라페닙에 대한 불내성, 즉 지지 치료에도 불구하고 소라페닙 관련 이상 반응의 지속, 소라페닙의 용량 중단 또는 용량 감소 후 이상 반응의 지속 또는 재발, 또는 이들 모두.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙

유도 주기(들):

IA3+7. 환자는 8-21일에 소라페닙 400mg BID를 받게 됩니다.

통합 주기 1:

IA3+3. 환자는 1-21일에 소라페닙 400mg BID를 투여받습니다.

통합 주기 2-4:

엠닥. 환자는 1-21일에 소라페닙 400mg BID를 투여받습니다.

유지 요법:

단일 제제 소라페닙 400mg 1년 동안 BID.
의약품: 소라페닙

유도 주기(들): 8-21일에 400mg BID.

강화 주기 1-4: 1-21일에 400mg BID.

유지 요법: 1년 동안 400mg BID.

의약품: 이다루비신

유도 주기(들): 1-3일에 12mg/m2/일.

경화 주기 1: 1-3일에 8mg/m2/일 투여.

의약품: 시타라빈

유도 주기(들): 1-7일에 24시간 동안 연속 IV 주입에 의해 100 mg/m2.

압밀 주기 1-4: 1-3일에 2g/m2/12h.
활성 비교기: 표준 요법

유도 주기(들):

IA3+7.

통합 주기 1:

IA3+3.

통합 주기 2-4:

엠닥.
의약품: 이다루비신

유도 주기(들): 1-3일에 12mg/m2/일.

경화 주기 1: 1-3일에 8mg/m2/일 투여.

의약품: 시타라빈

유도 주기(들): 1-7일에 24시간 동안 연속 IV 주입에 의해 100 mg/m2.

압밀 주기 1-4: 1-3일에 2g/m2/12h.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMR(완전 분자 관해)
기간: 일년
4주기의 화학 요법 후 BM의 CMR
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3년
3년
백혈병 없는 생존
기간: 3년
3년
재발의 누적 빈도
기간: 3년
3년
부작용
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sorafenib-CBF AML-2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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