Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie sorafenibu ze standardową terapią w nowo zdiagnozowanej dorosłej CBF AML

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Prospektywna ocena sorafenibu w skojarzeniu ze standardową terapią u nowo zdiagnozowanego dorosłego czynnika wiążącego rdzeń ostrej białaczki szpikowej: otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II

Ostra białaczka szpikowa z czynnikiem wiążącym rdzeń stanowi 10-15% AML i jest klasyfikowana jako AML o korzystnym ryzyku. Jednak 5-letni CIR wynosił w tej grupie chorych nawet 40%. Pojawiające się dane pokazują, że wysoka częstość mutacji i/lub wysoka ekspresja KIT w CBF AML. Sorafenib jest wielokierunkowym TKI, dlatego celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sorafenibu w skojarzeniu ze standardową terapią w CBF AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka szpikowa z czynnikiem wiążącym rdzeń charakteryzuje się t(8;21) lub inv(16) i odpowiada za 10-15% AML. Ze względu na wysoki wskaźnik CR wynoszący prawie 90% i 5-letni OS wynoszący prawie 50%, CBF-AML jest klasyfikowana jako AML o korzystnym ryzyku. Jednak 5-letnia skumulowana częstość nawrotów (CIR) wyniosła do 40% w tej grupie pacjentów po konsolidacji dużą dawką cytarabiny po CR. Dlatego potrzebne są bardziej skuteczne podejścia terapeutyczne.

Pojawiające się dane pokazują, że wysoka częstość mutacji i/lub wysoka ekspresja KIT w CBF AML prawdopodobnie skutkuje nieprawidłową aktywnością kinazy tyrozynowej, wzrostem i przeżyciem komórek białaczkowych oraz opornością na leczenie. Zatem farmakologiczne hamowanie KIT prowadziłoby do znaczącej aktywności przeciwbiałaczkowej w połączeniu ze zoptymalizowanym schematem chemioterapii u pacjentów z CBF AML. Niedawne odkrycia mechanistyczne potwierdzają również potencjalną korzyść kliniczną hamowania KIT w CBF AML.

Sorafenib jest wielokierunkowym inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej typu II (TKI) pierwszej generacji, który hamuje różne szlaki sygnałowe związane z rozwojem AML, takie jak RTK (FLT3, c-KIT), RAS/RAF, czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF ) receptor. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sorafenibu w skojarzeniu ze standardową terapią w CBF AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pengcheng Shi
  • Numer telefonu: +86-020-62787883
  • E-mail: shpch283@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem terapii pacjenci muszą mieć jednoznaczne rozpoznanie AML de novo-CBF, udokumentowane rearanżacją genów Core Binding Factor (CBF), czyli RUNX1/RUNX1T1 i CBFB/MYH11.
  • Wiek od 18 do 65 lat ze stanem sprawności ECOG 0-2.
  • Podpisać formularz świadomej zgody, mieć możliwość przestrzegania procedur badania i obserwacji.
  • Pacjenci muszą mieć stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x ULN oraz AST lub ALT ≤ 2,5 x ULN.
  • Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie AML z następującymi wyjątkami:

    1. awaryjna leukafereza
    2. leczenie doraźne hiperleukocytozy hydroksymocznikiem przez ≤ 7 dni.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej.
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Nie należy wykluczać pacjentów, u których choroba jest kontrolowana podczas leczenia przeciwwirusowego.
  • Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych.
  • QTc > 470 ms (wzór Bazetta) w przesiewowym EKG.

  • Obecność istotnej niekontrolowanej lub czynnej choroby sercowo-naczyniowej, w szczególności, ale nie wyłącznie:

    1. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
    2. Występowanie w wywiadzie klinicznie istotnej (określonej przez lekarza prowadzącego) arytmii przedsionkowej lub jakiejkolwiek arytmii komorowej
    3. Niekontrolowane nadciśnienie
    4. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że są związane z Torsades de Pointes.
  • Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub metabolity podobnej klasy chemicznej jak badany lek.
  • Nietolerancja sorafenibu, czyli utrzymywanie się działań niepożądanych związanych z sorafenibem pomimo leczenia podtrzymującego, utrzymywanie się lub nawrót działań niepożądanych po przerwaniu podawania lub zmniejszeniu dawki sorafenibu, lub jedno i drugie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib

Cykle indukcyjne:

IA3+7. Pacjenci otrzymają sorafenib w dawce 400 mg BID w dniach 8-21.

Cykl konsolidacji 1:

IA3+3. Pacjenci będą otrzymywać sorafenib w dawce 400 mg BID w dniach 1-21.

Cykle konsolidacji 2-4:

MDAC. Pacjenci będą otrzymywać sorafenib w dawce 400 mg BID w dniach 1-21.

Terapia podtrzymująca:

Sorafenib w monoterapii 400 mg BID przez rok.
Lek: Sorafenib

Cykl(e) indukcyjny: 400 mg BID w dniach 8-21.

Cykle konsolidacji 1-4: 400 mg BID w dniach 1-21.

Terapia podtrzymująca: 400 mg dwa razy na dobę przez rok.

Lek: Idarubicyna

Cykl(e) indukcji: 12 mg/m2/dobę w dniach 1-3.

Cykl konsolidacji 1: 8 mg/m2/dobę podawane w dniach 1-3.

Lek: Cytarabina

Cykl(e) indukcji: 100 mg/m2 pc. w ciągłym wlewie dożylnym przez 24 godziny w dniach 1-7.

Cykle konsolidacji 1-4: 2 g/m2/12h w dniach 1-3.
Aktywny komparator: Standardowa terapia

Cykle indukcyjne:

IA3+7.

Cykl konsolidacji 1:

IA3+3.

Cykle konsolidacji 2-4:

MDAC.
Lek: Idarubicyna

Cykl(e) indukcji: 12 mg/m2/dobę w dniach 1-3.

Cykl konsolidacji 1: 8 mg/m2/dobę podawane w dniach 1-3.

Lek: Cytarabina

Cykl(e) indukcji: 100 mg/m2 pc. w ciągłym wlewie dożylnym przez 24 godziny w dniach 1-7.

Cykle konsolidacji 1-4: 2 g/m2/12h w dniach 1-3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMR (całkowita remisja molekularna)
Ramy czasowe: 1 rok
CMR w BM po 4 cyklach chemioterapii
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sorafenib-CBF AML-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj