Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibin yhdistelmä tavallisen hoidon kanssa äskettäin diagnosoidussa aikuisten CBF AML:ssä

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sorafenibin tuleva arviointi yhdistettynä standardihoitoon äskettäin diagnosoidussa aikuisten ydintä sitovassa tekijässä akuutissa myelooisessa leukemiassa: avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen II tutkimus

Ydintä sitovan tekijän akuutti myelooinen leukemia muodostaa 10–15 % AML:stä ja se luokitellaan edullisen riskin AML:ksi. Viiden vuoden CIR oli kuitenkin jopa 40 % tässä potilasryhmässä. Uudet tiedot osoittavat, että mutaatioiden ja/tai KIT:n korkea ilmentymistiheys CBF AML:ssä. Sorafenibi on monitavoite TKI, joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sorafenibin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä standardihoitoon CBF AML:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ydintä sitovan tekijän akuutti myelooinen leukemia on tunnusomaista t(8;21) tai inv(16), ja se muodostaa 10-15 % AML:stä. Korkean, lähes 90 %:n CR-asteen ja lähes 50 %:n viiden vuoden käyttöjärjestelmän vuoksi CBF-AML luokitellaan edullisen riskin AML:ksi. Viiden vuoden kumulatiivinen relapsin ilmaantuvuus (CIR) oli kuitenkin jopa 40 % tässä potilasryhmässä sen jälkeen, kun sytarabiini oli konsolidoitu suurella annoksella CR:n jälkeen. Siksi tarvitaan tehokkaampia hoitomenetelmiä.

Uudet tiedot osoittavat, että mutaatioiden korkea esiintymistiheys ja/tai KIT:n korkea ilmentyminen CBF AML:ssä johtaa todennäköisesti poikkeavaan tyrosiinikinaasiaktiivisuuteen, leukemiasolujen kasvuun ja eloonjäämiseen sekä hoitoresistenssiin. Siten KIT:n farmakologinen esto johtaisi merkittävään antileukemiaaktiivisuuteen, jos se yhdistetään optimoituun kemoterapiaohjelmaan potilailla, joilla on CBF AML. Viimeaikaiset mekanistiset löydökset tukevat myös KIT:n eston mahdollista kliinistä hyötyä CBF AML:ssä.

Sorafenibi on ensimmäisen sukupolven tyypin II monikohdeinen tyrosiinikinaasireseptorin estäjä (TKI), joka estää erilaisia ​​AML:n kehittymiseen liittyviä signalointireittejä, kuten RTK (FLT3, c-KIT), RAS/RAF, verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF). ) reseptori. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sorafenibin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä standardihoitoon CBF AML:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pengcheng Shi
  • Puhelinnumero: +86-020-62787883
  • Sähköposti: shpch283@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava yksiselitteinen de novo-CBF AML -diagnoosi ennen hoidon aloittamista, mikä on dokumentoitu Core Binding Factor (CBF) -geenien eli RUNX1/RUNX1T1 ja CBFB/MYH11 geenien uudelleenjärjestelyllä.
  • Ikä 18–65 vuotta, ECOG-suorituskykytila ​​0–2.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, sinulla on kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
  • Potilaiden kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 1,5 x ULN ja ASAT- tai ALAT-arvon ≤ 2,5 x ULN.
  • Potilaiden seerumin kreatiniinin on oltava ≤ 1,5 x ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen protokollan aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi AML-hoito seuraavin poikkeuksin:

    1. hätäleukafereesi
    2. hyperleukosytoosin hätähoito hydroksiurealla ≤ 7 päivän ajan.
  • Keskushermoston osallistuminen.
  • Hallitsemattomien bakteeri-, virus- tai sieni-infektioiden esiintyminen.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Potilaita, joiden sairaus on hallinnassa antiviraalisella hoidolla, ei pidä sulkea pois.
  • Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
  • QTc > 470 ms (Bazett-kaava) seulonta-EKG:ssä.

  • Merkittävän hallitsemattoman tai aktiivisen sydän- ja verisuonitaudin esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
    2. Aiemmin kliinisesti merkittävä (hoitavan lääkärin määrittämä) eteisrytmihäiriö tai mikä tahansa kammiorytmi
    3. Hallitsematon verenpainetauti
    4. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointesiin.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai metaboliitteille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin tutkimushoidossa.
  • Sorafenibi-intoleranssi, eli sorafenibiin liittyvien haittatapahtumien jatkuminen tukihoidosta huolimatta, haittatapahtumien jatkuminen tai uusiutuminen sorafenibin annoksen keskeyttämisen tai annoksen pienentämisen jälkeen tai näistä molemmista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi

Induktiosykli(t):

IA3+7. Potilaat saavat sorafenibia 400 mg BID päivinä 8-21.

Konsolidointisykli 1:

IA3+3. Potilaat saavat sorafenibia 400 mg kahdesti päivässä päivinä 1-21.

Konsolidointisyklit 2-4:

MDAC. Potilaat saavat sorafenibia 400 mg kahdesti päivässä päivinä 1-21.

Ylläpitoterapia:

Yksittäinen sorafenibi 400 mg BID yhden vuoden ajan.
Lääke: Sorafenibi

Induktiosykli(t): 400 mg BID päivinä 8-21.

Konsolidointisyklit 1-4: 400 mg BID päivinä 1-21.

Ylläpitohoito: 400 mg BID yhden vuoden ajan.

Lääke: Idarubisiini

Induktiosykli(t): 12 mg/m2/vrk päivinä 1-3.

Konsolidaatiosykli 1: 8 mg/m2/vrk annettuna päivinä 1-3.

Lääke: Sytarabiini

Induktiosykli(t): 100 mg/m2 jatkuvalla IV-infuusiolla 24 tunnin ajan päivinä 1-7.

Kiinnityssyklit 1-4: 2 g/m2/12h päivinä 1-3.
Active Comparator: Normaali terapia

Induktiosykli(t):

IA3+7.

Konsolidointisykli 1:

IA3+3.

Konsolidointisyklit 2-4:

MDAC.
Lääke: Idarubisiini

Induktiosykli(t): 12 mg/m2/vrk päivinä 1-3.

Konsolidaatiosykli 1: 8 mg/m2/vrk annettuna päivinä 1-3.

Lääke: Sytarabiini

Induktiosykli(t): 100 mg/m2 jatkuvalla IV-infuusiolla 24 tunnin ajan päivinä 1-7.

Kiinnityssyklit 1-4: 2 g/m2/12h päivinä 1-3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMR (täydellinen molekyyliremissio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
CMR BM:ssä 4 kemoterapiasyklin jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Guangzhou Panyu Central Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sorafenib-CBF AML-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Core Binding Factor Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa