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진행성 간암 환자에서 다중 면역요법 기반 치료 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 연구(Morpheus-Liver) (MORPHEUS-LIVER)

2026년 5월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche

진행성 간암(Morpheus-Liver) 환자에서 다중 면역요법 기반 치료 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 Ib/II상, 공개, 다기관, 무작위 엄브렐러 연구

이것은 진행성 간암 참가자를 대상으로 한 Phase Ib/II, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 우산 연구입니다. 이 연구는 새로운 치료법을 사용할 수 있게 됨에 따라 새로운 치료 부문을 개설하고, 최소한의 임상 활동이나 허용할 수 없는 독성을 나타내는 기존 치료 부문을 종료하고, 참가자 모집단을 수정하거나 다른 유형의 진행성 원발성 간암을 가진 참가자의 추가 코호트를 도입할 수 있는 유연성을 갖도록 설계되었습니다. .

코호트 1은 해당 질환에 대한 사전 전신 요법을 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC) 참가자를 등록합니다. 적격 참가자는 처음에 여러 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1단계). 1단계 동안 임상적 이점의 상실 또는 허용할 수 없는 독성을 경험한 참가자는 다른 치료 조합(2단계)으로 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다. 2단계 치료 조합이 가능해지면 프로토콜을 수정하여 도입할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

518

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 모병
        • Auckland City Hospital
  • 대만
      • Tainan, 대만, 70457
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 빼는
        • Seoul National University Hospital
  • 미국
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • 모병
        • UC Irvine Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Center for East
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129-6694
        • 모병
        • UCHealth Cancer Center Pharmacy - Highlands Ranch Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-7001
        • 모병
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 완전한
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Parkland Health & Hospital System
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 모병
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Sourasky Medical Centre
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 완전한
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • CHU Hôpitaux de Marseille
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

스테이지 1

  • 무작위 배정 전 7일 이내의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
  • 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)으로 조직학/세포학 또는 임상적으로 American Association for the Study of
  • 간경변증 환자의 간질환 기준
  • 무작위화 전 7일 이내의 Child-Pug 클래스 A
  • 근치적 외과적 및/또는 국소적 요법에 순응하지 않는 질병
  • HCC에 대한 사전 전신 치료 없음
  • 기대 수명 >= 3개월
  • 중앙 검사를 통해 PD-L1 및/또는 추가 바이오마커 상태를 결정하는 데 적합한 대표적인 종양 표본의 가용성

1단계 및 2단계

  • 고형종양 v1.1에서 반응평가기준에 따른 측정가능질환
  • 연구 치료 시작 전 7일 이내의 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
  • B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 선별 검사로 확인된 간염의 문서화된 바이러스 상태
  • 스크리닝 시 음성 HIV 검사
  • 가임기 여성의 경우 금욕 또는 피임에 대한 동의, 남성의 경우 금욕 또는 피임에 대한 동의 및 정자 기증 자제에 대한 동의

2단계

  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 아테졸리주맙 또는 RO7247669와 관련되지 않은 허용할 수 없는 독성을 경험한 후 3개월 이내에 2단계 치료를 시작할 수 있는 능력 또는 1단계 치료를 받는 동안 조사자가 결정한 임상적 이점의 손실
  • 1단계 중단 시 수행된 생검에서 얻은 종양 표본의 가용성(임상적으로 실현 가능한 것으로 간주되는 경우)

제외 기준:

스테이지 1

  • CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 억제제를 사용한 사전 치료
  • 연구 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
  • 연구 시작 전 28일 이내에 간 국소 치료로 치료하거나 그러한 절차의 부작용으로부터 회복되지 않음
  • 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 식도 및/또는 위정맥류
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 식도 및/또는 위정맥류로 인한 선행 출혈 사례
  • 등급으로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로부터의 AE
  • 부적절하게 조절된 고혈압
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
  • 중대한 혈관 질환
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 객혈 병력
  • 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
  • 아스프린(>325mg/일)의 현재 또는 최근 사용 또는 클로피도그렐, 디피라미돌, 티클로피딘 또는 실로스타졸 치료
  • 현재 또는 최근에 치료(예방 목적이 아닌) 목적으로 전체 용량의 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용
  • 연구 시작 전 3일 이내의 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
  • 복부 또는 기관식도 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양, 장 폐쇄 및/또는 위장관 폐쇄의 임상 징후/증상의 병력
  • 복수천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거
  • 심각하고 치유되지 않는/열개된 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
  • 등급 >=2 단백뇨
  • 주요 기도/혈관을 포함하는 전이성 질환 또는 중앙에 위치한 큰 부피의 종격동 종양 덩어리
  • 복강 내 염증 과정의 역사
  • 28일 이내의 방사선 요법 또는 연구 개시 전 60일 이내의 복부/골반 방사선 요법(연구 시작 전 7일 이내의 뼈 병변에 대한 완화적 방사선 요법 제외)
  • 연구 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상; 또는 연구 시작 전 60일 이내에 복부 수술, 복부 개입 또는 심각한 복부 외상 손상; 또는 연구 중 대수술이 필요할 것으로 예상되거나 그러한 절차의 부작용으로부터 회복되지 않음
  • NSAID를 이용한 만성 일일 치료
  • 컨트롤 암에만 해당

1단계와 2단계

  • 섬유층판 또는 육종양 HCC, 또는 혼합 담관암종 및 HCC
  • 간성 뇌병증의 병력
  • 중등도 또는 중증 복수
  • HBV 및 HCV 동시 감염
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이
  • 연수막 질환의 병력
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • IPF 병력, 조직성 폐렴, 약물 유발성 또는 특발성 폐렴, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 활동성 결핵
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 유의한 CV 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
  • 연구 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 대수술 또는 연구 중 대수술이 예상되는 자
  • 스크리닝 전 5년 이내에 HCC 이외의 악성 종양의 병력
  • 연구 개시 전 4주 이내에 중증 감염
  • 연구 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 연구 시작 전 4주 이내 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 연구 시작 전 4주 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제, 면역억제제로 치료
  • 연구 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료
  • 2기에 진입하는 환자: 동의 시점에 1등급 이상 또는 기준치로 해결되지 않은 면역요법 관련 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1기: 아테졸리주맙 + 베바시주맙
참가자는 방사선 및 생화학 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙과 베바시주맙을 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV로 1200mg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 베바시주맙 15mg/kg
베바시주맙은 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 1기: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + 티라골루맙
참가자는 방사선 및 생화학적 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 플러스 베바시주맙 플러스 티라골루맙을 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV로 1200mg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 티라골루맙
티라골루맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입에 의해 600mg의 용량으로 투여될 것이다.
의약품: 베바시주맙 15mg/kg
베바시주맙은 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 1기: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + 토실리주맙
참가자는 방사선 및 생화학 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 플러스 베바시주맙 플러스 토실리주맙을 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV로 1200mg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 토실리주맙
토실리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입에 의해 8mg/kg의 용량으로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 악템라
의약품: 베바시주맙 15mg/kg
베바시주맙은 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 1기: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + TPST-1120
참가자는 방사선 및 생화학적 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 플러스 베바시주맙 플러스 TPST-1120을 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV로 1200mg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: TPST-1120
TPST-1120은 각 21일 주기의 1-21일에 경구로 1200mg의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙 15mg/kg
베바시주맙은 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 1기: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + ADG126
참가자는 방사선 및 생화학 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 용인할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + ADG126을 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV로 1200mg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: ADG126
ADG126은 매 격주기(주기 길이 = 21일)의 1일에 IV 주입으로 6mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙 15mg/kg
베바시주맙은 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 1단계: Tobemstomig 2100mg Q2W + 베바시주맙
참가자는 방사선 촬영 및 생화학적 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태에 대한 통합 평가 후 연구자가 결정한 대로 수용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실이 발생할 때까지 토벳스토믹과 베바시주맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙 15mg/kg
베바시주맙은 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 토벰스토믹 2100mg
토벳스토믹은 각 28일 주기의 1일차와 15일차에 2,100mg의 IV 주입을 통해 투여될 예정이다.
의약품: 베바시주맙 10mg/kg
베바시주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입을 통해 10mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 1단계: Tobemstomig 600 mg Q3W + 베바시주맙
참가자는 방사선 촬영 및 생화학적 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태에 대한 통합 평가 후 연구자가 결정한 대로 수용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실이 발생할 때까지 토벳스토믹과 베바시주맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙 15mg/kg
베바시주맙은 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 토벰스토믹 600mg
토벳스토믹은 매 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 600mg의 용량으로 투여될 예정이다.
실험적: 1단계: Tobemstomig 1200mg Q3W + 베바시주맙
참가자는 방사선 촬영 및 생화학적 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태에 대한 통합 평가 후 연구자가 결정한 대로 수용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실이 발생할 때까지 토벳스토믹과 베바시주맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙 15mg/kg
베바시주맙은 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 토벰스토믹 1200mg
토빔스토믹은 3주마다 1200mg을 투여할 예정이다.
실험적: 1단계: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + NKT2152
참가자는 방사선 촬영 및 생화학적 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태에 대한 통합 평가 후 연구자가 결정한 대로 수용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실이 발생할 때까지 아테졸리주맙과 베바시주맙, NKT2152를 투여받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV로 1200mg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 베바시주맙 15mg/kg
베바시주맙은 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: NKT2152
NKT2152는 경구 투여됩니다.
실험적: 1단계: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + IO-108 1200mg Q3W
참가자는 방사선 촬영 및 생화학적 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태에 대한 통합 평가 후 연구자가 결정한 대로 수용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실이 발생할 때까지 아테졸리주맙과 베바시주맙, IO-108을 투여받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV로 1200mg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 베바시주맙 15mg/kg
베바시주맙은 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: IO-108 1200mg
IO-108은 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 1200mg의 용량으로 투여됩니다.
실험적: 1단계: 아테졸리주맙 + 베바시주맙+ IO-108 1800mg Q3W
참가자는 방사선 촬영 및 생화학적 데이터, 국소 생검 결과(가능한 경우) 및 임상 상태에 대한 통합 평가 후 연구자가 결정한 대로 수용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실이 발생할 때까지 아테졸리주맙과 베바시주맙, IO-108을 투여받게 됩니다.
의약품: IO-108 1800mg
IO-108은 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 1800mg의 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(최대 약 7~9년)
ORR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 1단계 동안 4주 이상의 간격을 두고 2회 연속으로 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(최대 약 7~9년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 시점의 OS
기간: 6개월과 같은 특정 시점으로 무작위화
월 6과 같은 특정 시점의 OS
6개월과 같은 특정 시점으로 무작위화
무진행 생존(PFS)
기간: 1단계에서 첫 번째 질병 진행 또는 원인에 따른 사망으로 무작위 배정(최대 약 7~9년)
무작위 배정 후 PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로 1단계에서 질병 진행이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
1단계에서 첫 번째 질병 진행 또는 원인에 따른 사망으로 무작위 배정(최대 약 7~9년)
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 무작위 배정(최대 약 7~9년)
무작위화 후 OS는 무작위화부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
모든 원인으로 인한 무작위 배정(최대 약 7~9년)
응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 객관적인 반응이 최초로 기록된 경우(최대 약 7~9년)
DOR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 1단계에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 또는 사망에 대한 객관적인 반응이 최초로 기록된 경우(최대 약 7~9년)
질병 통제
기간: 연구 종료까지 무작위 배정(약 7~9년)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 12주 이상 동안 안정된 질병 또는 완전 또는 부분 반응으로 정의되는 질병 통제.
연구 종료까지 무작위 배정(약 7~9년)
1단계에서 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 7~9년)
연구 종료까지의 기준선(약 7~9년)
2단계에서 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 7~9년)
연구 종료까지의 기준선(약 7~9년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Tempest Therapeutics
Adagene Inc
Immune-Onc Therapeutics
NiKang Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO42216

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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