신장애 환자에서 스티리펜톨의 약동학 매개변수와 정상 신기능을 가진 대조 대조군 (STP237)

포함 기준:

모든 과목에 대한 포함 기준

피험자/환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세에서 80세까지의 남성 또는 여성 피험자,
2. 이 연구에 참여하는 여성은 임신 가능성이 없거나 전체 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
3. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 및 -1일(해당하는 경우) 요로 임신 테스트,
4. 코로나바이러스 질병 19(COVID 19)에 대한 음성 항원 검사,
5. 정상 간 기능(AST < 3xULN(상한 정상), ALT(Alanine aminotransferase); <1.5 ULN; 빌리루빈),
6. 비흡연자 또는 하루 5개비 이하의 흡연자,
7. 선발 전에 모국어로 서면 동의서에 서명하고,

신장애 환자에 대한 추가 포함 기준

신장애 환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 최소 12개월 이상의 스크리닝에서 감소된 RF로 표시된 문서화된 신장 손상,
2. 적어도 28일 간격으로 분리된 두 번의 신장 기능(RF) 평가에서 30% 이하의 차이로 입증된 안정적인 신장 기능(eGFR), 하나의 측정값이 스크리닝 시의 값임,

3. 스크리닝 시 다음 범위 내의 신장 장애(MDRD4(Modification of Diet in Renal Disease-4) 방정식 사용):

   1. eGFR ≥ 60 ~ < 90 mL/min/1.73인 경미한 신장애 m²,
   2. eGFR ≥ 30 ~ < 60 mL/min/1.73인 중등도 신장애 m²,
   3. eGFR < 30 mL/min/1.73의 중증 신장애 m² 투석이 아닌,
4. 앙와위 혈압(BP) ≤ 180/104 mmHg,
5. 50-100 bpm 사이의 심박수, 40-100 mmHg 사이의 DBP 및 90-170 mmHg 사지 제외 SBP,

6. 스크리닝 방문 시 10분 휴식 12-리드 ECG에 대한 ECG 기록에서 정상 또는 비임상적으로 유의미한 소견(고혈압과 관련된 좌심실 비대가 허용됨):

   • HR [50-100bpm],
   • 110ms ≤ P파와 R파의 간격(PR) < 220ms,
   • Q파와 S파 사이의 간격(QRS) < 120ms,
   • Fridericia Q파와 T파 사이의 보정 간격(QTcF) ≤ 450ms, 여성의 경우 470ms,
   • 부비동 자동증의 어떤 문제의 징후도 없고,
   • 또는 수사관이 NCS로 간주한 경우,
7. 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m²(포함).

일치 컨트롤에 대한 추가 포함 기준

연구에 포함될 다음 포함 기준을 모두 충족하려면 일치 제어가 필요합니다.

1. 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사) 후 건강한 것으로 간주됩니다.
2. eGFR ≥ 90mL/분/1.73m²,
3. 단백뇨 없음(즉, 미량 또는 양성 딥스틱 결과 없음),
4. BMI 18~35kg/m2(체중 포함),

5. 누운 자세로 5분 후 스크리닝 방문 시 정상 BP 및 심박수(HR):

   • 90mmHg ≤ 수축기 혈압(SBP) ≤ 145mmHg, 고령자(> 60세)의 경우 상한 150mmHg,
   • 45mmHg ≤ 확장기 혈압(DBP) ≤ 90mmHg, 노인 대상자(60세 초과)의 경우 상한 95mmHg,
   • 50bpm ≤ HR ≤ 100bpm,
   • 또는 이러한 한계를 벗어나지만 연구자가 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 것으로 간주하는 값,

6. 스크리닝 방문 시 10분 휴식 12-리드 ECG에 대한 정상 ECG 기록:

   • HR [50-100bpm],
   • 110 ≤ P파와 R파 사이의 간격(PR) < 220ms,
   • Q파와 S파 사이의 간격(QRS) < 120ms,
   • Fridericia Q파와 T파 사이의 보정 간격(QTcF) ≤ 450ms, 여성의 경우 470ms,
   • 부비동 자동증의 어떤 문제의 징후도 없고,
   • 또는 수사관이 NCS로 간주한 경우,
7. 정상 범위 내의 실험실 매개변수 또는 실험실 조사관이 고려한 NCS(혈액학, 혈액 화학 검사, 소변 검사). 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값을 허용할 수 있습니다.
8. 정상적인 식습관,
9. 인종, 성별, 연령(+/- 10세) 및 BMI(+/-20%)별로 최소 1명의 신장 장애 환자와 일치합니다.

제외 기준:

모든 과목에 대한 비포함 기준

연구에 포함된 모든 피험자/환자는 다음 비포함 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥,
2. 양성 B형 간염 표면(HBsAg) 항원 또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV), 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 2 검사에서 양성 결과,
3. 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비 >40g/일),
4. 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 불량,
5. 응급 시 연락이 되지 않는 피험자/환자,
6. 일부 약물 또는 마취제에 대한 알레르기 또는 비정상적인 반응의 병력 또는 존재 또는 조사 제품 또는 그 부형제(유당 불내성 포함), 시험 물질 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민성,
7. 리팜핀과 같이 사이오크롬(CYP) CYP1A2, CYP3A4 및 CYP2C19 모두에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 첫 번째 용량 투여 전 1개월 이내에 받은 사람. 페니토인, 페노바르비탈 또는 카르바마제핀과 같이 CYP1A2, CYP3A4 또는 CYP2C19에 강력하게 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 병용 사용은 첫 번째 용량 투여 전 1개월 이내에 피해야 합니다.
8. 이전 연구의 제외 기간에 있는 피험자/환자,
9. 행정적 또는 법적 감독,
10. 투여 전 2개월 이내의 헌혈(임상시험 범위 내 포함),
11. 피험자/임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 환자. 피험자/환자는 연구 참여 기간 동안 임신할 계획인 경우 등록해서는 안 됩니다.
12. 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 소비(> 4 컵 또는 유리/일),
13. COVID 19 항원 검사 양성이거나 최초 투여 후 14일 이내에 COVID-19 백신 접종.
14. 자몽/자몽 생산, 세비야 오렌지 또는 양귀비 씨의 섭취는 첫 번째 연구 약물 투여 7일 전부터 허용되지 않습니다.
15. 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 혈액, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계, 대사, 전신, 감염 또는 알레르기 질환(약물 과민증 또는 알레르기를 포함하나 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 투약). 그러나 조사자는 피험자가 조절되지 않는 질병(예: 치료되지 않은 이상지질혈증의 경우)에 포함될 수 있는지 여부를 판단할 가능성이 있습니다.
16. 투여 전 3개월 이내에 전신마취,
17. 포함 전 28일 이내의 대수술 또는 향후 6개월 동안 계획된 대수술,
18. 집중적 인 근육 노력을 삼가하지 못함,
19. 전체 캡슐을 삼킬 수 없거나 어려움,

신장애 환자에 대한 추가 비포함 기준

연구에 포함된 신장애 환자는 다음 비포함 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 신장 이식의 역사,
2. 환자가 신기능 손상 이외의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태의 증거를 가지고 있는 경우,
3. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 신장 손상의 임상적 및/또는 검사실 징후의 악화로 나타나는 급성 악화 또는 불안정한 신장 기능을 갖는 환자,
4. 투석이나 혈액여과를 받는 환자,
5. 약물 흡수를 방해하거나 시험용 의약품(IMP)의 약동학(PK)에 영향을 미칠 수 있는 위장관 장애 또는 수술(예: 염증성 장 질환, 소장 또는 대장 절제술 등),
6. 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력,
7. 임상적으로 유의한 간 질환 또는 간 손상의 증거(예: B형 또는 C형 간염, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 비알코올성 지방간 질환, 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 상승된 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 ALT 등) ),

8. 지난 달 동안 현재 치료가 변경되었거나 리팜핀과 같은 강력한 CYP1A2, CYP3A4 및 CYP2C19 유도제로 알려진 약물을 투여받은 환자.

   일치 대조군에 대한 추가 비포함 기준 연구에 포함된 정상적인 신장 기능을 가진 일치 대조군은 다음 비포함 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

9. 신장 질환의 병력 또는 존재,
10. 잦은 두통(> 1개월에 2회) 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토,
11. 누운 자세에서 기립 자세로 전환할 때 2분 이내에 SBP(≥20 mmHg) 또는 DBP(≥10 mmHg)의 감소로 정의되는 무증상성 체위성 저혈압 또는 혈압 감소 여부에 관계 없이 증상성 저혈압, 모든 약물 섭취(파라세타몰 제외) , 폐경 후 여성을 위한 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법), 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품(OTC) 약물 및 한약 제품을 포함하여 첫 투약 전 2주 이내 또는 5회 미만 해당 약물의 t1/2 중 더 긴 시간 또는 첫 번째 용량 투여 전 1개월 이내에 CYP 효소를 방해하는 것으로 알려진 약물을 투여받은 참여자.