신장 동종이식(KIRA)의 KidneyCare Immuno-최적화

포함 기준:

1. 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
2. 18세 이상 환자
3. cPRA <20% 및 이식 시 사전 형성된 DSA 없음(센터별 임계값 사용)
4. 독신, 최초, 사망(DBD/DCD) 또는 살아 있는 기증자 신장 이식의 수혜자(또는 이식 전인 경우 계획된 수혜자)
5. 프레드니손을 포함하거나 포함하지 않는 타크롤리무스 및 MMF로 구성된 계획된 이식 후 유지 관리 면역억제 요법
6. 음성 가상 교차 일치(이식 센터에서 수행)
7. 가임 여성 참가자는 시험 기간 동안 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
8. 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 평가판에 참가할 수 없습니다.

1. 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
2. 미리 형성된 DSA 또는 ABO 부적합 이식
3. 만성 경구 스테로이드 사용(어떤 이유로든)
4. 사이클로스포린, 아자티오프린, mTOR 억제제 및/또는 보조자극 차단제를 활용한 계획된 이식 후 면역억제 요법
5. 일란성 쌍둥이의 기증자 장기 또는 이전 신장 이식 이력
6. 다장기 이식(심장/신장, 신장/췌장, 간/신장 등) 또는 조혈모세포 이식 이력
7. 기대 수명이 6개월 미만이거나 면역 최적화에 부적합한 참여자(이식 후 면역억제 감소로 원발성 질환 재발 위험이 증가한 환자 포함)
8. 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
9. 지난 12주 동안 연구 약물/제품과 관련된 다른 연구 시험에 현재 또는 이전에 참여한 참가자
10. 프로토콜 생검을 배제하는 모든 조건(예: 항응고제를 안전하게 유지할 수 없는 평생 항응고 요법을 받는 환자)

무작위화 기준(3개월에 평가)

참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 무작위 배정을 진행할 수 없습니다.

1. 사이클로스포린, 아자티오프린, mTOR 억제제 및/또는 공동자극 차단제를 포함하는 면역 억제 유지
2. 기준선 단백뇨 ≥0.5g/일(반복 측정으로 확인)
3. 기준선 eGFR <45mL/min(3개의 가장 최근 이전 판독값의 평균)
4. 이식 시점 이후 생검으로 입증된 급성 거부 반응(TCMR ≥1A 또는 ABMR)의 모든 에피소드
5. 이식 시간 이후 de novo DSA의 모든 간격 감지(센터별 임계값당)
6. 3개월째 AlloSure 결과 >0.5%