KidneyCare Immuno-optimalisatie bij niertransplantaten (KIRA)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
2. Patiënten van 18 jaar of ouder
3. cPRA <20% & geen voorgevormde DSA op het moment van transplantatie (met behulp van centrumspecifieke drempel)
4. Ontvanger (of geplande ontvanger, indien pre-transplantatie) van een enkele, eerste keer, overleden (DBD/DCD) of levende donor niertransplantatie
5. Gepland immunosuppressieregime na transplantatie, bestaande uit tacrolimus en MMF, met of zonder prednison
6. Negatieve virtuele kruisproef (uitgevoerd door transplantatiecentrum)
7. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek
8. Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

1. Vrouwelijke deelnemer die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
2. Voorgevormde DSA- of ABO-incompatibele transplantatie
3. Chronisch gebruik van orale steroïden (om welke reden dan ook)
4. Gepland immunosuppressieregime na transplantatie waarbij gebruik wordt gemaakt van ciclosporine, azathioprine, mTOR-remmers en/of co-stimulerende blokkers
5. Donororgaan van identieke tweeling of voorgeschiedenis van eerdere niertransplantatie
6. Multiviscerale transplantatie (hart/nier, nier/pancreas, lever/nier enz.) of voorgeschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie
7. Deelnemer met een levensverwachting van minder dan 6 maanden of die niet geschikt is voor immuno-optimalisatie (inclusief patiënten met een verhoogd risico op recidief van de primaire ziekte met vermindering van immunosuppressie na transplantatie)
8. Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
9. Deelnemers die in de afgelopen 12 weken deelnemen aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksgeneesmiddel/product
10. Elke aandoening die protocolbiopten zou uitsluiten (bijv. patiënten die levenslang antistolling krijgen voor wie antistolling niet veilig kan worden volgehouden)

Randomisatiecriteria (beoordeeld na 3 maanden)

De deelnemer mag niet doorgaan met randomisatie als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

1. Onderhoud immunosuppressie waaronder ciclosporine, azathioprine, mTOR-remmers en/of co-stimulerende blokkers
2. Baseline proteïnurie ≥0,5g/dag (bevestigd door herhaalde meting)
3. Basislijn eGFR <45 ml/min (gemiddelde van de 3 meest recente eerdere metingen)
4. Elke episode van door biopsie bewezen acute afstoting (TCMR ≥1A of ABMR) sinds het moment van transplantatie
5. Elke intervaldetectie van de novo DSA sinds het tijdstip van transplantatie (per centrumspecifieke drempel)
6. AlloSure-resultaat >0,5% in maand 3