루푸스 신염 치료에서 Baracetinib 사용의 효율성
2022년 12월 30일 업데이트: Manal Hassanien, Assiut University
활동성 루푸스신염의 관해를 유도하는 Baracetinib의 효능
전신성 홍반성 루푸스 환자는 상당한 미충족 의료 수요가 있습니다.
Baricitinib은 경구용 선택적 JAK(Janus kinase) 1 및 JAK2 억제제로, 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 치료 효과가 있을 수 있고 전신성 홍반성 루푸스 진단을 받았고 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수에 정의된 활동성 신장 질환이 있는 환자에서 치료 효과가 있을 것으로 가정했습니다. -2000(SLEDAI-2K).
효능 및 안전성 분석에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 환자가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스 환자는 상당한 미충족 의료 수요가 있습니다. Baricitinib은 경구용 선택적 JAK(Janus kinase) 1 및 JAK2 억제제로, 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 치료 효과가 있을 수 있고 전신성 홍반성 루푸스 진단을 받았고 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수에 정의된 활동성 신장 질환이 있는 환자에서 치료 효과가 있을 것으로 가정했습니다. -2000(SLEDAI-2K). 효능 및 안전성 분석에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 환자가 포함되었습니다.
바리시티닙 4mg 용량은 표준 치료 요법에도 불구하고 적절하게 조절되지 않는 환자에서 활동성 전신성 홍반성 루푸스의 징후와 증상을 유의하게 개선했으며 이전의 바리시티닙 연구와 일치하는 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 이 연구는 다음에 대한 새로운 잠재적 경구 요법으로서 바리시티닙을 사용한 JAK1/2 억제의 향후 시험에 대한 아이디어를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, 이집트, 71111
- Manal Hassanien
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 루푸스 신염
제외 기준:
- 심장 질환 혈전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바라세티닙
경구 정제 4mg 바리시티닙 및 위약 IV 주입/월
|
활동성 루푸스신염의 관해 유도
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 사이클로포스파마이드
IV 시클로포스파마이드 0.7mg/m2 매월 및 위약 정제 매일
|
활동성 루푸스신염의 관해 유도
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변의 앨범
기간: 6 개월
|
소변의 24시간 단백질
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보완 3
기간: 3개월 및 6개월
|
혈청 수준
|
3개월 및 6개월
|
|
안티 이중 가닥 DNA
기간: 3개월 및 6개월
|
혈청 수준
|
3개월 및 6개월
|
|
루푸스 활동 지수 -2K
기간: 3개월 및 6개월
|
슬레다이-2k
|
3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manal M Hassanien, Md, Associate Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Baracetinib
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구를 마치고 출판된
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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