Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av bruk av Baracetinib i behandling av Lupus Nephritis

30. desember 2022 oppdatert av: Manal Hassanien, Assiut University

Effektiviteten av Baracetinib for å indusere remisjon av aktiv lupus nefritis

Pasienter med systemisk lupus erythematosus har betydelige udekkede medisinske behov. Baricitinib er en oral selektiv Janus kinase (JAK)1- og JAK2-hemmer som vi antok kunne ha terapeutisk fordel hos pasienter med systemisk lupus erythematosus og hadde en diagnose av systemisk lupus erythematosus, og hadde aktiv nyresykdom som definert av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000 (SLEDAI-2K). Effekt- og sikkerhetsanalyser inkluderte alle pasienter som fikk minst én dose studiemedisin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med systemisk lupus erythematosus har betydelige udekkede medisinske behov. Baricitinib er en oral selektiv Janus kinase (JAK)1- og JAK2-hemmer som vi antok kunne ha terapeutisk fordel hos pasienter med systemisk lupus erythematosus og hadde en diagnose av systemisk lupus erythematosus, og hadde aktiv nyresykdom som definert av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000 (SLEDAI-2K). Effekt- og sikkerhetsanalyser inkluderte alle pasienter som fikk minst én dose studiemedisin.

Baricitinib-dosen på 4 mg tyder på signifikant forbedring av tegn og symptomer på aktiv systemisk lupus erythematosus hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert til tross for standardbehandling, med en sikkerhetsprofil i samsvar med tidligere studier av baricitinib. Denne studien gir ideen for fremtidige studier av JAK1/2-hemming med baricitinib som en ny potensiell oral terapi for

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71111
        • Manal Hassanien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lupus nefritt

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesykdom Trombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baracetinib
oral tablett 4 mg baricitinib og placebo IV infusjon/måned
Legemiddel: Anti JAK1,2
Induksjon av remisjon av aktiv lupus nefritt
Andre navn:
  • Baritava
Aktiv komparator: Cyklofosfamid
IV cyklofosfamid 0,7 mg/m2 hver måned og placebotablett daglig
Legemiddel: Syklofosfamid
Induksjon av remisjon av aktiv lupus nefritt
Andre navn:
  • Indoksan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Album i urin
Tidsramme: 6 måneder
24 timers protein i urinen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplement 3
Tidsramme: 3 og 6 måneder
serumnivå
3 og 6 måneder
anti dobbelttråd DNA
Tidsramme: 3 og 6 måneder
serumnivå
3 og 6 måneder
lupus aktivitetsindeks-2K
Tidsramme: 3 og 6 måneder
SLEDAI-2k
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manal M Hassanien, Md, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Baracetinib

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha fullført studien og publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Anti JAK1,2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere