- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05432531
Efficiëntie van gebruik van Baracetinib bij de behandeling van lupus-nefritis
Efficiëntie van Baracetinib om remissie van actieve lupus-nefritis te induceren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met systemische lupus erythematosus hebben een substantiële onvervulde medische behoefte. Baricitinib is een orale selectieve Januskinase (JAK)1- en JAK2-remmer waarvan we veronderstelden dat deze therapeutisch voordeel zou kunnen hebben bij patiënten met systemische lupus erythematosus en die een diagnose hadden van systemische lupus erythematosus, en die een actieve nierziekte hadden zoals gedefinieerd door Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000 (SLEDAI-2K). Werkzaamheids- en veiligheidsanalyses omvatten alle patiënten die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen.
De dosis baricitinib van 4 mg leek erop te wijzen dat de tekenen en symptomen van actieve systemische lupus erythematosus significant verbeterden bij patiënten die ondanks de standaardbehandeling niet voldoende onder controle waren, met een veiligheidsprofiel dat consistent is met eerdere studies met baricitinib. Deze studie biedt het idee voor toekomstige proeven van JAK1/2-remming met baricitinib als een nieuwe potentiële orale therapie voor
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, 71111
- Manal Hassanien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lupus nefritis
Uitsluitingscriteria:
- hartziekte Trombose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Baracetinib
orale tablet 4 mg baricitinib en placebo IV infusie/maand
|
Inductie van remissie van actieve lupus nefritis
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide
IV cyclofosfamide 0,7 mg/m2 elke maand en placebotablet dagelijks
|
Inductie van remissie van actieve lupus nefritis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Album in urine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
24 uur eiwit in de urine
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aanvulling 3
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
serum niveau
|
3 en 6 maanden
|
anti dubbelstrengs DNA
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
serum niveau
|
3 en 6 maanden
|
lupus-activiteitsindex-2K
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
SLEDAI-2k
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manal M Hassanien, Md, Associate Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Bindweefselziekten
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisch
- Nefritis
- Lupus-nefritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
Andere studie-ID-nummers
- Baracetinib
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis
-
AmgenBeëindigdSystemische lupus erythematosus | Cutane Lupus | Lupus | Discoide LupusVerenigde Staten
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusFrankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
AmgenBeëindigdCutane Lupus | LupusVerenigde Staten, Australië, Canada
-
AmgenVoltooid
-
University of RochesterIncyte CorporationVoltooidDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNovartisIngetrokkenDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Anti-JAK1,2
-
University of LeipzigOnbekendDiabetisch macula-oedeem | Macula-oedeem | Verstopping van de netvliesaderDuitsland
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdNatte maculaire degeneratie | Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Submaculaire bloedingVerenigde Staten
-
Umm Al-Qura UniversityVoltooidDiabetische polyneuropathieSaoedi-Arabië
-
Symphogen A/SVoltooidLymfoom | Vaste tumor | Uitgezaaide kankerCanada, Verenigde Staten
-
Arab American University (Palestine)Nog niet aan het wervenSpasticiteit als gevolg van een beroertePalestijns gebied, bezet
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)WervingSepsis | Tuberculose | HIV I-infectieTanzania, Oeganda
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingNSCLC | Geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten, China
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityWervingVeiligheid en doeltreffendheidChina
-
Methodist Health SystemWervingOsteomyelitisVerenigde Staten