Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van gebruik van Baracetinib bij de behandeling van lupus-nefritis

30 december 2022 bijgewerkt door: Manal Hassanien, Assiut University

Efficiëntie van Baracetinib om remissie van actieve lupus-nefritis te induceren

Patiënten met systemische lupus erythematosus hebben een substantiële onvervulde medische behoefte. Baricitinib is een orale selectieve Januskinase (JAK)1- en JAK2-remmer waarvan we veronderstelden dat deze therapeutisch voordeel zou kunnen hebben bij patiënten met systemische lupus erythematosus en die een diagnose hadden van systemische lupus erythematosus, en die een actieve nierziekte hadden zoals gedefinieerd door Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000 (SLEDAI-2K). Werkzaamheids- en veiligheidsanalyses omvatten alle patiënten die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met systemische lupus erythematosus hebben een substantiële onvervulde medische behoefte. Baricitinib is een orale selectieve Januskinase (JAK)1- en JAK2-remmer waarvan we veronderstelden dat deze therapeutisch voordeel zou kunnen hebben bij patiënten met systemische lupus erythematosus en die een diagnose hadden van systemische lupus erythematosus, en die een actieve nierziekte hadden zoals gedefinieerd door Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000 (SLEDAI-2K). Werkzaamheids- en veiligheidsanalyses omvatten alle patiënten die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen.

De dosis baricitinib van 4 mg leek erop te wijzen dat de tekenen en symptomen van actieve systemische lupus erythematosus significant verbeterden bij patiënten die ondanks de standaardbehandeling niet voldoende onder controle waren, met een veiligheidsprofiel dat consistent is met eerdere studies met baricitinib. Deze studie biedt het idee voor toekomstige proeven van JAK1/2-remming met baricitinib als een nieuwe potentiële orale therapie voor

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71111
        • Manal Hassanien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lupus nefritis

Uitsluitingscriteria:

  • hartziekte Trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baracetinib
orale tablet 4 mg baricitinib en placebo IV infusie/maand
Inductie van remissie van actieve lupus nefritis
Andere namen:
  • Baritava
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide
IV cyclofosfamide 0,7 mg/m2 elke maand en placebotablet dagelijks
Inductie van remissie van actieve lupus nefritis
Andere namen:
  • Indoxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Album in urine
Tijdsspanne: 6 maanden
24 uur eiwit in de urine
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvulling 3
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
serum niveau
3 en 6 maanden
anti dubbelstrengs DNA
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
serum niveau
3 en 6 maanden
lupus-activiteitsindex-2K
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
SLEDAI-2k
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manal M Hassanien, Md, Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van de studie en gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Anti-JAK1,2

3
Abonneren