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Efficienza d'uso di Baracetinib nel trattamento della nefrite da lupus

30 dicembre 2022 aggiornato da: Manal Hassanien, Assiut University

Efficienza di Baracetinib per indurre la remissione della nefrite lupica attiva

I pazienti con lupus eritematoso sistemico hanno notevoli esigenze mediche insoddisfatte. Baricitinib è un inibitore orale selettivo della Janus chinasi (JAK) 1 e JAK2 che abbiamo ipotizzato potesse avere benefici terapeutici nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e avevano una diagnosi di lupus eritematoso sistemico e avevano una malattia renale attiva come definita dall'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico -2000 (SLEDAI-2K). Le analisi di efficacia e sicurezza hanno incluso tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lupus eritematoso sistemico hanno notevoli esigenze mediche insoddisfatte. Baricitinib è un inibitore orale selettivo della Janus chinasi (JAK) 1 e JAK2 che abbiamo ipotizzato potesse avere benefici terapeutici nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e avevano una diagnosi di lupus eritematoso sistemico e avevano una malattia renale attiva come definita dall'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico -2000 (SLEDAI-2K). Le analisi di efficacia e sicurezza hanno incluso tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.

La dose di baricitinib 4 mg suggerisce di migliorare significativamente i segni e i sintomi del lupus eritematoso sistemico attivo in pazienti che non erano adeguatamente controllati nonostante la terapia standard, con un profilo di sicurezza coerente con studi precedenti su baricitinib. Questo studio fornisce l'idea per futuri studi sull'inibizione di JAK1/2 con baricitinib come nuova potenziale terapia orale per

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto, 71111
        • Manal Hassanien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nefrite lupica

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiache Trombosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baracetinib
compressa orale 4 mg baricitinib e placebo infusione ev/mese
Droga: Anti JAK1,2
Induzione della remissione della nefrite lupica attiva
Altri nomi:
  • Baritava
Comparatore attivo: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide IV 0,7 mg/m2 ogni mese e compressa di placebo ogni giorno
Droga: Ciclofosfamide
Induzione della remissione della nefrite lupica attiva
Altri nomi:
  • Indoxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Album nelle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
Proteine ​​delle 24 ore nelle urine
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complemento 3
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
livello sierico
3 e 6 mesi
anti DNA a doppio filamento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
livello sierico
3 e 6 mesi
indice di attività lupus-2K
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
SLEDAI-2k
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manal M Hassanien, Md, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Baracetinib

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dopo aver completato lo studio e pubblicato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

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