Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​brugen af ​​baracetinib til behandling af lupus nefritis

30. december 2022 opdateret af: Manal Hassanien, Assiut University

Effektiviteten af ​​Baracetinib til at inducere remission af aktiv lupus nefritis

Patienter med systemisk lupus erythematosus har et betydeligt udækket medicinsk behov. Baricitinib er en oral selektiv Janus kinase (JAK)1- og JAK2-hæmmer, som vi formodede kunne have terapeutisk fordel hos patienter med systemisk lupus erythematosus og havde en diagnose af systemisk lupus erythematosus og havde aktiv nyresygdom som defineret af Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000 (SLEDAI-2K). Effekt- og sikkerhedsanalyser omfattede alle patienter, som fik mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med systemisk lupus erythematosus har et betydeligt udækket medicinsk behov. Baricitinib er en oral selektiv Janus kinase (JAK)1- og JAK2-hæmmer, som vi formodede kunne have terapeutisk fordel hos patienter med systemisk lupus erythematosus og havde en diagnose af systemisk lupus erythematosus og havde aktiv nyresygdom som defineret af Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000 (SLEDAI-2K). Effekt- og sikkerhedsanalyser omfattede alle patienter, som fik mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.

Baricitinib-dosis på 4 mg tyder på en signifikant forbedring af tegn og symptomer på aktiv systemisk lupus erythematosus hos patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på trods af standardbehandling, med en sikkerhedsprofil i overensstemmelse med tidligere undersøgelser af baricitinib. Denne undersøgelse giver ideen til fremtidige forsøg med JAK1/2-hæmning med baricitinib som en ny potentiel oral terapi for

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71111
        • Manal Hassanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lupus nefritis

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesygdom Trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baracetinib
oral tablet 4 mg baricitinib og placebo IV infusion/måned
Medicin: Anti JAK1,2
Induktion af remission af aktiv lupus nefritis
Andre navne:
  • Baritava
Aktiv komparator: Cyclofosfamid
IV cyclophosphamid 0,7 mg/m2 hver måned og placebotablet dagligt
Medicin: Cyclofosfamid
Induktion af remission af aktiv lupus nefritis
Andre navne:
  • Indoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Album i urin
Tidsramme: 6 måneder
24 timers protein i urinen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplement 3
Tidsramme: 3 og 6 måneder
serum niveau
3 og 6 måneder
anti dobbeltstrenget DNA
Tidsramme: 3 og 6 måneder
serum niveau
3 og 6 måneder
lupus aktivitetsindeks-2K
Tidsramme: 3 og 6 måneder
SLEDAI-2k
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manal M Hassanien, Md, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Baracetinib

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter at have afsluttet undersøgelsen og offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Anti JAK1,2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner