- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05497609
뇌성마비 소아의 근육 - 미시적 근육 구조의 종단 탐색. (CPBiopsyBTX)
소아 뇌성마비의 근육 - 보조 요법으로 보툴리눔 독소 주사를 사용한 훈련을 포함하여 평소와 같이 2년 간 관리하는 동안 비복근 및 상완이두근의 미세한 근육 구조의 세로 탐색.
뇌성마비(CP)는 2세 이전의 뇌 기형 또는 뇌 병변으로 인한 운동 장애입니다. 경직, 굴근 근육의 과긴장, 협응 장애 및 감각 운동 조절 장애가 주요 증상입니다. 뇌 병변은 비진행성이지만 사지의 굴근 근육은 청소년기에 상대적으로 점점 짧아지고(수축됨) 관절이 점진적으로 구부러진 자세를 취하게 됩니다. 이것은 이미 마비되고 기능 장애가 있는 팔과 다리의 위치를 악화시킬 것입니다. 관절을 가로지르는 굽힘력으로 인해 뼈 기형이 발생하여 기능이 더욱 악화됩니다. 약 25년 동안 근육 내 보툴리눔 독소 주사, 교정기 및 훈련을 통한 조합 치료가 엄청난 인기를 얻었지만 장기적인 임상적 이점이 아직 입증되지는 않았습니다.
상완이두근과 비복근의 근육 형태:
- 가설은 평소와 같은 치료, 즉 보툴리눔 독소를 보조 치료로 사용하는 훈련 및 부목 세션이 빠른 피로성 미오신 중쇄 MyHC IIx의 발현을 감소(정상화)하고 성장의 가능한 징후로서 발달 미오신의 발현을 증가시킬 것이라는 가설입니다. . 팔의 이두박근은 불규칙하고 자발적으로 사용되며, 자동 보행 시 비복근이 활성화되기 때문에 해당 근육의 적응이 달라집니다. 방법: 기본 근육 생검: 첫 번째 근육 내 보툴리눔 독소 주사 직전에 경피적 생검을 시행합니다. 보툴리눔 독소 치료의 용량과 간격은 임상 절차를 따릅니다. 보툴리눔 톡신 1차 주사 후 4~6개월, 12개월, 24개월 후 조직검사 : 위와 동일하나 이전 조직검사 부위에서 내측 또는 측면 2cm 떨어진 곳에서 조직검사를 시행합니다.
- 중요성:. 구축으로 이어지는 근육의 실제 분자 과정과 손상된 중추 신경계와의 지속적인 통신과의 관계에 대해 더 많은 지식이 필요합니다. 이 연구는 CP 아동의 관절 운동 제한 및 운동 장애에 대한 새롭고 조기 예방적 치료로 이어질 수 있는 답변을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 2세 이전의 뇌 기형 또는 뇌 병변으로 인한 운동 장애입니다. 경직, 굴근 근육의 과긴장, 협응 장애 및 감각 운동 조절 장애가 주요 증상입니다. 뇌 병변은 비진행성이지만 사지의 굴근 근육은 청소년기에 상대적으로 점점 짧아지고(수축됨) 관절이 점진적으로 구부러진 자세를 취하게 됩니다. 이것은 이미 마비되고 기능 장애가 있는 팔과 다리의 위치를 악화시킬 것입니다. 관절을 가로지르는 굽힘력으로 인해 뼈 기형이 발생하여 기능이 더욱 악화됩니다. 현재 선택의 초기 치료는 중괄호를 사용하는 것인데, 이는 단축을 다소 감소시킵니다. 약 25년 동안 근육 내 보툴리눔 독소 주사, 교정기 및 훈련을 통한 조합 치료가 엄청난 인기를 얻었지만 장기적인 임상적 이점이 아직 입증되지는 않았습니다.
상완이두근과 비복근의 근육 형태:
• 가설은 평소와 같은 치료, 즉 보툴리눔 독소를 보조 치료로 사용하는 훈련 및 부목 세션이 빨리 피로해지는 미오신 중쇄 MyHC IIx의 발현을 감소(정상화)하고 발달 미오신의 발현을 증가시킬 것이라는 가설입니다. 성장. 팔의 이두박근은 불규칙하고 자발적으로 사용되며, 자동 보행 시 비복근이 활성화되기 때문에 해당 근육의 적응이 달라집니다. 방법: 기본 근육 생검: 상완이두근 및 비복근 근육의 경피적 생검은 첫 번째 근육내 보툴리눔 독소 주사 직전에 수행됩니다. 보툴리눔 독소 치료의 용량과 간격은 임상 절차를 따릅니다. 물리 치료사와 작업 치료사의 도움을 받아 주사 후 다리와 팔의 훈련이 이루어집니다. 보툴리눔 톡신 1차 주사 후 4~6개월, 12개월, 24개월 후 생검 : 위와 동일한 방법으로 시행하되 이전 생검 부위에서 내측 또는 외측으로 2cm 떨어진 곳에서 생검을 시행합니다. 근육 표본은 급속 냉동되어 분석될 때까지 -80°C에서 보관됩니다. 다양한 미오신 중쇄(MyHC) 이소형의 발현은 단클론 항체(mAb) N2.261, 느린 MyHC I에 대한 mAb A4.840, 배아 MyHC에 대한 mAb F1.652, 태아에 대한 mAb NCL-MHCn을 사용하여 평가됩니다. = 신생아) MyHC)(Tiger, Champliaud et al. 1997; Wewer, Thornell et al. 1997). 위성 세포는 N-CAM(신경 세포 접착 분자)에 대한 mAb로 식별됩니다. 섬유는 MyHC의 내용에 따라 유형이 지정됩니다.
의의: 뇌성 마비가 있는 어린이는 운동 장애와 우리가 종종 늦게 치료하는 진행성 구축을 가지고 있습니다. 힘줄과 뼈 수술이 관절을 재정렬하는 유일한 옵션인 경우. 우리의 목표는 근육을 조기에 치료하여 구축 및 뼈 기형이 처음부터 발생하지 않도록 하는 것입니다. 보툴리눔 독소를 보조 치료로 사용하는 훈련 및 부목은 이러한 목적으로 매우 인기 있는 요법이지만 근육 조직 및 기능에 대한 장기적인 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구는 2년 동안 그 효과를 설명할 것이며, 아직 그러한 연구는 발표되지 않았습니다. 구축으로 이어지는 근육의 실제 분자 과정과 손상된 중추 신경계와의 지속적인 통신과의 관계에 대해 더 많은 지식이 필요합니다. 이 연구는 CP 아동의 관절 운동 제한 및 운동 장애에 대한 새롭고 조기 예방적 치료로 이어질 수 있는 답변을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eva M Pontén, MD PhD
- 전화번호: +46706303052
- 이메일: eva.ponten@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Palmcrantz
- 이메일: alexandra.palmcrantz@ki.se
연구 장소
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-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Eva M Pontén, MD PhD
- 전화번호: 0706303052
- 이메일: eva.ponten@ki.se
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연락하다:
- Alexandra Palmcrantz, PT
- 이메일: alexandra.palmcrantz@ki.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뇌성마비, 후천성 뇌손상
제외 기준:
- 진행성 신경 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 섬유 면적
기간: 생검을 수집하여 -80° 냉동고에 보관한 다음 분석합니다. 분석은 20271215까지 진행됩니다.
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um2, 제곱 마이크로미터, 시편에서 측정
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생검을 수집하여 -80° 냉동고에 보관한 다음 분석합니다. 분석은 20271215까지 진행됩니다.
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미오신 중쇄 이소형에 기초한 근섬유 유형
기간: 생검을 수집하여 -80° 냉동고에 보관한 다음 분석합니다. 분석은 20271215까지 진행됩니다.
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모든 섬유의 백분율
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생검을 수집하여 -80° 냉동고에 보관한 다음 분석합니다. 분석은 20271215까지 진행됩니다.
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세포외기질, 면적
기간: 생검을 수집하여 -80° 냉동고에 보관한 다음 분석합니다. 분석은 20271215까지 진행됩니다.
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um2, 제곱 마이크로미터, 시편에서 측정
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생검을 수집하여 -80° 냉동고에 보관한 다음 분석합니다. 분석은 20271215까지 진행됩니다.
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섬유 면적당 모세관
기간: 생검을 수집하여 -80° 냉동고에 보관한 다음 분석합니다. 분석은 20271215까지 진행됩니다.
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모세관 수/um2
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생검을 수집하여 -80° 냉동고에 보관한 다음 분석합니다. 분석은 20271215까지 진행됩니다.
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미토콘드리아: NADH 염색, 형태
기간: 생검을 수집하여 -80° 냉동고에 보관한 다음 분석합니다. 분석은 20271215까지 진행됩니다.
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득점 1, 2, 3
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생검을 수집하여 -80° 냉동고에 보관한 다음 분석합니다. 분석은 20271215까지 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 평가, 구축
기간: 0개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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°, 도
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0개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva M Pontén, MD PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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