- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05497609
Aivovammaisten lasten lihas - mikroskooppisen lihasrakenteen pitkittäinen tutkimus. (CPBiopsyBTX)
Lasten aivovamma - lihasten mikroskooppisen rakenteen pitkittäinen tutkimus gastrocnemius- ja hauislihashauissa tavalliseen tapaan kahden vuoden hoidon aikana, mukaan lukien harjoittelu botuliiniinjektioilla adjuvanttihoitona.
Cerebraalinen halvaus (CP) on motorinen vajaatoiminta, joka johtuu aivojen epämuodostuksesta tai aivovauriosta ennen kahden vuoden ikää. Spastisuus, koukistolihasten hypertonus, koordinaatiohäiriöt ja sensorimotorisen kontrollin heikkeneminen ovat pääoireita. Aivoleesio ei ole etenevä, mutta raajojen koukistuslihakset lyhenevät murrosiässä suhteellisesti ja lyhenevät (supistuvat), mikä pakottaa nivelet progressiivisesti taipuneeseen asentoon. Tämä heikentää jo pareettisten ja toimintahäiriöisten käsien ja jalkojen asentoa. Nivelten poikki taivutusvoimien vuoksi esiintyy luullisia epämuodostumia, mikä heikentää toimintaa entisestään. Noin 25 vuoden ajan yhdistelmähoidolla lihaksensisäisillä botulinumtoksiini-injektioilla, hammasraudoilla ja harjoittelulla on ollut valtava ja kasvava suosio, vaikka kestävää pitkäaikaista kliinistä hyötyä ei ole vielä todistettu.
Brachii-hauislihasten ja gastrocnemius-lihasten lihasmorfologia:
- Oletuksena on, että tavanomainen hoito eli harjoittelu ja lastaussessiot botuliinitoksiinin kanssa adjuvanttihoitona vähentävät (normalisoivat) nopeasti väsyvän myosiinin raskaan ketjun MyHC IIx ilmentymistä ja lisäävät kehitysmyosiinin ilmentymistä mahdollisena kasvun merkkinä. . Koska käsivarren hauislihasta käytetään epäsäännöllisesti ja vapaaehtoisesti ja gastrocnemius aktivoituu automatisoidun kävelyn aikana, näiden lihasten mukautukset ovat erilaisia. Menetelmät: Lähtötilanteen lihaskoepalat: Perkutaaniset biopsiat otetaan juuri ennen ensimmäisen lihaksensisäisen botulinumtoksiini-injektion antamista. Botuliinitoksiinihoidon annokset ja välit noudattavat kliinisiä rutiineja. Biopsiat 4-6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta ensimmäisen botuliinitoksiini-injektion jälkeen: Suoritetaan täsmälleen sama toimenpide kuin yllä, mutta biopsiat otetaan 2 cm:n etäisyydeltä, mediaalisesti tai lateraalisesti, aikaisemmista biopsiakohdista.
- Merkitys:. Lisää tietoa tarvitaan lihasten todellisesta molekyyliprosessista, joka johtaa kontraktuuriin, ja sen suhteeseen jatkuvaan kommunikointiin vaurioituneen keskushermoston kanssa. Tämä tutkimus antaa vastauksia, jotka voisivat johtaa uuteen, varhaiseen ennaltaehkäisevään hoitoon nivelten liikerajoitusten ja motorisen vajaatoiminnan hoitoon CP-lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebraalinen halvaus (CP) on motorinen vajaatoiminta, joka johtuu aivojen epämuodostuksesta tai aivovauriosta ennen kahden vuoden ikää. Spastisuus, koukistolihasten hypertonus, koordinaatiohäiriöt ja sensorimotorisen kontrollin heikkeneminen ovat pääoireita. Aivoleesio ei ole etenevä, mutta raajojen koukistuslihakset lyhenevät murrosiässä suhteellisesti ja lyhenevät (supistuvat), mikä pakottaa nivelet progressiivisesti taipuneeseen asentoon. Tämä heikentää jo pareettisten ja toimintahäiriöisten käsien ja jalkojen asentoa. Nivelten poikki taivutusvoimien vuoksi esiintyy luullisia epämuodostumia, mikä heikentää toimintaa entisestään. Tällä hetkellä ensisijainen hoitomuoto on henkselien käyttö, mikä vähentää lyhentymistä jonkin verran. Noin 25 vuoden ajan yhdistelmähoidolla lihaksensisäisillä botulinumtoksiini-injektioilla, hammasraudoilla ja harjoittelulla on ollut valtava ja kasvava suosio, vaikka kestävää pitkäaikaista kliinistä hyötyä ei ole vielä todistettu.
Brachii-hauislihasten ja gastrocnemius-lihasten lihasmorfologia:
• Oletuksena on, että tavanomainen hoito eli harjoittelu ja lastaussessiot botuliinitoksiinin kanssa adjuvanttihoitona vähentävät (normalisoivat) nopeasti väsyvän myosiinin raskaan ketjun MyHC IIx ilmentymistä ja lisäävät kehitysmyosiinin ilmentymistä, mikä on mahdollinen merkki kasvu. Koska käsivarren hauislihasta käytetään epäsäännöllisesti ja vapaaehtoisesti ja gastrocnemius aktivoituu automatisoidun kävelyn aikana, näiden lihasten mukautukset ovat erilaisia. Menetelmät: Lähtötilan lihaskoepalat: Perkutaaniset biopsiat hauis-olkalihaksista ja gastrocnemius-lihaksista otetaan juuri ennen ensimmäisen lihaksensisäisen botulinumtoksiini-injektion antamista. Botuliinitoksiinihoidon annokset ja välit noudattavat kliinisiä rutiineja. Jalan ja käsivarren harjoittelu suoritetaan injektioiden jälkeen fysioterapeuttien ja toimintaterapeuttien avustuksella. Biopsiat 4-6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta ensimmäisen botuliinitoksiini-injektion jälkeen: Suoritetaan täsmälleen sama toimenpide kuin yllä, mutta biopsiat otetaan 2 cm:n etäisyydeltä, mediaalisesti tai lateraalisesti, aikaisemmista biopsiakohdista. Lihasnäytteet pikapakastetaan ja niitä säilytetään -80 °C:ssa analysointiin asti. Erilaisten myosiinin raskaan ketjun (MyHC) isoformien ilmentyminen arvioidaan käyttämällä monoklonaalisia vasta-aineita (mAb) N2.261, mAb A4.840 hidasta MyHC I:tä vastaan, mAb F1.652 alkion MyHC:tä vastaan ja mAb NCL-MHCn sikiötä vastaan ( = vastasyntynyt) MyHC) (Tiger, Champliaud et ai. 1997; Wewer, Thornell et ai. 1997). Satelliittisolut tunnistetaan mAb:llä N-CAM:ia (hermosolujen adheesiomolekyyliä) vastaan. Kuidut tyypitetään MyHC-pitoisuuden mukaan.
Merkitys: Aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla on motorinen vajaatoiminta ja eteneviä kontraktuureja, joita hoidamme usein myöhään; kun jänne- ja luuleikkaus ovat ainoat vaihtoehdot nivelten kohdistamiseen. Tavoitteenamme on hoitaa lihakset ajoissa, jotta supistukset ja luuston epämuodostumat eivät pääse alkuunkaan. Harjoittelu ja lastat, joissa botuliinitoksiini on adjuvanttihoitona, on erittäin suosittu hoito tähän tarkoitukseen, mutta pitkäaikaista vaikutusta lihaskudokseen ja -toimintoihin ei vielä tunneta. Tämä tutkimus selventää vaikutusta kahden vuoden aikana, eikä tällaisia tutkimuksia ole vielä julkaistu. Lisää tietoa tarvitaan lihasten todellisesta molekyyliprosessista, joka johtaa kontraktuuriin, ja sen suhteeseen jatkuvaan kommunikointiin vaurioituneen keskushermoston kanssa. Tämä tutkimus antaa vastauksia, jotka voisivat johtaa uuteen, varhaiseen ennaltaehkäisevään hoitoon nivelten liikerajoitusten ja motorisen vajaatoiminnan hoitoon CP-lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva M Pontén, MD PhD
- Puhelinnumero: +46706303052
- Sähköposti: eva.ponten@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Palmcrantz
- Sähköposti: alexandra.palmcrantz@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva M Pontén, MD PhD
- Puhelinnumero: 0706303052
- Sähköposti: eva.ponten@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Palmcrantz, PT
- Sähköposti: alexandra.palmcrantz@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivovamma, hankittu aivovamma
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen hermostosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaskuitualue
Aikaikkuna: Biopsiat kerätään ja säilytetään -80° pakastimessa ja analysoidaan sitten. Analyyseja tehdään 20271215 asti
|
um2, neliömikrometriä, mitattuna näytteistä
|
Biopsiat kerätään ja säilytetään -80° pakastimessa ja analysoidaan sitten. Analyyseja tehdään 20271215 asti
|
|
Lihaskuitutyypit perustuvat myosiinin raskaan ketjun isoformeihin
Aikaikkuna: Biopsiat kerätään ja säilytetään -80° pakastimessa ja analysoidaan sitten. Analyyseja tehdään 20271215 asti
|
Prosenttiosuus kaikista kuiduista
|
Biopsiat kerätään ja säilytetään -80° pakastimessa ja analysoidaan sitten. Analyyseja tehdään 20271215 asti
|
|
Solunulkoinen matriisi, alue
Aikaikkuna: Biopsiat kerätään ja säilytetään -80° pakastimessa ja analysoidaan sitten. Analyyseja tehdään 20271215 asti
|
um2, neliömikrometriä, mitattuna näytteistä
|
Biopsiat kerätään ja säilytetään -80° pakastimessa ja analysoidaan sitten. Analyyseja tehdään 20271215 asti
|
|
Kapillaarit kuitualuetta kohti
Aikaikkuna: Biopsiat kerätään ja säilytetään -80° pakastimessa ja analysoidaan sitten. Analyyseja tehdään 20271215 asti
|
kapillaarien lukumäärä/um2
|
Biopsiat kerätään ja säilytetään -80° pakastimessa ja analysoidaan sitten. Analyyseja tehdään 20271215 asti
|
|
Mitokondriot: NADH-värjäys, morfologia
Aikaikkuna: Biopsiat kerätään ja säilytetään -80° pakastimessa ja analysoidaan sitten. Analyyseja tehdään 20271215 asti
|
Pisteet 1, 2, 3
|
Biopsiat kerätään ja säilytetään -80° pakastimessa ja analysoidaan sitten. Analyyseja tehdään 20271215 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi, kontraktuuri
Aikaikkuna: 0 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
°, astetta
|
0 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva M Pontén, MD PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTX muskel CP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
-
Riphah International UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa. Hoito tuttuun tapaan
-
Jung Min KooTuntematonPectus ExcavatumKorean tasavalta
-
University Health Network, TorontoRekrytointiLymfooma | Lymfoproliferatiiviset häiriöt | Rintasyöpä I vaihe | Rintasyöpä vaihe II | Kolorektaalisyöpä vaihe II | Kolorektaalisyöpä, vaihe III | Rintasyöpä vaihe III | Kolorektaalisyöpä I vaihe | Pään ja kaulan syöpä vaihe III | Rintasyöpä, vaihe 0 | Pään ja kaulan syöpä I vaihe | Pään ja kaulan syöpä vaihe IIKanada
-
University of Colorado, DenverThe John A. Hartford FoundationValmis
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSairaalan takaisinottoYhdysvallat
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset huolet | Masennus ja itsemurha-ajatukset | Alkoholin ja huumeiden käyttöYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Ylipainoinen | Nivelrikko, polvi | Painonpudotus | Nivelrikko, lonkka | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Hamad Medical CorporationValmisMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
Parthasarathy ThirumalaLopetettuSydänkirurgiaYhdysvallat