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COVID-19 환자 관리에서의 Desidustat

2021년 4월 22일 업데이트: Zydus Lifesciences Limited

COVID-19 환자 관리를 위한 Desidustat 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 비교자 통제 연구

이 연구는 경증, 중등도 및 중증 COVID-19 환자 관리를 위한 Desidustat 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 비교자 통제 연구입니다. 100mg의 데시두스타트가 시험 기간 동안 권장되는 표준 치료와 함께 14일 동안 투여될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 COVID-19 환자 관리를 위한 데시두스타트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 비교자 통제 임상 시험입니다. 처음 12명의 경증 내지 중등도 피험자(시험군: Desidustat + 표준 치료군, 06명의 피험자 및 참조군: 표준 치료, 06명의 피험자)가 연구에 등록되고 데이터 모니터링 위원회에서 이 12명의 피험자의 안전성을 평가한 후 기타 12명의 중증 피험자(시험군: Desidustat + 표준 치료군, 06명의 피험자 및 참조군: 표준 치료군, 06명의 피험자)가 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Monterrey, 멕시코
        • Avant Sante Site 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자/공정한 증인이 작성한 ICF를 이해할 수 있는 능력과 기꺼이 서명합니다.
  2. 남성 및 여성, 등록 시 ≥18세.
  3. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
  4. 프로토콜에 따라 인두 면봉 채취 및 혈액 샘플 수집에 동의합니다.
  5. 1주일 이내에 모든 표본에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.

  6. 모든 기간의 질병 및 다음 중 적어도 하나:

    1. 이미징(흉부 X-선)에 의한 방사선 침윤
    2. 임상 평가(검사에서 rales/crackles 또는 기타 임상 증상의 증거).
  7. 가임 여성은 연구 기간 동안 적어도 하나의 기본 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(허용 가능한 방법은 기관에서 결정함).

제외 기준:

  1. ALT/AST >정상 상한치의 5배.
  2. V기 CKD(즉, eGFR <15ml/분/1.73 m2 또는 투석이 필요한 경우).
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 심각한 동반이환(예: 조절되지 않는 고혈압 및 조절되지 않는 DM, 생명 기관의 중증도에 영향을 미치는 전신 질환, 면역 저하 환자 등).
  5. 모집 90일 이내의 심근경색 또는 심부전과 같은 동반이환 상태.
  6. QT 간격 연장(>450ms).
  7. 침습적 기계적 환기를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Desidustat + 관리 표준

테스트: Desidustat + 관리 기준

14일 동안 데시두스타트 100mg을 시험 실시 시점에 권장되는 치료 기준과 함께 투여합니다.
의약품: Desidustat
1일 1회 100mg
다른: 치료의 표준
지역 당국에 따른 관리 기준
활성 비교기: 치료의 표준

제어: 관리 기준

시험 수행 시점에서 14일 동안 치료 표준 치료.
다른: 치료의 표준
지역 당국에 따른 관리 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 서수 척도에서 피험자의 임상 상태 변화
기간: 2주차
  1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
  2. 입원하지 않음, 활동 제한.
  3. 추가 산소가 필요하지 않은 입원.
  4. 입원하여 보충 산소가 필요합니다.
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용.
  6. 침습적 기계적 환기 또는 체외막산소화(ECMO)로 입원.
  7. 죽음.
2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 테스트
기간: 2주차 및 4주차
인두 면봉에서 SARS-CoV-2 PCR
2주차 및 4주차
보충 산소
기간: 2주차 및 4주차
보충 산소의 발생
2주차 및 4주차
기계적 환기
기간: 2주차 및 4주차
기계적 환기의 발생
2주차 및 4주차
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 2주차 및 4주차
부작용의 발생
2주차 및 4주차
실험실 평가
기간: 2주차 및 4주차
실험실 평가
2주차 및 4주차
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 2주차 및 4주차
염증성 바이오마커
2주차 및 4주차
인터루킨 6(IL-6)
기간: 2주차 및 4주차
염증성 바이오마커
2주차 및 4주차
D-다이머
기간: 2주차 및 4주차
염증성 바이오마커
2주차 및 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zydus Lifesciences Limited

수사관

  • 연구 책임자: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DESI.20.004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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