- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05525013
Simvastatin 대 Calcium Hydroxide 근관내 약물이 수술 후 통증과 Interleukin 6 및 8에 미치는 영향
2024년 2월 5일 업데이트: Mohammed Essam Othman Ibrahim, Cairo University
근관내 약제로 사용된 Simvastatin 대 Calcium Hydroxide가 증상이 있는 치근단 치주염 환자의 수술 후 통증 및 치근단액의 IL-6 및 IL-8 총량에 미치는 영향: 무작위 임상시험
Symptomatic apical periodontitis 환자에서 근관내 약제로 사용된 Simvastatin과 수산화칼슘이 하소구치 치근단주위액의 수술후 통증과 IL-6, IL-8 총량에 미치는 영향 비교:
연구 개요
상세 설명
적격성 및 제외 기준에 따라 증상이 있는 치근단 치주염이 있는 하부 작은어금니가 선택되고 환자는 1주일 동안 심바스타틴 또는 수산화칼슘 근관내 약물을 사용하여 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
근관 치료는 두 번의 방문으로 완료됩니다.
수술 후 통증은 기구 삽입 후 6, 12, 24, 48시간 및 폐색 후 6, 12, 24, 48시간에 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
치근단 유체 샘플은 기구 삽입 직후 및 폐쇄 1주일 후에 수집됩니다.
주변 샘플은 IL-6 및 IL-8의 총량에 대해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohammed E. Othman Ibrahim, Master's degree
- 전화번호: +02 01099762818
- 이메일: mohamed.essam@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Faculty of Dentistry Cairo university
- 전화번호: + (202) 23634965
- 이메일: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
-
-
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Cairo, 이집트, 52431
- 모병
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
연락하다:
- Faculty of Dentistry - Cairo university
- 전화번호: +202 23634965
- 이메일: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 기저 전신 질환이 없는 신체적 또는 정신적 장애가 없는 환자.
낮은 단근 소구치:
- 타악기를 동반한 통증의 존재.
- 치주막 공간에서 또는 작은 크기의 치근단 방사선 투과성으로 넓어짐.
- 증상이 있는 치근단 치주염으로 임상적으로 진단됨.
- 시험 참여에 대한 환자의 수락.
- 통증 척도를 이해할 수 있고 사전 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 의학적으로 손상된 환자
- 임산부
- 비스테로이드성 항염증제에 알레르기가 있는 환자.
- 근관치료가 필요한 인접치아가 2개 이상인 환자
- 수술 전 지난 24시간 동안 환자가 진통제 또는 항생제를 투여한 경우.
- 이갈이 또는 이악물기를 호소하는 환자.
- 급성 치근단 농양, 부종 또는 누공관과 관련된 치아.
- 1등급 이상의 이동성 또는 주머니 깊이가 5mm보다 큼.
- 수복 불가능한 치아.
- 미숙한 치아.
- 이전 근관 치료를 받은 치아.
- 외부 또는 내부 치근 흡수 수직 치근 골절, 천공, 석회화의 방사선학적 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 심바스타틴
근관내 약물로서의 심바스타틴
|
근관내 약물로 사용되는 심바스타틴 젤
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활성 비교기: 수산화칼슘
수산화칼슘 관내 약물
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수산화칼슘 관내 약물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
숫자 등급 척도로 평가된 수술 후 통증 발생률 및 강도
기간: 계측 후 6,12,24 및 48시간 및 폐색 후 6,12,24 및 48시간
|
0(없음) ~ 10(심함) 숫자 통증 등급 척도
|
계측 후 6,12,24 및 48시간 및 폐색 후 6,12,24 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치근단 유체의 총 IL-6 및 IL-8 양
기간: 계측 직후 및 폐색 전(계측 1주 후)
|
Pg/ml에서 ELISA 테스트를 사용한 흡광도
|
계측 직후 및 폐색 전(계측 1주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khan AA, Sun X, Hargreaves KM. Effect of calcium hydroxide on proinflammatory cytokines and neuropeptides. J Endod. 2008 Nov;34(11):1360-1363. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.020. Epub 2008 Sep 17.
- Sharma A, Sanjeev K, Selvanathan VMJ, Sekar M, Harikrishnan N. The evaluation of cytotoxicity and cytokine IL-6 production of root canal sealers with and without the incorporation of simvastatin: an invitro study. BMC Oral Health. 2022 Jan 11;22(1):6. doi: 10.1186/s12903-022-02039-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEBD-CU-2022-8-30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심바스타틴 분말에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Murdoch Childrens Research Institute모병