- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05525013
Effekt av simvastatin versus kalsiumhydroksid intracanal medisiner på postoperativ smerte og interleukin 6 og 8
5. februar 2024 oppdatert av: Mohammed Essam Othman Ibrahim, Cairo University
Effekt av simvastatin versus kalsiumhydroksid brukt som intracanale medikamenter på postoperativ smerte og total mengde IL-6 og IL-8 i periapikale væsker hos pasienter med symptomatisk apikal periodontitt: en randomisert klinisk studie
Sammenligning av effekten av Simvastatin versus kalsiumhydroksid brukt som et intrakanalt medikament på postoperativ smerte og total mengde IL-6 og IL-8 i periapikale væsker i nedre premolarer hos pasienter med symptomatisk apikal periodontitt:
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedre premolarer med symptomatisk apikal periodontitt vil bli valgt i henhold til kvalifikasjons- og eksklusjonskriteriene, og pasienter randomiseres deretter til behandling enten ved bruk av simvastatin eller kalsiumhydroksid intracanal medisin i 1 uke.
Den endodontiske behandlingen vil bli gjennomført på to besøk.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen 6, 12, 24, 48 timer etter instrumentering og 6, 12, 24, 48 timer etter obturasjon.
Periapikal væskeprøve vil bli tatt umiddelbart etter instrumentering og 1 uke senere pre-obturering.
De periapikale prøvene vil bli analysert for totale mengder IL-6 og IL-8.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohammed E. Othman Ibrahim, Master's degree
- Telefonnummer: +02 01099762818
- E-post: mohamed.essam@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Faculty of Dentistry Cairo university
- Telefonnummer: + (202) 23634965
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 52431
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Faculty of Dentistry - Cairo university
- Telefonnummer: +202 23634965
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er fri fra enhver fysisk eller psykisk funksjonshemning uten underliggende systemisk sykdom.
Nedre enkeltrotede premolarer:
- Tilstedeværelse av smerte med perkusjon.
- Utvidelse i det periodontale membranrommet eller med liten periapikal radiolucens.
- Diagnostisert klinisk med symptomatisk apikal periodontitt.
- Pasienters aksept for å delta i forsøket.
- Pasienter som kan forstå smerteskalaen og kan signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter
- Gravide kvinner
- Pasienter som er allergiske mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Pasienter med to eller flere tilstøtende tenner som trenger rotbehandling
- Dersom analgetika eller antibiotika har blitt administrert av pasienten i løpet av de siste 24 timene preoperativt.
- Pasienter som rapporterer bruksisme eller knyting.
- Tenner assosiert med akutt periapikal abscess, hevelse eller en fistuløs kanal.
- Større mobilitet enn klasse I eller lommedybde større enn 5 mm.
- Ikke restaurerbare tenner.
- Umodne tenner.
- Tenner med tidligere endodontisk behandling.
- Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon vertikalt rotbrudd, perforering, forkalkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Simvastatin
Simvastatin som en intrakanal medisin
|
Simvastatin gel plassert som en intrakanal medisin
|
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid
Kalsiumhydroksid intracanal medisin
|
Kalsiumhydroksid intracanal medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerteforekomst og intensitet vurdert med numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6,12,24 og 48 timer etter instrumentering og 6,12,24 og 48 timer etter obturering
|
0 (ingen) til 10 (alvorlig) Numerisk smertevurderingsskala
|
6,12,24 og 48 timer etter instrumentering og 6,12,24 og 48 timer etter obturering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total mengde IL-6 og IL-8 i periapikale væsker
Tidsramme: Umiddelbart etter instrumentering og pre-obturering (1 uke etter instrumentering)
|
Absorbans ved bruk av ELISA-test i Pg/ml
|
Umiddelbart etter instrumentering og pre-obturering (1 uke etter instrumentering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khan AA, Sun X, Hargreaves KM. Effect of calcium hydroxide on proinflammatory cytokines and neuropeptides. J Endod. 2008 Nov;34(11):1360-1363. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.020. Epub 2008 Sep 17.
- Sharma A, Sanjeev K, Selvanathan VMJ, Sekar M, Harikrishnan N. The evaluation of cytotoxicity and cytokine IL-6 production of root canal sealers with and without the incorporation of simvastatin: an invitro study. BMC Oral Health. 2022 Jan 11;22(1):6. doi: 10.1186/s12903-022-02039-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Kjevesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Smerter, postoperativt
- Periodontitt
- Periapikal periodontitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsium
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2022-8-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periapikal periodontitt
-
Saraswati Dental CollegeFullført
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringPeriapical; InfeksjonJordan
-
Ataturk UniversityFullførtPeriapical; InfeksjonTyrkia
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullførtØyeblikkelig tannimplantat | Periapical; Infeksjon | Uttrekking av tannEgypt
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtRotkanalinfeksjon | Periapical; InfeksjonTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtNekrotisk Pulp | Periapical; InfeksjonEgypt
-
National University Health System, SingaporeFullførtPulpitis | Masseeksponering, tannlege | Pulp og periapical vevssykdom
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt | Periapical; Infeksjon
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Simvastatin pulver
-
University of CopenhagenFullførtHjerte-og karsykdommer | SukkersykeDanmark
-
Organon and CoFullførtHjerteinfarkt | Hyperkolesterolemi
-
University of Sao PauloFullførtKoronar hjertesykdom
-
Organon and CoFullført
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUkjentKroniske nyresykdommer | HyperkolesterolemiVietnam
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCFullførtMetabolsk syndromForente stater
-
Organon and CoFullført
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...Fullført
-
Organon and CoSchering-PloughFullførtKoronar sykdom | Hyperkolesterolemi
-
AbbottFullførtDyslipidemiArgentina, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Mexico, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen