- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05525013
Virkning af simvastatin versus calciumhydroxid intracanal medicin på postoperativ smerte og interleukin 6 og 8
5. februar 2024 opdateret af: Mohammed Essam Othman Ibrahim, Cairo University
Virkning af simvastatin versus calciumhydroxid brugt som intracanale lægemidler på postoperativ smerte og total mængde af IL-6 og IL-8 i periapikale væsker hos patienter med symptomatisk apikal parodontitis: et randomiseret klinisk forsøg
Sammenligning af virkningen af Simvastatin versus calciumhydroxid anvendt som et intracanalt medikament på postoperativ smerte og den samlede mængde af IL-6 og IL-8 i periapikale væsker i nedre præmolarer hos patienter med symptomatisk apikal parodontitis:
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedre præmolarer med symptomatisk apikal parodontitis vil blive udvalgt i henhold til egnetheds- og eksklusionskriterierne, og patienterne randomiseres derefter til at modtage behandling enten med simvastatin eller calciumhydroxid intracanal medicin i 1 uge.
Den endodontiske behandling vil blive afsluttet på to besøg.
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala 6, 12, 24, 48 timer efter instrumentering og 6, 12, 24, 48 timer efter obturation.
Periapikal væskeprøve vil blive opsamlet umiddelbart efter instrumentering og 1 uge senere før obturation.
De periapikale prøver vil blive analyseret for samlede mængder af IL-6 og IL-8.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohammed E. Othman Ibrahim, Master's degree
- Telefonnummer: +02 01099762818
- E-mail: mohamed.essam@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Faculty of Dentistry Cairo university
- Telefonnummer: + (202) 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 52431
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry - Cairo university
- Telefonnummer: +202 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er fri for enhver fysisk eller psykisk handicappet tilstand uden underliggende systemisk sygdom.
Nedre enkeltrodede præmolarer:
- Tilstedeværelse af smerte med percussion.
- Udvidelse i det periodontale membranrum eller med lille størrelse periapikal radiolucens.
- Diagnosticeret klinisk med symptomatisk apikal parodontitis.
- Patienternes accept af at deltage i forsøget.
- Patienter, der kan forstå smerteskalaen og kan underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter
- Gravid kvinde
- Patienter, der er allergiske over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Patienter med to eller flere tilstødende tænder, der kræver rodbehandling
- Hvis patienten har indgivet smertestillende eller antibiotika inden for de sidste 24 timer før operationen.
- Patienter, der rapporterer bruxisme eller knugende.
- Tænder forbundet med akut periapikal byld, hævelse eller en fistuløs kanal.
- Større end klasse I mobilitet eller lommedybde større end 5 mm.
- Ikke restaurerbare tænder.
- Umodne tænder.
- Tænder med tidligere endodontisk behandling.
- Radiografisk tegn på ekstern eller intern rodresorption lodret rodfraktur, perforering, forkalkning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Simvastatin
Simvastatin som intracanal medicin
|
Simvastatin gel placeret som en intracanal medicin
|
Aktiv komparator: Calciumhydroxid
Calciumhydroxid intracanal medicin
|
Calciumhydroxid intracanal medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerteforekomst og intensitet vurderet med numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6,12,24 og 48 timer efter instrumentering og 6,12,24 og 48 timer efter obturation
|
0 (ingen) til 10 (alvorlig) Numerisk smertevurderingsskala
|
6,12,24 og 48 timer efter instrumentering og 6,12,24 og 48 timer efter obturation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet mængde af IL-6 og IL-8 i periapikale væsker
Tidsramme: Umiddelbart efter instrumentering og præ-obturation (1 uge efter instrumentering)
|
Absorbans ved hjælp af ELISA-test i Pg/ml
|
Umiddelbart efter instrumentering og præ-obturation (1 uge efter instrumentering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khan AA, Sun X, Hargreaves KM. Effect of calcium hydroxide on proinflammatory cytokines and neuropeptides. J Endod. 2008 Nov;34(11):1360-1363. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.020. Epub 2008 Sep 17.
- Sharma A, Sanjeev K, Selvanathan VMJ, Sekar M, Harikrishnan N. The evaluation of cytotoxicity and cytokine IL-6 production of root canal sealers with and without the incorporation of simvastatin: an invitro study. BMC Oral Health. 2022 Jan 11;22(1):6. doi: 10.1186/s12903-022-02039-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Kæbesygdomme
- Periapikale sygdomme
- Smerter, postoperativ
- Paradentose
- Periapikal parodontitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalk
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2022-8-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten
Kliniske forsøg med Simvastatin pulver
-
University of CopenhagenAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Diabetes mellitusDanmark
-
Organon and CoAfsluttetMyokardieinfarkt | Hyperkolesterolæmi
-
Organon and CoAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKoronar hjertesygdom
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetabolisk syndromForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
Hue University of Medicine and PharmacyUniversità degli Studi di SassariUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkolesterolæmiVietnam
-
Federal State Budgetary Scientific Institution,...Afsluttet
-
Organon and CoSchering-PloughAfsluttet
-
AbbottAfsluttetDyslipidæmiArgentina, Tjekkiet, Tyskland, Mexico, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation