갑상선 자가면역 환자에서 프레드니손과 아스피린이 IVF-ET 결과에 미치는 영향
2022년 10월 11일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
갑상선 자가면역 환자의 배아 이식 후 프레드니손과 아스피린이 임신 결과에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
이 시험은 갑상선 자가면역 환자의 시험관 수정 및 배아 이식 결과에 대한 프레드니손과 아스피린의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1:1(활성:위약) 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
540
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Jin, Doctor
- 전화번호: +86-15925602121
- 이메일: min_jin@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- TPOAb>34IU/ml 및/또는 TgAb>115IU/ml
- 발아일에 평균 직경이 14mm보다 큰 난포가 5개 이상
- ≥5 난모세포 회수
- 냉동배아 이식의 경우 분열기 배아 2개 이상 중 형태학적으로 우수한 배아 1개 이상 또는 형태학적으로 우수한 배반포기 배아 1개 이상
- 나이: 20-38세
- EC가 승인한 서면 ICF를 받은 환자는 연구의 성격에 대해 정식으로 통보받은 후 잠재적인 위험, 이점 및 모든 불편함을 완전히 인식한 후 참여를 자발적으로 수락했습니다.
항목 1, 5, 6 및 항목 2, 3, 4 중 하나를 충족합니다.
제외 기준:
- 갑상선 기능 항진증
- 자궁 내 유착
- 자궁내막 두께가 6mm 미만인 경우
- 자궁 기형
- PGT
- 다른 자가면역 질환이 있으면 글루코코르티코이드 또는 아스피린 치료가 필요합니다.
- 녹내장
- 위궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 os 당 하루에 2 전분 정제
|
|
실험적: 프레드니손과 아스피린
|
os당 하루 프레드니손 10mg 및 아스피린 75-100mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 3~5주
|
임신 주머니의 초음파 시각화
|
배아 이식 후 3~5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Min Jin, Doctor, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0513
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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