- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05578456
Effetto del prednisone e dell'aspirina sull'esito della fecondazione in vitro tra i pazienti con autoimmunità tiroidea
11 ottobre 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effetto del prednisone e dell'aspirina sugli esiti della gravidanza dopo il trasferimento di embrioni tra pazienti con autoimmunità tiroidea: uno studio clinico randomizzato
Questo studio era uno studio 1:1 (attivo:placebo) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del prednisone e dell'aspirina per la fecondazione in vitro e l'esito del trasferimento di embrioni tra i pazienti con autoimmunità tiroidea.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
540
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Min Jin, Doctor
- Numero di telefono: +86-15925602121
- Email: min_jin@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TPOAb>34IU/ml e/o TgAb>115IU/ml
- ≥5 follicoli con diametro medio maggiore di 14 mm al giorno del trigger
- ≥5 ovociti recuperati
- per il trasferimento di embrioni congelati, almeno 2 embrioni in fase di clivaggio, di cui almeno un embrione morfologicamente di buona qualità, o almeno 1 embrione morfologicamente di buona qualità in stadio di blastocisti
- età: 20-38 anni
- Pazienti il cui ICF scritto approvato dalla CE è stato ottenuto, dopo essere stati debitamente informati della natura dello studio e hanno accettato volontariamente di partecipare dopo essere stati pienamente consapevoli dei potenziali rischi, benefici e eventuali disagi coinvolti.
soddisfare i punti 1, 5, 6 e uno dei punti 2, 3, 4.
Criteri di esclusione:
- ipertiroidismo
- adesione intrauterina
- con spessore dell'endometrio inferiore a 6 mm
- malformazione uterina
- PGT
- con altre malattie autoimmuni è necessario un trattamento con glucocorticoidi o aspirina
- glaucoma
- ulcera gastrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
|
placebo 2 compresse di amido al giorno per os
|
Sperimentale: prednisone e aspirina
|
prednisone 10 mg e aspirina 75-100 mg al giorno per os
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
visualizzazione ecografica del sacco gestazionale
|
3-5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Min Jin, Doctor, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della tiroide
- Infertilità
- Tiroidite
- Tiroidite, Autoimmune
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Aspirina
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0513
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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