새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종에서 Orelabrutinib, Rituximab 및 Methotrexate

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 연령 범위 18-75세.
2. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~3.
3. 이전에 처리되지 않았습니다. 스테로이드 단독 치료를 받는 환자는 적격입니다.
4. 측정 가능한 질병은 MRI에서 짧은 직경이 1.0cm 이상인 것으로 정의되었습니다.
5. ≥ 3개월의 기대 수명(시험자의 의견에 따름).
6. 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

7. 가임 여성은 치료 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성생활을 하는 남성은 치료 기간 동안과 마지막 복용 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   가임 여성은 연구 등록 시 음성 혈장 임신 검사를 받아야 합니다.

8. 적절한 신장 기능: 추정 사구체 여과율(GFR) 또는 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min; 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배.
9. 적절한 간 기능: 트랜스아미나제(AST/ALT) < 3 X 정상 상한값 및 빌리루빈 < 2 X 정상 상한값.
10. 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL 및 혈소판 수 ≥ 75,000/μL.
11. 요추 천자 및 MRI/CT를 견딜 수 있어야 합니다.
12. 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

1. CNS로 전이된 전신 비CNS 림프종 환자.
2. 환자는 다른 승인되었거나 조사 중인 항종양제를 동시에 사용하고 있습니다.
3. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA≥ 104), C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 후천성 및 선천성 면역결핍 질환에는 HIV가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
4. 환자는 연구 약물의 성분에 알레르기가 있습니다.
5. 환자는 적극적인 치료가 필요한 활동성 동시 악성 종양이 있습니다.
6. 심전도(EKG) 스크리닝에서 유의한 이상이 있고 스크리닝 6개월 이내에 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 제어되지 않는 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압, 판막 질환, 심낭염 또는 심근경색과 같은 활동성 및 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자.
7. 환자는 조절되지 않는 활성 전신 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
8. 환자는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애가 있습니다.
9. 임신 또는 수유 중인 여성(임신은 임신 후 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되며 > 5 mIU/mL의 양성 혈장 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사실 검사로 확인됨).
10. 환자가 몸이 좋지 않거나 필요한 모든 연구 평가 및 절차에 참여할 수 없습니다.
11. 피험자의 연구 참여 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건.
12. 연구 치료 첫 날 이전 6개월 이내에 두개내 출혈 또는 임상적으로 유의한 뇌졸중의 병력
13. 경구 약물의 흡수를 제한하는 중요한 위장 질환의 병력.
14. 와파린 또는 기타 쿠마딘 유도체 항응고제 또는 비타민 K 길항제. 환자는 연구 약물을 시작하기 최소 7일 전에 와파린 유도체 항응고제를 중단해야 합니다. 저분자량 ​​헤파린과 새로운 경구용 항응고제(예. 리바록사반, 아픽사반)은 필요한 경우 허용됩니다.
15. P450 동종효소 CYP3A의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제의 동시 사용. 참가자는 연구 약물을 시작하기 전에 P450/CYP3A 억제제 및 유도제를 중단해야 합니다.
16. 알려진 출혈 체질(예: 폰 빌레브란트병), 혈우병 또는 활동성 출혈.
17. 침습성 아스페르길루스증 또는 알려진 활동성 결핵을 포함한 침습성 진균 감염의 병력.
18. 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.