골형성부전증 소아 환자의 JTIN 텔레스코픽 네일에 대한 시판 후 관찰 연구 (JTIN)
골형성부전증을 앓고 있는 소아 환자의 골절 치료를 위한 JTIN(JuniOrtho™ Telescopic Intramedullary Nail)의 임상 성능 및 안전성 프로파일을 평가하는 단일 센터 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 관찰 연구
이 연구는 JTIN의 임상 성능 및 안전성 프로파일 모두에 대한 데이터 수집을 위한 Orthofix Srl 시판 후 활성 감시 계획의 일부로 계획되었습니다.
제안된 연구의 이론적 근거는 이 의료 기기의 이익/위험 비율을 확인하고 의료 기기 규정(MDR) 요구 사항에 따른 CE 마크. JTIN 사용이 이미 정상적인 임상 실습의 일부인 OI가 있는 소아과 환자의 치료 경험이 있는 선택된 한 사이트가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사자는 JTIN으로 치료받은(또는 치료할 예정인) 환자를 스크리닝하여 포함 및 제외 기준을 확인하고 25건의 등록을 달성할 것입니다. 20%로 추산되는 추적 손실률이 20%로 추정되면 총 20개의 평가 가능한 사례, 즉 20개의 이식된 JTIN(일부 환자는 하나 이상의 임플란트에 기여할 수 있음)으로 이어질 것입니다. 환자는 전향적 및 후향적으로 연구에 등록됩니다. 환자는 2022년 1월 1일부터 JTIN 이식을 받았을 수 있습니다.
등록된 환자는 사이트가 있는 경우 표준 의료 관행을 따릅니다. 등록된 피험자의 데이터는 이 연구를 위해 수술 후 최대 1년까지 수집됩니다.
병원 표준 치료에는 일반적으로 수술, 퇴원 및 석고 제거 방문, 수술 후 최대 1년까지 3회의 다른 후속 방문이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다("방문 및 평가 일정" 참조). 방문 빈도는 현장 정상 임상 실습의 평균으로 추정되며, 각 환자에 대한 실제 방문 시간은 조사관 및 병원 직원 평가에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edo Knijff
- 전화번호: (+39) 045 6719 000
- 이메일: edoknijff@orthofix.it
연구 장소
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-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, 프랑스, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
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연락하다:
- Zagorka Pejin, M.D.
- 전화번호: +33 1 44 49 42 07
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICF 수술 당시 소아 연령((> 18개월 및 < 18세)에 있음;
- 골격이 미성숙하다.
- OI 진단을 받았습니다.
- 대퇴부 및/또는 경골 골절, 절골술, 부정유합 및 비유합을 치료하기 위해 JTIN을 사용한 외과적 개입에 대한 정기적인 적응증이 있습니다.
- 연구 참여에 순응하고 법적 대리인/보호자는 ICF 서명에 순응합니다.
제외 기준:
- 제조업체의 사용 지침에 따라 금기 사항인 의학적 상태가 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 연구 실행을 방해할 수 있거나 안전상의 이유로 환자가 참여해서는 안 되는 조건이 있는 경우;
- 안전하게 제거할 수 없는 수반 장치의 적용이 필요하거나 이미 현장에서 적용되었습니다(허용된 수반 장치 단락 제외).
- 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 지난 3개월 동안 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 수사관의 의견에 따르면 후속 조치가 누락되었을 가능성이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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JTIN 치료 환자
JTIN 텔레스코픽 네일로 치료받은 18개월 이상의 소아 골형성부전 환자
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JTIN은 대퇴골 및/또는 경골 골절, 절골술, 부정유합 및 비유합을 고정하도록 설계된 자가 확장 골수내 손톱(신축 막대)입니다.
JTIN의 디자인은 나사 고정을 통해 근위 피질과 원위 골단에 고정되는 여성 및 남성 구성 요소를 포함합니다.
이 두 구성 요소가 서로 미끄러져 뼈 구조가 재형성되고 환자 성장이 발생함에 따라 JTIN이 확장될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JTIN과 확실하거나 관련 가능성이 있는 적어도 하나의 심각한/심각하지 않은 부작용이 있는 절차의 비율
기간: 일년
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1차 종료점은 의도된 목적 범위 내에서 JTIN의 임상 안전성 프로필을 평가하기 위해 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 생존율 : 못을 교환하지 않은 비율
기간: 일년
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이 종점은 JTIN의 임상 안전성을 평가하기 위해 측정됩니다.
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일년
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골유합 달성 시술 비율
기간: 일년
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이 종점은 JTIN의 임상 성능을 평가하기 위해 측정됩니다.
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일년
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치료 후 골절 없는 생존율
기간: 일년
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이 종점은 JTIN의 임상 성능을 평가하기 위해 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Azzam KA, Rush ET, Burke BR, Nabower AM, Esposito PW. Mid-term Results of Femoral and Tibial Osteotomies and Fassier-Duval Nailing in Children With Osteogenesis Imperfecta. J Pediatr Orthop. 2018 Jul;38(6):331-336. doi: 10.1097/BPO.0000000000000824.
- Birke O, Davies N, Latimer M, Little DG, Bellemore M. Experience with the Fassier-Duval telescopic rod: first 24 consecutive cases with a minimum of 1-year follow-up. J Pediatr Orthop. 2011 Jun;31(4):458-64. doi: 10.1097/BPO.0b013e31821bfb50.
- Novacheck TF, Stout JL, Tervo R. Reliability and validity of the Gillette Functional Assessment Questionnaire as an outcome measure in children with walking disabilities. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):75-81.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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