Estudo observacional pós-comercialização sobre haste telescópica JTIN em pacientes pediátricos com osteogênese imperfeita (JTIN)
Um estudo observacional de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de centro único avaliando o desempenho clínico e o perfil de segurança da haste intramedular telescópica JuniOrtho™ (JTIN) para o tratamento de fraturas em pacientes pediátricos que sofrem de osteogênese imperfeita
Este estudo foi planejado como parte do plano de vigilância ativa pós-comercialização da Orthofix Srl para a coleta de dados sobre o desempenho clínico e o perfil de segurança do JTIN.
A lógica do estudo proposto é atualizar e apoiar a avaliação clínica pré-comercialização do JTIN com dados clínicos Real World Evidence em um ambiente cirúrgico da vida real, a fim de confirmar a relação benefício/risco deste dispositivo médico e manter a marca CE de acordo com os requisitos do Medical Device Regulation (MDR). Um local selecionado, experiente no tratamento de pacientes pediátricos com OI, onde o uso de JTIN já faz parte da prática clínica normal, participará deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador fará a triagem de pacientes tratados (ou planejados para serem tratados) com JTIN para verificar os critérios de inclusão e exclusão, para obter a inclusão de 25 casos. Com uma porcentagem de perda de acompanhamento estimada em 20%, isso levará a um total de 20 casos avaliáveis, ou seja, 20 JTIN implantados (alguns pacientes podem contribuir para mais de um implante). Os pacientes são incluídos prospectiva e retrospectivamente no estudo: eles podem ter sido submetidos à implantação de JTIN a partir de 1º de janeiro de 2022.
Os pacientes inscritos seguirão a prática médica padrão do local. Os dados dos indivíduos inscritos serão coletados para este estudo até 1 ano após a cirurgia.
O atendimento padrão do hospital geralmente, mas não exclusivamente, inclui: cirurgia, visitas de alta e remoção de gesso e, em seguida, outras 3 visitas de acompanhamento até 1 ano após a cirurgia (consulte "Cronograma de consultas e avaliações"). A frequência das visitas é estimada como média da prática clínica normal do local, o tempo real da visita para cada paciente será realizado de acordo com os investigadores e a avaliação da equipe do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edo Knijff
- Número de telefone: (+39) 045 6719 000
- E-mail: edoknijff@orthofix.it
Locais de estudo
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, França, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
Contato:
- Zagorka Pejin, M.D.
- Número de telefone: +33 1 44 49 42 07
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- está em idade pediátrica ((> 18 meses e < 18 anos) no momento da cirurgia da CIF;
- é esqueleticamente imaturo;
- tem diagnóstico de OI;
- tem indicação regular de intervenção cirúrgica com JTIN para tratamento de fraturas de fêmur e/ou tíbia, osteotomias, uniões viciosas e pseudoartroses;
- concorda em participar do estudo e o representante legal/responsável concorda em assinar o TCLE.
Critério de exclusão:
- tem uma condição médica que é uma contra-indicação de acordo com as instruções de uso do fabricante;
- tem quaisquer condições que, na opinião do Investigador, possam interferir na execução do estudo ou pelas quais o paciente não deva participar por motivos de segurança;
- requer a aplicação de, ou já in-situ a aplicação de dispositivos concomitantes que não podem ser removidos com segurança (exceto para dispositivos concomitantes permitidos parágrafo);
- está participando de outros ensaios clínicos ou participou de algum estudo clínico nos últimos 3 meses;
- é provável que seja perdido o acompanhamento, de acordo com a opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes tratados com JTIN
Pacientes pediátricos, maiores de 18 meses, portadores de osteogênese imperfeita tratados com haste telescópica JTIN
|
O JTIN é uma haste intramedular autoextensível (haste telescópica) projetada para fornecer fixação de fraturas femorais e/ou tibiais, osteotomias, uniões viciosas e não uniões.
O design do JTIN inclui um componente feminino e um masculino, que são ancorados ao córtex proximal e à epífise distal por meio de fixação do tipo parafuso.
Esses dois componentes deslizam um do outro, permitindo a extensão do JTIN à medida que as estruturas ósseas se remodelam e ocorre o crescimento do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de procedimentos com pelo menos um evento adverso grave/não grave certamente ou possivelmente relacionado com JTIN
Prazo: 1 ano
|
O endpoint primário é medido para avaliar o perfil de segurança clínica do JTIN dentro do escopo de sua finalidade.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência do implante: porcentagem de hastes não trocadas
Prazo: 1 ano
|
Este ponto final é medido para avaliar a segurança clínica de JTIN.
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1 ano
|
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Porcentagem de procedimentos com obtenção de união óssea
Prazo: 1 ano
|
Este ponto final é medido para avaliar o desempenho clínico de JTIN.
|
1 ano
|
|
Taxa de sobrevida livre de fratura pós-tratamento
Prazo: 1 ano
|
Este ponto final é medido para avaliar o desempenho clínico de JTIN.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Azzam KA, Rush ET, Burke BR, Nabower AM, Esposito PW. Mid-term Results of Femoral and Tibial Osteotomies and Fassier-Duval Nailing in Children With Osteogenesis Imperfecta. J Pediatr Orthop. 2018 Jul;38(6):331-336. doi: 10.1097/BPO.0000000000000824.
- Birke O, Davies N, Latimer M, Little DG, Bellemore M. Experience with the Fassier-Duval telescopic rod: first 24 consecutive cases with a minimum of 1-year follow-up. J Pediatr Orthop. 2011 Jun;31(4):458-64. doi: 10.1097/BPO.0b013e31821bfb50.
- Novacheck TF, Stout JL, Tervo R. Reliability and validity of the Gillette Functional Assessment Questionnaire as an outcome measure in children with walking disabilities. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):75-81.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCI_2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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