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Post-Market-Beobachtungsstudie zu JTIN-Teleskopnägeln bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis Imperfecta (JTIN)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Orthofix s.r.l.

Eine Single Center Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung und des Sicherheitsprofils des JuniOrtho™ teleskopischen Marknagels (JTIN) für die Behandlung von Frakturen bei pädiatrischen Patienten, die an Osteogenesis imperfecta leiden

Diese Studie wurde als Teil des Plans zur aktiven Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Orthofix Srl zur Erhebung von Daten sowohl zur klinischen Leistung als auch zum Sicherheitsprofil des JTIN geplant.

Der Grundgedanke der vorgeschlagenen Studie ist die Aktualisierung und Unterstützung der klinischen Bewertung des JTIN vor der Markteinführung mit klinischen Daten aus der Praxis in einem realen chirurgischen Umfeld, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Medizinprodukts zu bestätigen und aufrechtzuerhalten das CE-Zeichen gemäß den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR). Ein ausgewählter Standort mit Erfahrung in der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit OI, wo die Verwendung von JTIN bereits Teil der normalen klinischen Praxis ist, wird an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wird Patienten untersuchen, die mit JTIN behandelt wurden (oder behandelt werden sollen), um Einschluss- und Ausschlusskriterien zu überprüfen, um die Aufnahme von 25 Fällen zu erreichen. Bei einem auf 20 % geschätzten Prozentsatz der Nachsorgeverluste führt dies zu insgesamt 20 auswertbaren Fällen, d. h. 20 implantierten JTIN (einige Patienten können für mehr als ein Implantat beitragen). Patienten werden prospektiv und retrospektiv in die Studie aufgenommen: Sie können sich ab dem 1. Januar 2022 einer JTIN-Implantation unterzogen haben.

Eingeschriebene Patienten befolgen die medizinische Standardpraxis des Standorts. Daten von eingeschriebenen Probanden werden für diese Studie bis zu 1 Jahr nach der Operation gesammelt.

Die Standardversorgung des Krankenhauses umfasst normalerweise, aber nicht ausschließlich: Operationen, Entlassungs- und Gipsentfernungsbesuche und dann 3 weitere Nachsorgebesuche bis zu 1 Jahr nach der Operation (siehe „Besuchs- und Untersuchungsplan“). Die Besuchshäufigkeit wird als Durchschnitt der normalen klinischen Praxis des Standorts geschätzt, der tatsächliche Besuchszeitpunkt für jeden Patienten wird gemäß der Bewertung durch die Prüfärzte und das Krankenhauspersonal durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tommaso Marano
  • Telefonnummer: +390456719000

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
          • Zagorka Pejin, M.D.
          • Telefonnummer: +33 1 44 49 42 07

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die älter als 18 Monate sind und an Osteogenesis imperfecta leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist zum Zeitpunkt der ICF-Operation im pädiatrischen Alter ((> 18 Monate und < 18 Jahre);
  • ist skelettartig unreif;
  • hat eine Diagnose für OI;
  • hat eine regelmäßige Indikation für einen chirurgischen Eingriff mit JTIN zur Behandlung von Femur- und/oder Tibiafrakturen, Osteotomien, Fehlgeburten und Pseudarthrosen;
  • mit der Teilnahme an der Studie konform ist und der gesetzliche Vertreter/Vormund mit der Unterzeichnung des ICF konform ist.

Ausschlusskriterien:

  • einen medizinischen Zustand hat, der gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers eine Kontraindikation darstellt;
  • irgendwelche Bedingungen hat, die nach Meinung des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder aufgrund derer der Patient aus Sicherheitsgründen nicht teilnehmen sollte;
  • erfordert die Anwendung von Begleitprodukten, die nicht sicher entfernt werden können, oder hat bereits in situ die Anwendung von Begleitprodukten durchgeführt (mit Ausnahme des Absatzes „Zulässige Begleitprodukte“);
  • an anderen klinischen Studien teilnimmt oder in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen hat;
  • ist nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich für die Nachverfolgung verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit JTIN behandelte Patienten
Pädiatrische Patienten, älter als 18 Monate, die an Osteogenesis imperfecta leiden und mit einem JTIN-Teleskopnagel behandelt wurden
Gerät: JTIN-Implantationschirurgie
Der JTIN ist ein selbstverlängernder intramedullärer Nagel (Teleskopstange), der zur Fixierung von Femur- und/oder Tibiafrakturen, Osteotomien, Fehl- und Pseudarthrosen dient. Das Design des JTIN umfasst eine weibliche und eine männliche Komponente, die durch Schraubenfixierung an der proximalen Kortikalis und der distalen Epiphyse verankert werden. Diese beiden Komponenten gleiten voneinander weg und ermöglichen eine Erweiterung der JTIN, wenn sich die Knochenstrukturen umformen und der Patient wächst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Verfahren mit mindestens einem schwerwiegenden/nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das sicher oder möglicherweise mit JTIN in Verbindung steht
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt wird gemessen, um das klinische Sicherheitsprofil von JTIN im Rahmen seiner Zweckbestimmung zu bewerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebensrate: Prozentsatz nicht ausgetauschter Nägel
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser Endpunkt wird gemessen, um die klinische Sicherheit von JTIN zu bewerten.
1 Jahr
Prozentsatz der Eingriffe mit erreichter Knochenheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser Endpunkt wird gemessen, um die klinische Leistung von JTIN zu bewerten.
1 Jahr
Frakturfreie Überlebensrate nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser Endpunkt wird gemessen, um die klinische Leistung von JTIN zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zagorka Pejin, MD, Necker-Enfants Malades Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCI_2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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