Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus JTIN-teleskooppisista kynsistä osteogenesis Imperfecta -lapsipotilailla (JTIN)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Orthofix s.r.l.

Yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) havaintotutkimus, jossa arvioidaan JuniOrtho™ teleskooppisen intramedullaarisen kynnen (JTIN) kliinistä suorituskykyä ja turvallisuusprofiilia murtumien hoitoon lapsipotilailla, jotka kärsivät osteogenesis Imperfectasta

Tämä tutkimus on suunniteltu osaksi Orthofix Srl:n markkinoille saattamisen jälkeistä aktiivista valvontasuunnitelmaa sekä JTIN:n kliinistä suorituskykyä että turvallisuusprofiilia koskevien tietojen keräämiseksi.

Ehdotetun tutkimuksen perusteena on päivittää ja tukea JTIN:n markkinoille saattamista edeltävää kliinistä arviointia Real World Evidence -kliinisillä tiedoilla todellisessa kirurgisessa ympäristössä, jotta voidaan vahvistaa tämän lääkinnällisen laitteen hyöty/riskisuhde ja säilyttää CE-merkki lääketieteellisten laitteiden asetuksen (MDR) vaatimusten mukaisesti. Tähän tutkimukseen osallistuu yksi valittu paikka, jolla on kokemusta OI-potilaiden hoidosta ja jossa JTIN:n käyttö on jo osa normaalia kliinistä käytäntöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija seuloi potilaat, joita hoidetaan (tai suunnitellaan hoidettavaksi) JTIN:llä varmistaakseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jotta 25 tapausta voidaan ottaa mukaan. Kun seurantaan menetettyjen prosenttiosuuksien arvioidaan olevan 20 %, tämä johtaa yhteensä 20 arvioitavaan tapaukseen, eli 20 implantoituun JTIN:ään (jotkut potilaat voivat osallistua useamman kuin yhden implantin hankkimiseen). Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen prospektiivisesti ja takautuvasti: heille on saatettu tehdä JTIN-istutus 1.1.2022 alkaen.

Ilmoittautuneiden potilaiden tulee noudattaa normaalia lääketieteellistä käytäntöä. Tiedot osallistuneista koehenkilöistä kerätään tätä tutkimusta varten enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Sairaalan normaalihoito sisältää yleensä, mutta ei yksinomaan: leikkauksen, kotiutuksen ja kipsinpoistokäynnit ja sen jälkeen 3 muuta seurantakäyntiä enintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta (katso "Vierailujen ja arviointien aikataulu"). Käyntitiheys on arvioitu paikan normaalin kliinisen käytännön keskiarvona, kunkin potilaan todellinen käyntien ajoitus tehdään tutkijoiden ja sairaalahenkilökunnan arvioiden mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zagorka Pejin, M.D.
          • Puhelinnumero: +33 1 44 49 42 07

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18 kuukauden ikäiset lapsipotilaat, jotka kärsivät osteogenesis imperfectasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on lasten iässä (> 18 kuukautta ja < 18 vuotta) ICF-leikkauksen aikaan;
  • on luustoltaan epäkypsä;
  • hänellä on OI-diagnoosi;
  • hänellä on säännöllinen indikaatio JTIN-kirurgiseen toimenpiteeseen reisiluun ja/tai sääriluun murtumien, osteotomioiden, epämuodostumien ja ei-liittymien hoitoon;
  • on vaatimustenmukainen osallistuessaan tutkimukseen ja laillinen edustaja/huoltaja noudattaa ICF:n allekirjoittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on lääketieteellinen tila, joka on valmistajan käyttöohjeen mukaan vasta-aiheinen;
  • hänellä on ehtoja, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai joiden vuoksi potilaan ei tulisi turvallisuussyistä osallistua;
  • edellyttää sellaisten samanaikaisten laitteiden käyttöä tai on jo paikan päällä käyttänyt sellaisia ​​laitteita, joita ei voida poistaa turvallisesti (lukuun ottamatta sallittuja samanaikaisia ​​laitteita koskeva kohta);
  • osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • on tutkijan lausunnon mukaan todennäköisesti menetetty seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
JTIN:llä hoidetut potilaat
Yli 18 kuukauden ikäiset lapsipotilaat, jotka kärsivät osteogenesis imperfectasta ja jotka on hoidettu JTIN-teleskooppisella kynsillä
Laite: JTIN-istutusleikkaus
JTIN on itsestään laajeneva intramedullaarinen naula (teleskooppinen sauva), joka on suunniteltu fiksaatioon reisiluun ja/tai sääriluun murtumiin, osteotomioihin, epämuodostumisiin ja ei-liittymiin. JTIN:n rakenne sisältää naaras- ja uroskomponentin, jotka on ankkuroitu proksimaaliseen aivokuoreen ja distaaliseen epifyysiseen ruuvikiinnityksellä. Nämä kaksi komponenttia liukuvat toisistaan, mikä mahdollistaa JTIN:n laajentamisen, kun luurakenteet uusiutuvat ja potilas kasvaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden toimenpiteiden prosenttiosuus, joissa on vähintään yksi vakava/ei vakava haittatapahtuma, joka varmasti tai mahdollisesti liittyy JTIN:iin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen päätepiste mitataan JTIN:n kliinisen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi sen aiotun tarkoituksen puitteissa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisprosentti: vaihtumattomien kynsien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä päätepiste mitataan JTIN:n kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi.
1 vuosi
Prosenttiosuus toimenpiteistä, joissa luun liitos saavutettiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä päätepiste mitataan JTIN:n kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
1 vuosi
Hoidon jälkeinen murtumaton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä päätepiste mitataan JTIN:n kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orthofix s.r.l.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCI_2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteogenesis Imperfecta

Kliiniset tutkimukset JTIN-istutusleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa