Estudio observacional posterior a la comercialización del clavo telescópico JTIN en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta (JTIN)
Un estudio observacional de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de un solo centro que evalúa el rendimiento clínico y el perfil de seguridad del clavo intramedular telescópico JuniOrtho™ (JTIN) para el tratamiento de fracturas en pacientes pediátricos que sufren de osteogénesis imperfecta
Este estudio se ha planificado como parte del plan de vigilancia activa posterior a la comercialización de Orthofix Srl para la recopilación de datos sobre el rendimiento clínico y el perfil de seguridad del JTIN.
El fundamento del estudio propuesto es actualizar y respaldar la evaluación clínica previa a la comercialización del JTIN con datos clínicos de Real World Evidence en un entorno quirúrgico de la vida real, a fin de confirmar la relación beneficio/riesgo de este dispositivo médico y mantener la marca CE según los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Un sitio seleccionado, con experiencia en el tratamiento de pacientes pediátricos con OI, donde el uso de JTIN ya es parte de la práctica clínica normal, participará en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador evaluará a los pacientes tratados (o que se planea tratar) con JTIN para verificar los criterios de inclusión y exclusión, para lograr la inscripción de 25 casos. Con un porcentaje de pérdida de seguimiento estimado en un 20 %, esto dará lugar a un total de 20 casos evaluables, es decir, 20 JTIN implantados (algunos pacientes pueden contribuir para más de un implante). Los pacientes se inscriben en el estudio de forma prospectiva y retrospectiva: es posible que se hayan sometido a un implante de JTIN desde el 1 de enero de 2022.
Los pacientes inscritos seguirán la práctica médica estándar del sitio. Los datos de los sujetos inscritos se recopilarán para este estudio hasta 1 año después de la cirugía.
La atención estándar del hospital por lo general, pero no exclusivamente, incluye: cirugía, visitas de alta y retiro del yeso, y luego otras 3 visitas de seguimiento hasta 1 año después de la cirugía (ver "Programa de visitas y evaluaciones"). La frecuencia de las visitas se estima como el promedio de la práctica clínica normal del sitio, el tiempo real de la visita para cada paciente se realizará de acuerdo con la evaluación de los investigadores y el personal del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edo Knijff
- Número de teléfono: (+39) 045 6719 000
- Correo electrónico: edoknijff@orthofix.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tommaso Marano
- Número de teléfono: +390456719000
Ubicaciones de estudio
-
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75015
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
Contacto:
- Zagorka Pejin, M.D.
- Número de teléfono: +33 1 44 49 42 07
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- está en edad pediátrica ((> 18 meses y < 18 años) en el momento de la cirugía de la FCI;
- es esqueléticamente inmaduro;
- tiene un diagnóstico de OI;
- tiene una indicación regular de intervención quirúrgica con JTIN para tratar fracturas femorales y/o tibiales, osteotomías, consolidación defectuosa y pseudoartrosis;
- cumple con participar en el estudio y el representante legal/tutor cumple con firmar el ICF.
Criterio de exclusión:
- tiene una condición médica que es una contraindicación según las instrucciones de uso del fabricante;
- tiene alguna condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la ejecución del estudio o por la cual el paciente no deba participar por razones de seguridad;
- requiere la aplicación de, o ya ha aplicado in situ, dispositivos concomitantes que no se pueden quitar de manera segura (excepto el párrafo de dispositivos concomitantes permitidos);
- está participando en otros ensayos clínicos o ha participado en cualquier estudio clínico en los últimos 3 meses;
- es probable que se pierda durante el seguimiento, según la opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tratados con JTIN
Pacientes pediátricos mayores de 18 meses con osteogénesis imperfecta tratados con clavo telescópico JTIN
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El JTIN es un clavo intramedular autoextensible (varilla telescópica) diseñado para proporcionar fijación de fracturas femorales y/o tibiales, osteotomías, consolidación defectuosa y pseudoartrosis.
El diseño del JTIN incluye un componente hembra y otro macho, que se anclan a la corteza proximal y la epífisis distal mediante fijación tipo tornillo.
Estos dos componentes se deslizan entre sí, lo que permite la extensión del JTIN a medida que se remodelan las estructuras óseas y se produce el crecimiento del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de procedimientos con al menos un evento adverso grave/no grave relacionado con seguridad o posibilidad de JTIN
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración se mide para evaluar el perfil de seguridad clínica de JTIN dentro del alcance de su propósito previsto.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia de los implantes: porcentaje de clavos no intercambiados
Periodo de tiempo: 1 año
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Este criterio de valoración se mide para evaluar la seguridad clínica de JTIN.
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1 año
|
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Porcentaje de procedimientos con consolidación ósea lograda
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este criterio de valoración se mide para evaluar el rendimiento clínico de JTIN.
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1 año
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Tasa de supervivencia sin fracturas posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este criterio de valoración se mide para evaluar el rendimiento clínico de JTIN.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zagorka Pejin, MD, Necker-Enfants Malades Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Azzam KA, Rush ET, Burke BR, Nabower AM, Esposito PW. Mid-term Results of Femoral and Tibial Osteotomies and Fassier-Duval Nailing in Children With Osteogenesis Imperfecta. J Pediatr Orthop. 2018 Jul;38(6):331-336. doi: 10.1097/BPO.0000000000000824.
- Birke O, Davies N, Latimer M, Little DG, Bellemore M. Experience with the Fassier-Duval telescopic rod: first 24 consecutive cases with a minimum of 1-year follow-up. J Pediatr Orthop. 2011 Jun;31(4):458-64. doi: 10.1097/BPO.0b013e31821bfb50.
- Novacheck TF, Stout JL, Tervo R. Reliability and validity of the Gillette Functional Assessment Questionnaire as an outcome measure in children with walking disabilities. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):75-81.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCI_2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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