Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek gwoździa teleskopowego JTIN u pacjentów pediatrycznych z wrodzoną łamliwością kości (JTIN)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Orthofix s.r.l.

Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) oceniające skuteczność kliniczną i profil bezpieczeństwa teleskopowego gwoździa śródszpikowego JuniOrtho™ w leczeniu złamań u pacjentów pediatrycznych cierpiących na wrodzoną łamliwość kości

Badanie to zostało zaplanowane jako część planu aktywnego nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek firmy Orthofix Srl w celu gromadzenia danych dotyczących zarówno skuteczności klinicznej, jak i profilu bezpieczeństwa JTIN.

Celem proponowanego badania jest aktualizacja i wsparcie oceny klinicznej JTIN przed wprowadzeniem na rynek danych klinicznych z rzeczywistych dowodów w rzeczywistych warunkach chirurgicznych, aby potwierdzić stosunek korzyści do ryzyka tego wyrobu medycznego i zachować znak CE zgodnie z wymaganiami przepisów dotyczących urządzeń medycznych (MDR). W tym badaniu weźmie udział jeden wybrany ośrodek, doświadczony w leczeniu pacjentów pediatrycznych z OI, w których stosowanie JTIN jest już częścią normalnej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz przeprowadzi badania przesiewowe pacjentów leczonych (lub planowanych do leczenia) za pomocą JTIN, aby zweryfikować kryteria włączenia i wyłączenia, aby uzyskać rejestrację 25 przypadków. Przy odsetku utraconych pacjentów do obserwacji szacowanym na 20%, doprowadzi to łącznie do 20 możliwych do oceny przypadków, tj. 20 wszczepionych JTIN (niektórzy pacjenci mogą przyczynić się do więcej niż jednego implantu). Pacjenci są włączani do badania prospektywnie i retrospektywnie: mogli przejść implantację JTIN od 1 stycznia 2022 r.

Zarejestrowani pacjenci będą postępować zgodnie ze standardową praktyką medyczną, jeśli witryna. Dane osób włączonych do badania będą gromadzone do 1 roku od operacji.

Standardowa opieka szpitalna zazwyczaj, ale nie wyłącznie, obejmuje: operację, wypis i zdjęcie gipsu, a następnie 3 inne wizyty kontrolne do 1 roku od operacji (patrz „Harmonogram wizyt i badań”). Częstotliwość wizyt jest szacowana jako średnia z normalnej praktyki klinicznej w ośrodku, rzeczywisty czas wizyt dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzony zgodnie z oceną badaczy i personelu szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tommaso Marano
  • Numer telefonu: +390456719000

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75015
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
          • Zagorka Pejin, M.D.
          • Numer telefonu: +33 1 44 49 42 07

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku powyżej 18 miesięcy cierpiący na wrodzoną łamliwość kości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest w wieku dziecięcym ((> 18 miesięcy i < 18 lat) w momencie operacji ICF;
  • jest niedojrzały szkieletowo;
  • ma diagnozę OI;
  • ma regularne wskazania do interwencji chirurgicznej JTIN w leczeniu złamań kości udowej i/lub piszczelowej, osteotomii, nieprawidłowych zrostów i braku zrostu;
  • zgadza się na udział w badaniu, a przedstawiciel prawny/opiekun zgadza się na podpisanie ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • ma stan chorobowy stanowiący przeciwwskazanie zgodnie z instrukcją użytkowania dostarczoną przez producenta;
  • ma jakiekolwiek warunki, które w ocenie Badacza mogą utrudniać wykonanie badania lub z powodu których pacjent nie powinien brać w nim udziału ze względów bezpieczeństwa;
  • wymaga zastosowania lub już zastosował na miejscu urządzenia towarzyszące, których nie można bezpiecznie usunąć (z wyjątkiem akapitu dotyczącego dozwolonych urządzeń towarzyszących);
  • bierze udział w innych badaniach klinicznych lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • zgodnie z opinią badacza prawdopodobnie zostanie utracone w związku z kontynuacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni JTIN
Pacjenci pediatryczni powyżej 18 miesiąca życia z wrodzoną łamliwością kości leczeni gwoździem teleskopowym JTIN
Urządzenie: Operacja implantacji JTIN
JTIN to samorozsuwalny gwóźdź śródszpikowy (pręt teleskopowy) przeznaczony do mocowania złamań kości udowej i/lub piszczelowej, osteotomii, nieprawidłowych zrostów i braku zrostu. Konstrukcja JTIN obejmuje komponent żeński i męski, które są zakotwiczone w bliższej części kory mózgowej i dalszej nasadzie kości za pomocą mocowania śrubowego. Te dwa elementy przesuwają się względem siebie, umożliwiając rozszerzenie JTIN w miarę przebudowy struktur kostnych i wzrostu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek procedur z co najmniej jednym poważnym/niepoważnym zdarzeniem niepożądanym z pewnością lub prawdopodobnie związanym z JTIN
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest mierzony w celu oceny profilu bezpieczeństwa klinicznego JTIN w zakresie zamierzonego celu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżywalności implantu: odsetek niewymienionych paznokci
Ramy czasowe: 1 rok
Ten punkt końcowy jest mierzony w celu oceny bezpieczeństwa klinicznego JTIN.
1 rok
Odsetek zabiegów z uzyskaniem zrostu kostnego
Ramy czasowe: 1 rok
Ten punkt końcowy jest mierzony w celu oceny skuteczności klinicznej JTIN.
1 rok
Wskaźnik przeżycia bez złamań po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
Ten punkt końcowy jest mierzony w celu oceny skuteczności klinicznej JTIN.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zagorka Pejin, MD, Necker-Enfants Malades Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCI_2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Badania kliniczne na Operacja implantacji JTIN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj