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고위험 간세포 암종 환자를 위한 Therasphere® 및 전신 요법

2026년 5월 21일 업데이트: Northwestern University

고위험 간세포 암종 환자의 전신 요법과 병용하는 Therasphere®(Yttrium-90)의 2상 연구

이 연구의 목적은 성인 진행성 간세포 암종 환자에서 Therasphere®(yttrium-90) 치료 후 사용 가능한 두 가지 전신 요법(면역 요법과 티로신 키나아제 억제제) 간의 무진행 생존 기간을 비교하는 것입니다. 면역요법은 아테졸리주맙과 베바시주맙을 사용한 표준 치료로 구성됩니다. 티로신 키나제 억제제를 사용한 치료는 표준 치료인 렌바티닙 또는 카보잔티닙으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. Y90에 이어 면역요법(atezolizumab + bevacizumab, Arm A) 또는 Y90에 이어 TKI 치료(lenvatinib 또는 cabozantinib, Arm B)를 받는 진행성 HCC 환자에서 PFS(Progression Free Survival)를 비교하기 위해. ARM B의 경우 [환자는 렌바티닙을 투여받게 됩니다. 이전에 렌바티닙 치료 이력이 있는 경우 카보잔티닙을 투여할 수 있습니다]..

2차 목표:

I. Y90 이후 TKI와 비교하여 면역요법 조합을 받는 진행성 HCC 환자의 진행까지의 시간(TTP)을 비교하기 위함.

II. 면역요법 조합을 받는 진행성 간암 환자와 Y90 이후에 TKI 치료를 받는 환자에서 RECIST v1.1로 평가한 객관적 반응률(ORR)을 비교합니다.

III. 면역요법 조합을 받는 진행성 간암 환자와 Y90 이후에 TKI 치료를 받는 환자의 반응 기간(DOR)을 비교합니다.

IV. 면역요법 조합을 받는 진행성 간암 환자와 90세 이후에 TKI 치료를 받는 환자에서 RECIST v1.1로 평가한 임상 혜택률(CBR)[CR, PR,SD]을 비교합니다.

V. 면역요법 조합을 받는 진행성 간암 환자와 90세 이후에 TKI 치료를 받는 환자의 전체 생존(OS)을 비교하기 위함.

VI. NCI CTCAEv5에 정의된 대로 면역요법 조합을 받는 진행성 간암 환자와 Y90 이후에 TKI 치료를 받는 환자의 안전성과 내약성을 비교합니다.

개요:

환자는 먼저 제도적 절차에 따라 간 지시 요법인 Therasphere®(Y-90)로 1회 치료를 받습니다. Y-90 완료 후 환자는 전신 요법을 시작하기 전에 약간의 회복 시간(14-21일)을 갖습니다.

환자는 연구 치료 완료 후 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Aparna Kalyan, MD
        • 연락하다:
          • Aparna Kalyan, MD
          • 전화번호: 312-472-1234
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Kishwaukee Hospital
        • 연락하다:
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Delnor Hospital
        • 연락하다:
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • 모병
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 연락하다:
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • 모병
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 연락하다:
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • 모병
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • 연락하다:
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Warrenville
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 Childs-Pugh 점수가 A 또는 B7인 American Association for Study of Liver Diseases(AASLD) 지침에 의해 확인된 간세포 암종(HCC) 진단을 받아야 합니다. 간세포암종의 진단은 종양 위원회 또는 기타 다학제적 회의의 승인을 받아 문서화해야 합니다. 해당 소스 문서를 참조하십시오.
  • 환자는 RECIST 지침을 사용하여 측정할 수 있는 최소 1개의 병변이 있어야 합니다. 참고: 이전에 조사된 병변은 병변이 잘 정의되고 RECIST에 따라 측정 가능하며 명확하게 진행된 경우 표적 병변으로 간주될 수 있습니다.
  • 환자는 이식이나 절제가 불가능한 진행된 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 치료 경험이 없거나 이전 치료를 여러 번 받았을 수 있습니다. 메모:

이전의 암 표적 면역요법은 금기이며 허용되지 않습니다.

  • 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태를 나타내야 합니다[부록 1]
  • 환자는 다음에 의해 결정된 대로 등록 전에 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 적절한 장기 기능 매개변수:

    1. 혈액학(성장 인자 지원 없음)

      • 헤모글로빈(HgB) ≥ 8.5g/dL(성장 인자 사용 안 함) [수혈 허용]
      • 절대 호중구 수(ANC) ≥1000마이크로리터(µL)
      • 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L(성장 인자[즉, IL-11]를 사용하지 않음 [이 값을 달성하기 위해 수혈이 허용됨]
      • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR)
      • 참고: 항응고제 치료를 받는 피험자는 INR이 안정적이고 원하는 항응고 수준에 대한 권장 범위 내에 있는 경우 자격이 있습니다. 제어보다 ≤ 2.3 또는 PT ≤ 6초 위.

    2. 신장

      • 계산된 크레아티닌 청소율(*Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 CrCl을 계산함)[부록 2] (CrCl) 또는 24시간 소변 CrCl > 30 mL/min

    3. 간장

      • 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
      • AST ≤ ULN의 5배
      • ALT ≤ 5배 ULN 약어: ALT = 알라닌 아미노전이효소; ANC = 절대 호중구 수; AST = 아스파르테이트 아미노전이효소; ULN = 정상의 상한.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자의 경우, 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 감염된 환자
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 있는 환자의 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 검출할 수 없는 HCV 바이러스가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 가임기 여성(FOCBP) 및 성적으로 활동적인 비불임 남성은 두 가지 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 한 방법은 매우 효과적이며 다른 방법은 매우 효과적이거나 덜 효과적입니다. 그들은 또한 연구 제품(들)의 최종 투여 후 90일 동안 난자 및/또는 정자 세포 기증 및 모유 수유를 삼가해야 합니다. 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됨) FOCBP는 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. .

FOCBP로 성적으로 활발한 남성은 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.

  • FOCBP는 등록 전 7일 이내에 음성 임신 검사(시험기관 재량에 따른 혈청 또는 소변 임신 검사)를 받아야 합니다.
  • 환자는 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 관찰(비 중재적) 임상 연구 또는 중재적 연구의 추적 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시에 등록된 환자.
  • 등록 후 28일 이내에 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  • Y90, PD-1 및 PD-L1 길항제 및 TKI와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.

참고: 환자는 알 수 없는 알레르겐 또는 전신 요법의 구성 요소에 대해 중증 알레르기 반응(예: 4등급 알레르기, 대상자가 지지 치료를 시작한 후 6시간 이내에 회복되지 않은 아나필락시스 반응)의 병력이 없어야 합니다.

  • 환자는 이전에 PDL1 또는 PD-1 길항제 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 지난 3년 이내에 진행되었거나 치료가 필요한 추가 악성 종양이 있는 것으로 알려진 환자. 예외에는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암(환자가 현재 완전 관해 상태), 또는 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 다른 암이 포함됩니다. 연령.

  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 만성 전신 코르티코스테로이드(1개월 이상 코르티코스테로이드 사용으로 정의)를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있으므로 제외해야 합니다. 여기에는 다음과 같은 병력이 있는 환자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 면역 관련 신경계 질환

    • 다발성 경화증
    • 자가면역(탈수초성) 신경병증 NU22I07 10.25.22 초기 19
    • 길랭-바레 증후군
    • 중증 근무력증
    • SLE와 같은 전신자가 면역 질환
    • 결합 조직 질환
    • 경피증
    • 염증성 장질환(IBD)
    • 크론병
    • 궤양성 대장염
    • 독성 표피 괴사(TEN) 병력이 있는 환자
    • 스티븐스-존슨 증후군
    • 항인지질 증후군 참고: 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 현재 모든 종류의 투석이 필요한 신부전 환자.
  • 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이성 질환(척수 및 연수막 질환 포함)이 있는 환자는 제외됩니다.

참고: 최소 6주 동안 방사선학적 및 신경학적으로 안정하고 증상 관리를 위해 코르티코스테로이드(용량에 상관없음)가 필요하지 않은 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.

  • 등록 후 28일 이내에 암 치료를 위해 동시 화학 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법을 받는 환자. 참고: 사전 암 면역 요법은 허용되지 않습니다. 참고: 암과 관련되지 않은 상태에서 호르몬을 동시에 사용하는 것은 허용됩니다(예: 당뇨병에 대한 인슐린 및 호르몬 대체 요법).
  • 포함 기준에 따라 나열된 탈모증 및 실험실 수치를 제외하고 NCI CTCAE v 5 [부록 6] 등급 0 또는 1로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있는 환자. 참고: 조사 제품에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자는 PI 및 NU QAM과 협의한 후 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실).
  • 등록 후 14일 이내에 방사선 치료를 받는 환자.
  • 연구 등록 후 28일 이내에 생백신을 투여받은 환자.
  • 전신 글루코코르티코이드는 연구 등록 전 48시간 이내에 허용되지 않습니다.

참고: 국소 스테로이드, 기관지확장제 및 국소 스테로이드 주사는 임상적으로 필요한 경우 허용됩니다.

  • 다음 중 하나로 정의된 심장 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.

    • 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA.[부록 4]
    • 불안정형 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로 발생한 협심증(지난 90일 이내에 시작됨)
    • 지난 180일 이내의 심근경색.
  • 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥 환자.
  • Y-90으로 치료할 수 없는 높은 폐 단락을 가진 환자.
  • 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자.
  • 등록 전 6주 이내에 위장관 출혈(GIB) 병력이 있는 환자.
  • 모든 종류의 이전 이식 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자.

  • 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.

    • 약물로 조절되지 않는 고혈압
    • 활동성 임상적으로 심각한 감염이 > CTCAEv 5 등급 2인 환자. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
    • 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태
    • PI 또는 하위 조사자(sub-I)의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜을 준수하지 못하게 하고/하거나 참여하는 동안 피험자를 위험에 빠뜨리는 활성 알코올 사용, 약물 사용 또는 정신 질환 연구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Y90 + Atezolizumab 및 Bevacizumab
의약품: Y90 + Atezolizumab and Bevacizumab
Patients will receive Durvalumumab + Tremelimumab if Bevacizumab is contraindicated. Patients should begin systemic therapy anytime within 90 days after completion of Y-90 treatment. Treatment will continue until disease progression (clinical or radiological) or unacceptable toxicity/death. Patients will be continued on therapy till either progression is noted (clinical and/or radiological) or if patient is not tolerating therapy. However, there is the possibility of treatment beyond progression per PI discretion.
실험적: Y90 + TKI
의약품: Y90 + TKI
Patients should begin systemic therapy anytime within 90 days after completion of Y-90 treatment. Treatment will continue until disease progression (clinical or radiological) or unacceptable toxicity/death. Patients will be continued on therapy till either progression is noted (clinical and/or radiological) or if patient is not tolerating therapy. However, there is the possibility of treatment beyond progression per PI discretion.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
RECIST v1.1 기준에 따라 PFS를 Y90 후 면역요법(atezolizumab + bevacizumab, Arm A) 또는 Y90 후 TKI 치료(lenvatinib 또는 cabozantinib, Arm B)와 비교합니다. 진행은 방사선학적 진행(MRI 또는 ​​CT 스캔 사용) 또는 임상적 진행으로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 최대 2년
Y90 이후 TKI와 비교하여 면역요법 조합을 받는 진행성 HCC 환자의 TTP를 비교하기 위함. TTP는 질병 진행의 부족을 문서화하는 마지막 이용 가능한 방사선 또는 임상 질병 평가 시간으로 측정됩니다.
최대 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
면역요법 조합을 받는 진행성 간암 환자와 Y90 이후에 TKI 치료를 받는 환자에서 RECIST v1.1로 평가한 ORR을 비교합니다. 이것은 이미징을 기반으로 평가됩니다.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
RECIST v1.1 기준에 따라 환자의 DOR을 비교하기 위해 방사선 진행(MRI 또는 ​​CT 스캔 사용) 또는 임상 진행으로 정의됩니다.
최대 2년
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 2년
RECIST v1.1에 의해 평가된 CBR을 비교하기 위해 CBR은 완전 반응(CR)으로 기록된 최상의 반응을 보이는 환자와 부분 반응(PR) 환자 및 안정 질환(SD) 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 연구에 대한 무작위 배정 날짜부터 최대 2년 동안 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지로 정의됩니다.
최대 2년
부작용
기간: 최대 2년
NCI CTCAEv5에 정의된 대로 면역요법 조합을 받는 진행성 간암 환자와 Y90 이후에 TKI 치료를 받는 환자의 안전성과 내약성을 비교합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Aparna Kalyan, MD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2040년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 22I07 (기타 식별자: Northwestern University)
  • NCI-2022-09476 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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