대공 혈관 폐쇄 장치 FIV의 안전성 및 성능 연구 (Frontier-IV)
2023년 1월 16일 업데이트: Vivasure Medical Limited
대공 혈관 폐쇄 장치의 안전성 및 성능 연구를 위한 임상 조사 계획(CIP) - FRONTIER IV 연구
이 임상 조사 계획(CIP)의 목적은 다음과 같습니다.
- PerQseal® 대형 홀 폐쇄 시스템의 안전성과 성능을 확인하십시오.
- 혈관내 시술을 받는 환자에서 12~20개의 F초로 생성된 일반적인 대퇴 동맥 절개술을 포함하도록 사용 적응증을 확장합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 10개의 유럽 조사 기관에서 75명의 환자를 대상으로 PerQseal®의 안전성과 성능을 조사하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위 연구입니다.
연구는 절차 이전, 도중 또는 이후에 눈가림되지 않아야 합니다. 총대퇴동맥을 통해 12~20개의 F초에 의해 생성된 동맥절개술이 필요한 혈관내 시술을 받는 모든 환자는 포함/제외 기준에 대해 선별됩니다. 환자가 임상 조사의 요구 사항을 충족하는 경우 참여하도록 초대하고 정보에 입각한 동의를 제공한 후 피험자 번호를 할당합니다.
모든 피험자는 절차 직후, ~24시간, 1개월 및 3개월 후속 평가를 받아야 합니다. 후속 조치의 안전성 데이터는 데이터 안전성 모니터링 위원회에서 지속적으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Medizinische Abteilung
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Berlin
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Berlin-Mitte, Berlin, 독일, 10117
- The Charité - Universitätsmedizin
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60389
- CardioVasculäres Centrum
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45138
- Contilia Heart and Vascular centre
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Köln, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Uniklinik Köln, Herzzentrum
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Muenster, North Rhine-Westphalia, 독일
- St Franziskus Hospital
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04109
- Medical Faculty of the University of Leipzig
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Dublin, 아일랜드
- St James Hospital
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Dublin
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Blackrock, Dublin, 아일랜드
- Blackrock Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 피험자는 적절한 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공하고, 프로토콜 절차를 따르고, 후속 방문 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 12 - 20 F 칼집에 의해 생성된 일반적인 대퇴 동맥 절개술을 사용하는 혈관내 절차에 대해 임상적으로 표시됩니다.
제외 기준:
- 중증 급성 비심장성 전신 질환 또는 기대 수명이 6개월 미만인 불치병.
- 사타구니 감염을 포함한 전신 세균 또는 피부 감염의 증거.
- 알려진 출혈 체질, 명확한 또는 잠재적 응고 장애, 혈소판 수 < 100,000/μl 또는 시술 시 INR이 1.2보다 큰 장기간 항응고제를 사용하는 환자 또는 알려진 유형 II 헤파린 유발 혈소판 감소증.
- 극심한; 파행 또는 말초 혈관 질환(예: Rutherford 범주 3 이상 또는 ABI < 0.5), 치료되지 않은 장골 동맥 직경 협착증 > 50% 또는 이전에 동측 사지의 총대퇴 동맥에 우회 수술/스텐트 배치가 기록되었습니다.
- PerQseal®에 사용된 모든 재료에 대한 알려진 알레르기.
- 피험자는 동측 표적 다리의 지혈을 위해 비흡수성 혈관 폐쇄 장치(매개 봉합 제외)를 사용하여 경피 시술을 받았습니다.
- 지난 30일 이내에 동측 다리에 경피 시술을 받은 환자.
- 지난 90일 이내에 동측 다리에서 지혈을 위해 흡수성 혈관내 폐쇄 장치를 사용하여 경피 시술을 받은 환자.
- 시술 전 CT 혈관조영술에 기반한 표적 동맥 절개 부위의 근위 또는 원위 20mm 이내의 동맥 직경 협착 > 20% 또는 전방 또는 원주 석회화의 증거.
- 임신 또는 수유 중이거나 적절한 피임법을 복용하지 않는 가임기 여성. 임신 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 동측 또는 반대측 사지에서 하지 절단이 있는 환자.
- 동측 표적 다리에 대해 얻은 총대퇴동맥 이외의 동맥 접근.
- 대상은 10cm보다 클 것으로 예상되는 조직관을 가지고 있습니다.
- 피브리노겐 < 100mg/dl을 유발하는 혈관내 시술 전 또는 시술 중 24시간 이내에 혈전용해제 사용.
- 인덱스 절차 중 또는 인덱스 절차 전 30일 이내에 상당한 혈액 손실/수혈(혈액 제제 4단위 이상을 수혈해야 하는 것으로 정의됨).
- 활성화된 응고 시간(ACT)이 피막 제거 직전 > 350초이거나 ACT 측정이 색인 절차 후 24시간 이상 동안 > 350초일 것으로 예상되는 경우.
- 표적 천자 부위는 혈관 이식편에 있습니다.
- 대퇴 심부 또는 천부 대퇴 동맥 또는 총대퇴 동맥에 있지만 천부 대퇴부/대퇴부 심부 동맥의 분기점에서 근위 10mm 이내의 표적 동맥 절개술.
- PerQseal® 유도관 대 동측 대퇴 동맥 직경 비율은 1.05 이상입니다.
- 표적 접근 부위에 모든 크기의 급성 혈종, 동정맥루 또는 가성동맥류가 있는 피험자; 또는 PerQseal® 폐쇄 장치를 사용하기 전에 외부 장골 또는 대퇴 동맥 내의 동맥 열상 또는 박리의 혈관 조영 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치
PerQseal® 폐쇄 장치(DP2-FA1-4) 및 PerQseal® 유도기(DP2-FA1-5 및 DP2-FA1-6)의 안전성과 성능을 확인하여 대퇴 동맥 천자를 경피적으로 봉합하고 혈관 내 시술을 받는 환자의 동맥 지혈을 유도합니다. 12~20개의 F초로 만든 동맥 절개술이 필요한 절차.
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큰 구멍 폐쇄 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 혈관 합병증 [안전]
기간: 이식 후 1개월까지
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PerQseal® 폐쇄 장치와 관련된 주요 혈관 접근 부위 합병증 비율(VARC-2에 정의됨)
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이식 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 혈관 합병증 [안전]
기간: 이식 후 최대 1개월
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PerQseal® 폐쇄 장치와 직접 관련된 경미한 혈관 접근 부위 합병증의 비율(VARC-2에 정의됨)
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이식 후 최대 1개월
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연구 장치 기술 성공률 [성능]
기간: 24 시간 이내
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지혈을 달성하기 위해 대체 요법이 필요하지 않은 PerQseal® 폐쇄 장치의 기술적 성공을 통한 폐쇄(사지) 비율
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24 시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Arne Schwindt, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
- 수석 연구원: Dr Christoph Naber, Contilia Heart and Vascular centre, Essen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P528-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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