다발성 골수종에서 최소 잔존 질환 재발 또는 생화학적 재발의 선제적 다라투무맙 요법 (PREDATOR)

프레데터-BR:

포함 기준:

1. 이전에 1개 또는 2개의 치료 라인을 완료한 진단된 증상성 MM 환자; 단일 또는 직렬 자가 줄기 세포 이식은 별도의 치료 라인으로 간주되지 않으며 의무 사항도 아닙니다. 치료의 마지막 라인까지 최소한 PR을 달성했으며 SPR 기준을 충족하지 않는 무증상 생화학적 진행을 경험한 사람.
2. 만 18세 이상의 남녀.
3. 수명은 3개월 이상입니다.
4. 0-2의 ECOG 수행 상태.
5. 적절한 간 기능, 빌리루빈 ≤1.5 x ULN 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x ULN.
6. ANC ≥1.0 x 109/L, 헤모글로빈 ≥8 g/dL, 혈소판 수 ≥75 x 109/L.
7. 계산된 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault에 의해) ≥50 mL/min(이 방정식은 다음과 같습니다: 크레아티닌 청소율(ml/min): (140 - 연령) x 체중(kg) / 72 x 혈장 크레아티닌(mg/dL); 여성의 경우 0.85를 곱함) 또는 2g/dL 미만의 혈청 크레아티닌.
8. 가임 여성(난관 결찰술을 받은 폐경 전 여성 포함) 및 폐경 후의 정의를 충족하지 않는 모든 여성(≥ 24개월의 무월경) 및 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성에 대한 음성 임신 검사(혈청 βHCG) 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술. 다른 모든 여성의 경우 환자가 가임 가능성이 없음을 확인하는 문서가 병력에 있어야 합니다.
9. FCBP는 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 연구 기간 동안 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다.
10. 남성 피험자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 및 연구 중단 후 최소 28일 동안 가임 여성과의 성적 접촉 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 자발적인 서면 동의서.

제외 기준:

1. IMWG 기준에 따라 진행성 질병(CRAB 증상)의 증거가 있는 잠재적 피험자.
2. SPR이 있는 환자 - 2개월 미만의 간격을 둔 2회 연속 측정에서 M 구성요소의 배가로 정의되는 유의미한 파라단백질 재발; 또는 혈청 M 단백질의 절대 수치가 1g/dl 증가하거나 소변 M 단백질이 500mg/24시간 증가하거나 혈청 FLC 수치가 20mg/dl(이상 FLC 비율 포함)까지 2개월 미만 간격으로 두 번의 연속 측정에서 증가했습니다. .
3. 이식 후 유지 관리 또는 강화 치료를 이미 시작했거나 받은 환자.
4. 피험자는 이전에 daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법을 받은 적이 있습니다.
5. daratumumab 또는 필수 병용 약물 및 절차를 견딜 수 없는 환자.
6. 1초간 강제 호기량(FEV1)이 있는 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
7. 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 지난 2년 이내에 천식 병력이 있거나 현재 모든 분류의 조절되지 않는 천식을 앓고 있습니다. (현재 조절된 간헐적 천식 또는 조절된 경미한 지속성 천식을 앓고 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다).
8. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화).
9. 형질 세포 백혈병.
10. 발덴스트룀 마크로글로불린혈증.
11. CNS 참여.
12. 임신 또는 수유중인 여성.
13. 무작위 배정 전 14일 이내의 방사선 요법. 단일 지역인 경우 7일이 고려될 수 있습니다.
14. 첫 투여 전 3주 이내에 대수술. Kyfoplasty는 주요 수술로 간주되지 않습니다.
15. 등록 전 3개월 이내의 심근 경색, NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
16. 심전계(QTc)의 속도 보정 QT 간격 > 스크리닝 중 12-리드 ECG에서 470msec.
17. 연구자의 의견으로는 프로토콜 요건을 준수할 수 없는 환자.
18. 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병.
19. 연구 시작 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 급성 감염.
20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 바이러스 감염. B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자가 자격이 있습니다.
21. a) 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암, 갑상선암, 자궁경부의 상피내암종 또는 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내의 비혈액 악성종양 또는 비골수종 혈액암 수술적 절제만으로 완치된 것으로 간주되는 수준 또는 암.
22. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태.

프레데터-MRD:

포함 기준:

1. 이전에 1개 또는 2개의 치료 라인을 완료한 진단된 증상성 MM 환자; 단일 또는 직렬 자가 줄기 세포 이식은 별도의 치료 라인으로 간주되지 않으며 의무 사항도 아닙니다. 치료의 마지막 라인까지 음성 MRD로 CR을 달성했고 CR MRD 음성으로 남아 있는 사람. 민감도가 10-5 이상인 유동 세포측정법을 사용한 골수 샘플 평가를 기반으로 CR MRD 음성 상태를 확인하는 마지막 반응 평가는 연구에 포함되기 3개월 전에 수행되어야 합니다.
2. 만 18세 이상의 남녀.
3. 수명은 3개월 이상입니다.
4. 0-2의 ECOG 수행 상태.
5. 적절한 간 기능, 빌리루빈 ≤1.5 x ULN 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x ULN.
6. ANC ≥1.0 x 109/L, 헤모글로빈 ≥8 g/dL, 혈소판 수 ≥75 x 109/L.
7. 계산된 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault에 의해) ≥50 mL/min(이 방정식은 다음과 같습니다: 크레아티닌 청소율(ml/min): (140 - 연령) x 체중(kg) / 72 x 혈장 크레아티닌(mg/dL); 여성의 경우 0.85를 곱함) 또는 2g/dL 미만의 혈청 크레아티닌.
8. 가임 여성(난관 결찰술을 받은 폐경 전 여성 포함) 및 폐경 후의 정의를 충족하지 않는 모든 여성(≥ 24개월의 무월경) 및 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성에 대한 음성 임신 검사(혈청 βHCG) 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술. 다른 모든 여성의 경우 환자가 가임 가능성이 없음을 확인하는 문서가 병력에 있어야 합니다.
9. FCBP는 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 연구 기간 동안 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다.
10. 남성 피험자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 및 연구 중단 후 최소 28일 동안 가임 여성과의 성적 접촉 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 자발적인 서면 동의서.

제외 기준:

1. IMWG 기준에 따라 진행성 질병(CRAB 증상)의 증거가 있는 잠재적 피험자.
2. SPR이 있는 환자 - 2개월 미만의 간격을 둔 2회 연속 측정에서 M 구성요소의 배가로 정의되는 유의미한 파라단백질 재발; 또는 혈청 M 단백질의 절대 수치가 1g/dl 증가하거나 소변 M 단백질이 500mg/24시간 증가하거나 혈청 FLC 수치가 20mg/dl(이상 FLC 비율 포함)까지 2개월 미만 간격으로 두 번의 연속 측정에서 증가했습니다. .
3. 이식 후 유지 관리 또는 강화 치료를 이미 시작했거나 받은 환자.
4. 피험자는 이전에 daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법을 받은 적이 있습니다.
5. daratumumab 또는 필수 병용 약물 및 절차를 견딜 수 없는 환자.
6. 1초간 강제 호기량(FEV1)이 있는 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
7. 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 지난 2년 이내에 천식 병력이 있거나 현재 모든 분류의 조절되지 않는 천식을 앓고 있습니다. (현재 조절된 간헐적 천식 또는 조절된 경미한 지속성 천식을 앓고 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다).
8. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화).
9. 형질 세포 백혈병.
10. 발덴스트룀 마크로글로불린혈증.
11. CNS 참여.
12. 임신 또는 수유중인 여성.
13. 무작위 배정 전 14일 이내의 방사선 요법. 단일 지역인 경우 7일이 고려될 수 있습니다.
14. 첫 투여 전 3주 이내에 대수술. Kyfoplasty는 주요 수술로 간주되지 않습니다.
15. 등록 전 3개월 이내의 심근 경색, NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
16. 심전계(QTc)의 속도 보정된 QT 간격 > 스크리닝 중 12-리드 ECG에서 470msec.
17. 연구자의 의견으로는 프로토콜 요건을 준수할 수 없는 환자.
18. 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병.
19. 연구 시작 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 급성 감염.
20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 바이러스 감염. B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자가 자격이 있습니다.
21. a) 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암, 갑상선암, 자궁경부의 상피내암종 또는 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내의 비혈액 악성종양 또는 비골수종 혈액암 수술적 절제만으로 완치된 것으로 간주되는 수준 또는 암.
22. 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태.