En åben-label undersøgelse, der vil teste en anden behandlingssession af RZL-012.

Inklusionskriterier:

For at et emne skal være berettiget til denne undersøgelse, skal han eller hun opfylde alle følgende kriterier:

1. Er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
2. Tidligere behandlet med RZL-012 under protokollerne RZL-012-SMF-SWMTG-P2US-001 eller RZL-012-SMFC-P2US-001, og hvis nuværende C-CAT-score er 2, 3 eller 4
3. Hvem gennemførte med succes (som i fuldførte dag 84 besøg) RZL-012-SMF-SWMTG-P2US-001 eller RZL-012-SMFC-P2US-001 undersøgelserne.
4. Har kropsmasseindeks (BMI) mellem >22 kg/m2 og <40 kg/m2.
5. Har SMF-bule, der er sammenhængende og kan modtage mellem 16 til 36 injektioner med en afstand på 1 centimeter (cm) fra hinanden i henhold til injektionsgitteret.
6. Har stabil vægt, uden udsving på >5 kg inden for de seneste 12 måneder.

7. Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer baseret på følgende:

   1. acceptere brugen af ​​yderst effektive svangerskabsforebyggende metoder i mindst 2 uger før baseline indtil 4 uger efter den sidste dag af undersøgelseslægemidlet og en negativ serumgraviditetstest (ß-hCG) ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline; eller
   2. undlader at stemme
   3. er af ikke-fertil alder defineret som klinisk infertil som et resultat af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering og/eller bilateral oophorektomi); eller
   4. er bekræftet postmenopausal status (defineret som enten at have amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden anden årsag eller dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 mIU/mL eller en anden dokumenteret medicinsk tilstand (f.eks. født uden livmoder) BEMÆRK : Følgende anses for at være yderst effektive præventionsmetoder: hormonelle orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler og plastre; intrauterine anordninger; dobbeltbarrieremetoder (syntetisk kondom, membran eller cervikal hætte brugt sammen med sæddræbende skum, creme eller gel); og sterilisering af mandlig partner.
8. Hvis mænd (med eller uden vasektomi), accepterer brugen af ​​højeffektive præventionsmetoder som anført ovenfor i kriterie 7 samt at bruge en barrieremetode, f.eks. kondom, fra undersøgelsens check-in indtil 7 dage efter lægemiddelinjektion.
9. Er villig til at undgå anstrengende træning i syv (7) dage efter behandlingen.
10. Kan overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelig for at fuldføre undersøgelsen.
11. Er villig og i stand til at underskrive en Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Emner må IKKE opfylde nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier for at være berettiget til tilmelding:

  1. Er ikke i stand til at tolerere subkutane injektioner.
  2. Enhver forsøgsperson, der havde en behandlingsrelateret SAE'er eller allergiske reaktioner på behandling i de tidligere RZL-012 undersøgelser.
  3. Har enhver systemisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til gastritis eller sår, nyreinsufficiens, hypertension, leversygdom, glaukom, diabetes og/eller hjertekarsygdomme, uanset om tilstanden kontrolleres med medicin.
  4. Har hudens slaphed (dvs. elastose, crepinitet i huden, hudoverflødighed, hudafdækning, lodrette og/eller vandrette hudbånd og folder, afstumpning af den cervikale mentale vinkel, tab af modsætning af huden til underliggende nakkestrukturer på grund af hudens slaphed), der kan skjule huden. evaluering og behandling af SMF.
  5. Har ar, ubarberet hår, tatoveringer, ansigtshår eller smykker på eller i nærheden af ​​det foreslåede behandlingsområde.
  6. Har tilstedeværelse af strukturer eller forstyrrende faktorer, der kan interferere med vurderingen af ​​SMF, såsom, men ikke begrænset til, forstørrede submandibulære spyt- og/eller parotiskirtler, mikrognathia, hageimplantat, volumenforøgelse af blødt væv af hage og/eller kæbelinje, udtalte platysmale bånd og dyb halskæde linjer eller tilstedeværelse af ansigtskæber, der kunne sløre evalueringen af ​​SMF.
  7. Har en fed bule under hagen, der er for stor til at blive behandlet tilstrækkeligt med 36 sammenhængende injektioner på et 1 cm gitter.
  8. Har en fed bule under hagen, der er af utilstrækkelig volumen til at tillade 16 injektioner inden for et sammenhængende 1 cm gitter.
  9. Har betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen.
  10. Har en aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion i det foreslåede behandlingsområde.
  11. Har en allerede eksisterende hudlidelse i den submentale region, der efter investigatorens skøn kan forvirre evaluering eller analyse.
  12. Har tidligere haft behandlinger eller operation i submentum, såsom, men ikke begrænset til, fokuseret ultralyd, radiofrekvens, kryolipolyse, fedtsugning, natriumdeoxycholat eller nakkeløft.
  13. Har allerede eksisterende neurologisk eller gastrointestinal tilstand, der fører til dysfagi, dysfoni eller ansigtsnerveparese.
  14. Har Dercums sygdom.
  15. Har allergiske reaktioner på injicerbare midler
  16. Har nogen forudeksisterende medicinsk tilstand ud over øget SMF, der efter investigators skøn kan resultere i øget submental fylde, såsom, men ikke begrænset til, skjoldbruskkirtelforstørrelse, struma, cervikal lymfadenopati osv.
  17. Har en planlagt fedtreduktionsprocedure af enhver art til den submentale region i hele undersøgelsens varighed.
  18. Har medicin eller en historie med koagulopati.
  19. Har en historie eller familiehistorie med venøs trombotisk sygdom.
  20. Er blevet behandlet kronisk mindst tre (3) måneder før studiestart med systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler.
  21. Er blevet behandlet kronisk mindst en (1) uge før studiestart med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  22. Har brugt antikoagulationsbehandlinger, der kan øge blødning eller blå mærker (dvs. aspirin, ibuprofen/Celecoxib, warfarin, vitaminer og urtepræparater) i syv (7) dage før behandlingen.
  23. Har haft behandling med botulinumtoksin-injektioner i nakke- eller hageområdet inden for ni (9) måneder før screening.
  24. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for tre (3) måneder før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel eller en anden undersøgelsesundersøgelse.