Um estudo aberto que testará uma segunda sessão de tratamento com RZL-012.

Critério de inclusão:

Para que um sujeito seja elegível para este estudo, ele ou ela deve atender a todos os seguintes critérios:

1. É um sujeito do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
2. Anteriormente tratado com RZL-012 sob os protocolos RZL-012-SMF-SWMTG-P2US-001 ou RZL-012-SMFC-P2US-001 e cuja pontuação C-CAT atual é 2, 3 ou 4
3. Quem concluiu com êxito (concluído a visita do dia 84) os estudos RZL-012-SMF-SWMTG-P2US-001 ou RZL-012-SMFC-P2US-001.
4. Tem índice de massa corporal (IMC) entre >22 kg/m2 e <40 kg/m2.
5. Possui bojo SMF que é contíguo e pode receber entre 16 a 36 injeções distanciadas 1 centímetro (cm) uma da outra conforme a grade de injeção.
6. Tem peso estável, sem flutuação > 5 kg nos últimos 12 meses.

7. Se mulher, não está grávida ou amamentando com base no seguinte:

   1. concordar com o uso de métodos contraceptivos altamente eficazes por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo até 4 semanas após o último dia do medicamento do estudo e um teste de gravidez sérico negativo (ß-hCG) na triagem e teste de gravidez negativo na urina no início; ou
   2. está se abstendo
   3. não tem potencial para engravidar definido como clinicamente infértil como resultado de esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura bilateral de trompas e/ou ooforectomia bilateral); ou
   4. é condição de pós-menopausa confirmada (definida como tendo amenorréia por ≥ 12 meses consecutivos sem outra causa ou nível sérico documentado de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL ou outra condição médica documentada (por exemplo, nasceu sem útero)) OBSERVAÇÃO : São considerados métodos anticoncepcionais altamente eficazes: anticoncepcionais hormonais orais, injetáveis ​​e adesivos; dispositivos intrauterinos; métodos de barreira dupla (preservativo sintético, diafragma ou capuz cervical usado com espuma, creme ou gel espermicida); e esterilização do parceiro masculino.
8. Se for do sexo masculino (com ou sem vasectomia), concorde com o uso de métodos anticoncepcionais altamente eficazes, conforme listado acima no critério 7, bem como com o uso de um método de barreira, por ex. preservativo, desde o check-in do estudo até 7 dias após a injeção da droga.
9. Está disposto a evitar exercícios extenuantes por sete (7) dias após o tratamento.
10. Pode aderir ao cronograma de visitas e aos requisitos do protocolo e estar disponível para concluir o estudo.
11. Está disposto e é capaz de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), indicando que está ciente da natureza investigativa do estudo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para serem elegíveis para inscrição:

  1. É incapaz de tolerar injeções subcutâneas.
  2. Qualquer indivíduo que teve qualquer SAE relacionado ao tratamento ou reações alérgicas ao tratamento nos estudos RZL-012 anteriores.
  3. Tem qualquer doença sistêmica, incluindo mas não limitada a gastrite ou úlceras, disfunção renal, hipertensão, doença hepática, glaucoma, diabetes e/ou doença cardiovascular, independentemente de a condição ser controlada com medicamentos.
  4. Apresenta frouxidão da pele (ou seja, elastose, enrugamento da pele, redundância da pele, pele drapeada, faixas e dobras verticais e/ou horizontais da pele, embotamento do ângulo mentoniano cervical, perda de oposição da pele às estruturas subjacentes do pescoço devido à frouxidão da pele) que pode obscurecer avaliação e tratamento da SMF.
  5. Tem alguma cicatriz, cabelo não barbeado, tatuagens, pelos faciais ou joias na área de tratamento proposta ou perto dela.
  6. Tem a presença de estruturas ou fatores de confusão que podem interferir na avaliação do SMF, como, entre outros, aumento das glândulas salivares submandibulares e/ou parótidas, micrognatia, implante de queixo, aumento do volume dos tecidos moles do queixo e/ou mandíbula, bandas platismais pronunciadas e colar profundo linhas ou presença de papadas faciais que podem obscurecer a avaliação do SMF.
  7. Tem uma protuberância de gordura sob o queixo que é muito grande para ser tratada adequadamente por 36 injeções contíguas em uma grade de 1 cm.
  8. Tem uma protuberância de gordura sob o queixo com volume insuficiente para permitir 16 injeções em uma grade contígua de 1 cm.
  9. Tem histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do Investigador, impediria a inscrição no estudo.
  10. Tem uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa na área de tratamento proposta.
  11. Tem uma condição de pele pré-existente na região submentoniana que, a critério do Investigador, pode confundir a avaliação ou análise.
  12. Já fez tratamentos ou cirurgias no submento, como, entre outros, ultrassom focalizado, radiofrequência, criolipólise, lipoaspiração, deoxicolato de sódio ou lifting de pescoço.
  13. Tem condição neurológica ou gastrointestinal preexistente levando a disfagia, disfonia ou paralisia do nervo facial.
  14. Tem a doença de Dercum.
  15. Tem reações alérgicas a injetáveis
  16. Tem qualquer condição médica pré-existente que não SMF aumentada que, a critério do Investigador, pode resultar em aumento da plenitude submentual, como, mas não limitado a, aumento da tireoide, bócio, linfadenopatia cervical, etc.
  17. Tem um procedimento de redução de gordura planejado de qualquer variedade para a região submentoniana durante o estudo.
  18. Tem medicação ou histórico de coagulopatia.
  19. Tem história ou história familiar de doença trombótica venosa.
  20. Foi tratado cronicamente pelo menos três (3) meses antes da entrada no estudo com esteróides sistêmicos ou drogas imunossupressoras.
  21. Foi tratado cronicamente pelo menos uma (1) semana antes da entrada no estudo com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  22. Usou terapias anticoagulantes que podem aumentar o sangramento ou hematomas (ou seja, aspirina, ibuprofeno/Celecoxib, varfarina, vitaminas e preparações fitoterápicas) por sete (7) dias antes do tratamento.
  23. Teve tratamento com injeções de toxina botulínica no pescoço ou na área do queixo no período de nove (9) meses antes da triagem.
  24. Participação atual ou participação dentro de três (3) meses antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.