Открытое исследование, которое проверит второй сеанс лечения RZL-012.

Критерии включения:

Чтобы субъект имел право на участие в этом исследовании, он или она должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Является субъектом мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Ранее лечился RZL-012 по протоколам RZL-012-SMF-SWMTG-P2US-001 или RZL-012-SMFC-P2US-001 и чей текущий балл C-CAT составляет 2, 3 или 4
3. Кто успешно завершил (например, завершил визит на 84-й день) исследования RZL-012-SMF-SWMTG-P2US-001 или RZL-012-SMFC-P2US-001.
4. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от >22 кг/м2 до <40 кг/м2.
5. Имеет выпуклость SMF, которая является непрерывной и может принимать от 16 до 36 инъекций, расположенных на расстоянии 1 сантиметра (см) друг от друга в соответствии с инъекционной сеткой.
6. Имеет стабильный вес, без колебаний более 5 кг за последние 12 месяцев.

7. Если женщина не беременна и не кормит грудью на основании следующего:

   1. согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение как минимум 2 недель до исходного уровня и до 4 недель после последнего дня приема исследуемого препарата и отрицательного теста на беременность в сыворотке крови (ß-ХГЧ) при скрининге и отрицательного теста мочи на беременность на исходном уровне; или
   2. воздерживается
   3. имеет недетородный потенциал, определяемый как клинически бесплодный в результате хирургической стерилизации (эктомия матки, двусторонняя перевязка маточных труб и/или двусторонняя овариэктомия); или
   4. подтвержденный постменопаузальный статус (определяется как аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд без другой причины, или документально подтвержденный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл, или другое документально подтвержденное заболевание (например, рождение без матки)) ПРИМЕЧАНИЕ. : К высокоэффективным методам контрацепции относятся: гормональные оральные контрацептивы, инъекции и пластыри; внутриматочные средства; методы двойного барьера (синтетический презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок, используемые со спермицидной пеной, кремом или гелем); и стерилизация партнера-мужчины.
8. Если мужчина (с вазэктомией или без нее), согласитесь на использование высокоэффективных методов контрацепции, перечисленных выше в критериях 7, а также на использование барьерного метода, т.е. презерватив, с момента регистрации в исследовании до 7 дней после инъекции наркотика.
9. Готов избегать тяжелых физических упражнений в течение семи (7) дней после лечения.
10. Может придерживаться графика посещений и требований протокола и быть доступным для завершения исследования.
11. Желает и может подписать утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия (ICF), указывающую, что они осведомлены о исследовательском характере исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения, чтобы иметь право на зачисление:

  1. Не переносит подкожных инъекций.
  2. Любой субъект, у которого были какие-либо связанные с лечением SAE или аллергические реакции на лечение в предыдущих исследованиях RZL-012.
  3. Имеет какое-либо системное заболевание, включая, помимо прочего, гастрит или язву, почечную дисфункцию, гипертонию, заболевание печени, глаукому, диабет и/или сердечно-сосудистые заболевания, независимо от того, контролируется ли состояние с помощью лекарств.
  4. Имеет дряблость кожи (т. е. эластоз, дряблость кожи, избыточность кожи, драпировку кожи, вертикальные и/или горизонтальные кожные полосы и складки, притупление шейного подбородочного угла, потерю контакта кожи с нижележащими структурами шеи из-за дряблости кожи), что может скрыть оценка и лечение SMF.
  5. Имеет какие-либо шрамы, небритые волосы, татуировки, волосы на лице или украшения на предполагаемой области лечения или рядом с ней.
  6. Наличие структур или искажающих факторов, которые могут мешать оценке SMF, таких как, помимо прочего, увеличенные поднижнечелюстные слюнные и/или околоушные железы, микрогнатия, имплантат подбородка, увеличение объема мягких тканей подбородка и/или линии челюсти, выраженные платизмальные тяжи и глубокое ожерелье морщины или наличие складок на лице, которые могут затруднить оценку SMF.
  7. Имеет жировую выпуклость под подбородком, которая слишком велика для адекватного лечения с помощью 36 последовательных инъекций на сетке в 1 см.
  8. Имеет жировую выпуклость под подбородком, объем которой недостаточен для проведения 16 инъекций в пределах непрерывной сетки в 1 см.
  9. Имеет значительный анамнез или текущие данные о медицинском, психологическом или другом расстройстве, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
  10. Имеет активную бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию в области предполагаемого лечения.
  11. Имеет ранее существовавшее заболевание кожи в подбородочной области, которое, по усмотрению исследователя, может затруднить оценку или анализ.
  12. Ранее проходил лечение или хирургическое вмешательство в области подбородка, такое как, помимо прочего, сфокусированный ультразвук, радиочастота, криолиполиз, липосакция, дезоксихолат натрия или подтяжка шеи.
  13. Имеющееся ранее неврологическое или желудочно-кишечное заболевание, приводящее к дисфагии, дисфонии или параличу лицевого нерва.
  14. Болезнь Деркума.
  15. Имеет аллергические реакции на инъекционные препараты.
  16. Имеет какое-либо ранее существовавшее заболевание, кроме повышенного SMF, которое, по усмотрению исследователя, может привести к увеличению подбородочной полноты, например, но не ограничиваясь этим, увеличение щитовидной железы, зоб, шейная лимфаденопатия и т. д.
  17. Имеет запланированную процедуру уменьшения жира любого типа в подбородочной области на время исследования.
  18. Принимает лекарства или имеет коагулопатию в анамнезе.
  19. Имеет историю или семейную историю венозных тромботических заболеваний.
  20. Не менее чем за три (3) месяца до включения в исследование проходил хроническое лечение системными стероидами или иммунодепрессантами.
  21. Проходил хроническое лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) по крайней мере за одну (1) неделю до включения в исследование.
  22. Использовал антикоагулянтную терапию, которая может усилить кровотечение или кровоподтеки (например, аспирин, ибупрофен/целекоксиб, варфарин, витамины и растительные препараты) в течение семи (7) дней до лечения.
  23. Проходил лечение инъекциями ботулотоксина в области шеи или подбородка в течение девяти (9) месяцев до скрининга.
  24. Текущее участие или участие в течение трех (3) месяцев до начала этого исследования в исследовании препарата или другом экспериментальном исследовании.