En öppen studie som kommer att testa en andra behandlingssession av RZL-012.

Inklusionskriterier:

För att ett ämne ska vara berättigat till denna studie måste han eller hon uppfylla alla följande kriterier:

1. Är en man eller kvinna i åldrarna 18 till 65 år inklusive.
2. Tidigare behandlad med RZL-012 enligt protokollen RZL-012-SMF-SWMTG-P2US-001 eller RZL-012-SMFC-P2US-001 och vars nuvarande C-CAT-poäng är 2, 3 eller 4
3. Vem som framgångsrikt genomförde (som i avslutade dag 84-besöket) studierna RZL-012-SMF-SWMTG-P2US-001 eller RZL-012-SMFC-P2US-001.
4. Har body mass index (BMI) mellan >22 kg/m2 och <40 kg/m2.
5. Har SMF-bula som är sammanhängande och kan ta emot mellan 16 till 36 injektioner på avstånd 1 centimeter (cm) från varandra enligt injektionsrutnätet.
6. Har stabil vikt, utan fluktuationer på >5 kg under de senaste 12 månaderna.

7. Om kvinnan inte är gravid eller ammar baserat på följande:

   1. samtycker till användningen av mycket effektiva preventivmetoder i minst 2 veckor före utgångsläget till 4 veckor efter den sista dagen av studieläkemedlet och ett negativt serumgraviditetstest (ß-hCG) vid screening och negativt uringraviditetstest vid utgångsläget; eller
   2. avstår
   3. är av icke-fertil ålder definierad som kliniskt infertil som ett resultat av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering och/eller bilateral ooforektomi); eller
   4. är bekräftad postmenopausal status (definierad som att antingen ha amenorré i ≥ 12 månader i följd utan annan orsak eller dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum > 40 mIU/ml eller annat dokumenterat medicinskt tillstånd (t.ex. född utan livmoder) OBS! : Följande anses vara mycket effektiva preventivmedel: hormonella p-piller, injicerbara preparat och plåster; intrauterina anordningar; metoder med dubbla barriärer (syntetisk kondom, diafragma eller cervikal mössa som används med spermiedödande skum, kräm eller gel); och sterilisering av manlig partner.
8. Om män (med eller utan vasektomi), samtycker till användningen av högeffektiva preventivmetoder som anges ovan i kriterier 7 samt att använda en barriärmetod, t.ex. kondom, från studieincheckning till 7 dagar efter läkemedelsinjektion.
9. Är villig att undvika ansträngande träning i sju (7) dagar efter behandling.
10. Kan följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgänglig för att slutföra studien.
11. Är villig och kan underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av Institutional Review Board (IRB) som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär.

Exklusions kriterier:

• Ämnen får INTE uppfylla något av följande uteslutningskriterier för att vara berättigade till registrering:

  1. Kan inte tolerera subkutana injektioner.
  2. Alla försökspersoner som hade någon behandling relaterade SAE:s eller allergiska reaktioner på behandlingen i de tidigare RZL-012-studierna.
  3. Har någon systemisk sjukdom inklusive men inte begränsat till gastrit eller sår, nedsatt njurfunktion, högt blodtryck, leversjukdom, glaukom, diabetes och/eller kardiovaskulär sjukdom, oavsett om tillståndet kontrolleras med medicin.
  4. Har hudslapphet (d.v.s. elastos, hudkränslighet, hudöverflöd, huddrapering, vertikala och/eller horisontella hudband och veck, trubbig mental vinkel i livmoderhalsen, förlust av motsättning av huden till underliggande nackstrukturer på grund av hudslapphet) som kan skymma utvärdering och behandling av SMF.
  5. Har några ärr, orakat hår, tatueringar, ansiktshår eller smycken på eller nära det föreslagna behandlingsområdet.
  6. Har förekomst av strukturer eller förvirrande faktorer som kan störa bedömningen av SMF såsom men inte begränsat till förstorade submandibulära saliv- och/eller parotiskörtlar, mikrognati, hakimplantat, volymökning av mjukvävnad i hakan och/eller käklinjen, uttalade platysmala band och djupt halsband linjer eller förekomst av ansiktskäkar som kan skymma utvärderingen av SMF.
  7. Har en fet utbuktning under hakan som är för stor för att kunna behandlas adekvat med 36 sammanhängande injektioner på ett 1 cm rutnät.
  8. Har en fet utbuktning under hakan som är av otillräcklig volym för att tillåta 16 injektioner inom ett sammanhängande 1 cm rutnät.
  9. Har betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta inskrivning i studien.
  10. Har en aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion i det föreslagna behandlingsområdet.
  11. Har en redan existerande hudsjukdom i den submentala regionen som, efter utredarens bedömning, kan förvirra utvärdering eller analys.
  12. Har tidigare genomgått behandlingar eller operation i submentum, såsom men inte begränsat till fokuserat ultraljud, radiofrekvens, kryolipolys, fettsugning, natriumdeoxicholat eller nacklyft.
  13. Har redan existerande neurologiskt eller gastrointestinalt tillstånd som leder till dysfagi, dysfoni eller ansiktsnervspares.
  14. Har Dercums sjukdom.
  15. Har allergiska reaktioner mot injektioner
  16. Har något redan existerande medicinskt tillstånd annat än ökat SMF som, enligt utredarens bedömning, kan resultera i ökad submental fullhet, såsom men inte begränsat till sköldkörtelförstoring, struma, cervikal lymfadenopati, etc.
  17. Har en planerad fettminskningsprocedur av valfri sort till den submentala regionen under hela studien.
  18. Har medicin eller en historia av koagulopati.
  19. Har en historia eller familjehistoria av venös trombotisk sjukdom.
  20. Har behandlats kroniskt minst tre (3) månader före studiestart med systemiska steroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  21. Har behandlats kroniskt minst en (1) vecka före studiestart med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  22. Har använt antikoaguleringsterapier som kan öka blödningar eller blåmärken (d.v.s. acetylsalicylsyra, ibuprofen/Celecoxib, warfarin, vitaminer och örtpreparat) i sju (7) dagar före behandling.
  23. Har haft behandling med botulinumtoxininjektioner i nacken eller hakan inom nio (9) månader före screening.
  24. Aktuellt deltagande eller deltagande inom tre (3) månader före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie.