AHUS로 연구 참여자에서 Iptacopan의 장기 안전성, 내약성 및 효능 평가
2026년 6월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전 aHUS에서 Iptacopan 3상 연구를 완료한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자에서 Iptacopan의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 확장 연구
이것은 aHUS 참가자에서 입타코판의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
확장 연구 기준선/1일차 방문은 모 연구의 치료 종료 방문과 동일합니다.
연구는 연구 치료 기간 동안 4개월마다 현장 방문이 뒤따르는 1일차에 시작됩니다.
안전성 추적 원격 방문은 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 마지막 연구 치료 후 7일에 수행되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +81337978748
연구 장소
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22270-060
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403 000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411011
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, 터키 (Türkiye), 33110
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오픈 라벨 연장 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 연구 활동 일정을 준수할 의지와 능력
- aHUS에서 이전 "노바티스 후원" 입타코판 3상 임상 시험의 전체 연구 치료 기간을 완료한 참가자는 여전히 입타코판 연구 치료를 받고 있으며 조사자의 판단에 따라 그로부터 혜택을 얻습니다.
- Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae 및 Haemophilus influenzae 감염에 대한 사전 예방 접종은 최신이어야 합니다(즉, 필요한 추가 접종은 현지 지침에 따라 투여해야 함).
제외 기준:
- 보체 억제제의 병용 치료 및 금지 약물의 병용 치료
- 조사자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 동반이환 또는 의학적 상태(활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae 또는 Haemophilus influenzae와 같은 캡슐화 박테리아에 의한 활동성 감염 또는 재발성 침습성 감염의 병력
- 입타코판 또는 그 부형제 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 가임 여성, 임상시험용 약물 투여 중 및 임상시험용 약물 중단 후 1주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 입타코판 200mg
오픈 라벨, 싱글 암
|
공개 라벨, 참가자별 키트, 하루에 두 번 복용하는 경질 젤라틴 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events and serious adverse events
기간: Throughout the study duration, up to 4 years
|
Number of participants with adverse events and serious adverse events, including abnormal safety laboratory parameters, vital signs and ECGs
|
Throughout the study duration, up to 4 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-C5 항체 요법을 사용하지 않고 완전한 TMA 반응 상태인 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 4년
|
완전 혈전성 미세혈관병증(TMA) 반응은 (1) 혈소판 수(혈소판 수 ≥150 x 109/L) 및 LDH(ULN 미만)의 혈액학적 정상화 및 (2) 신장 기능의 개선(≥ 25% 혈청 크레아티닌 감소)으로 정의됩니다. 기준선에서 또는 항-C5 항체 요법 시작 전 혈청 크레아티닌 값과 비교하여 ≥ 25% 혈청 크레아티닌 감소)
|
연구 기간 동안 최대 4년
|
|
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 연구 기간 동안 최대 4년
|
eGFR 범주를 기반으로 한 예상 사구체 여과율(eGFR)이 수집됩니다. 중앙 실험실을 통한 임상 화학 패널의 일부로 mg/dL로 측정된 혈청 크레아티닌은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 적용하여 eGFR을 계산하는 데 사용됩니다. |
연구 기간 동안 최대 4년
|
|
만성 신장 질환(CKD) 병기
기간: 연구 기간 동안 최대 4년
|
eGFR 범주를 기반으로 한 만성 신장 질환(CKD) 단계(1-5)가 제공됩니다.
|
연구 기간 동안 최대 4년
|
|
투석 요구 상태별 참가자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 4년
|
투석 요구 상태가 제공됩니다.
|
연구 기간 동안 최대 4년
|
|
Number of participants with absence of TMA manifestation without the use of anti-C5 antibody
기간: Throughout the study duration, up to 4 years
|
Thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation is defined by the coexistence of at least two of the following three criteria at the same visit attributable to aHUS:
|
Throughout the study duration, up to 4 years
|
|
Number of participants with Thrombotic Microangiopathy (TMA) related adverse events
기간: Throughout study duration, up to 4 years
|
TMA related events during the study is defined as any one of the following:
|
Throughout study duration, up to 4 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2032년 7월 16일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLNP023F12001B
- 2022-502965-34-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
입차오판 200mg에 대한 임상 시험
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
-
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
-
Kadmon, a Sanofi Company완전한
-
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음원발성 IgA 신병증